El estudio farmacocinético de la pomada WH-1 en sujetos con úlceras crónicas del pie diabético

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer tiene al menos 20 años de edad;
2. Se diagnosticó diabetes mellitus (tipo I o II) con una HbA1c ≤ 12,0 % medida durante la selección o dentro de los tres meses anteriores a la aleatorización;

3. La úlcera de pie diabético diana debe tener las siguientes características:

   1. ≤ grado 2 según el sistema de clasificación de úlceras de Wagner;
   2. Miembros inferiores;
   3. No-infectado;
   4. Un área transversal de entre 1 y 25 cm2 después del desbridamiento;
4. Si la mujer y en edad fértil tiene una prueba de embarazo negativa y no está amamantando ni tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio;
5. Capaz y dispuesto a seguir con las visitas programadas del estudio, cumplir con los procedimientos del estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. neuroartropatía de Charcot aguda determinada por examen clínico y/o radiográfico;
2. Mal estado nutricional definido como albúmina < 2,5 g/dL;
3. AST y/o ALT > 3X del límite superior normal;
4. Aclaramiento de Creatinina (Ccr) < 30 ml/min;
5. Tratamiento con agentes inmunosupresores o quimioterapéuticos, radioterapia o corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
6. Una condición psiquiátrica (p. ej., ideación suicida), problema actual o crónico de abuso de alcohol o drogas, determinado a partir del historial médico del sujeto, que, en opinión del investigador, puede representar una amenaza para el cumplimiento del sujeto.
7. Sujetos que hayan recibido un agente experimental dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
8. Sujetos que hayan recibido la pomada WH-1 dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
9. Sujetos que tengan antecedentes de tabaquismo (definido como más de 20 cigarrillos por día) dentro de los 3 meses anteriores a la admisión en el sitio del Hospital.
10. Considerado por el investigador como no apto para el estudio por cualquier otra razón.