Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toremifen v desmoidním nádoru: Prospektivní klinická studie a identifikace potenciálních molekulárních cílů

30. ledna 2015 aktualizováno: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Toto je prospektivní studie hodnotící aktivitu a bezpečnost toremifenu u pacientek s primárními nebo recidivujícími sporadickými DT.

Pacienti budou zařazeni po histologickém potvrzení DT biopsií. Pacienti začnou s dávkou 60 mg denně a dávka se po progresi zvýší na 180 mg. Hodnocení onemocnění bude prováděno MRI nebo CT s kontrastem, hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) každé 3 měsíce po dobu prvního a druhého roku, poté dvakrát ročně. Odpověď bude hodnocena buď pomocí RECIST a/nebo symptomatické úlevy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní studie hodnotící aktivitu a bezpečnost toremifenu u pacientek s primárními nebo recidivujícími sporadickými DT.

Pacienti budou zařazeni po histologickém potvrzení DT na biopsii provedené v instituci zkoušejícího nebo po patologické kontrole tkáňového vzorku získaného biopsií jehlou nebo chirurgickou excizí (v případě recidivy) provedené jinde. Pokud množství tkáně nebude dostatečné pro imunohistochemickou analýzu, bude provedena nová biopsie. Pacienti začnou na 60 mg denně a po progresi se dávka zvýší na 180 mg. Hodnocení onemocnění bude prováděno MRI nebo CT s kontrastem, hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) každé 3 měsíce po dobu prvního a druhého roku, poté dvakrát ročně. Odpověď bude hodnocena buď pomocí RECIST a/nebo symptomatické úlevy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku > 18 let) s primární nebo lokálně recidivující, sporadickou nebo FAP spojenou, desmoidní fibromatózou
  • Histologicky doložená diagnóza DF
  • Alespoň jedno měřitelné místo onemocnění na CT nebo MRI, které nebylo dříve embolizováno nebo ozařováno
  • Progresivní onemocnění prokázané na MRI nebo CT s kontrastem podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
  • Radiologický nebo klinický průkaz PD v předchozích 6 měsících. Radiologická PD bude definována podle RECIST
  • ECOG Stav výkonnosti: 0-2
  • Předchozí hormonální terapie, chemoterapie nebo molekulárně cílené terapie jsou povoleny
  • Přiměřená funkce koncového orgánu, definovaná jako: celkový bilirubin < 1,5 x ULN, SGOT a SGPT < 2,5 x UNL (nebo < 5 x ULN, jsou-li přítomny metastázy v játrech), kreatinin < 1,5 x ULN, ANC > 1,5 x 109/l , krevní destičky > 100 x 109/l
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením podávání studovaného léku. Ženy po menopauze musí mít amenoreu po dobu nejméně 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět. Pacienti mužského a ženského pohlaví s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné bariérové ​​metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu až 3 měsíců po vysazení studovaného léku
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
  • Písemný, dobrovolný, informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza hluboké žilní trombózy
  • Důkaz prodlouženého QTc > 480 ms (pomocí Bazettsovy korekce, pro kterou je vzorec: QTc = QT/√RR) nebo historie familiárního syndromu dlouhého QT
  • Předchozí arytmie
  • Klinicky významná bradykardie
  • Hyperplazie endometria
  • Jaterní insuficience
  • Jiná souběžná hormonální léčba, včetně hormonální antikoncepce
  • Pacient dostal jakékoli další zkoumané látky do 28 dnů od prvního dne dávkování studovaného léku. - Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacient trpí závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním
  • Pacient má známou diagnózu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacient dostal chemoterapii během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Pacient měl velký chirurgický zákrok během 2 týdnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba toremifenem
Pacienti budou dostávat 60 mg toremifenu denně a dávka bude zvýšena na 180 mg denně v případě progrese
Lék: Toremifen
Pacienti budou dostávat 60 mg denně a poté 180 denně v případě progrese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: 2 roky
Tato studie hodnotí klinický přínos porovnáním sekvenčně měřených párových časů selhání u každého léčeného pacienta, konkrétně času do progrese po dávce 60 mg toremifenu (TTP1) oproti (pravděpodobně cenzurovanému) času do progrese po dávce 180 mg toremifenu (TTP2).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Spolupracovníci

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chiara Colombo, MD, Fondazione IRCCS Istituto Tumori Milano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INT 112/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit