Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toremifen w guzie desmoidalnym: prospektywne badanie kliniczne i identyfikacja potencjalnych celów molekularnych

30 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Jest to prospektywne badanie oceniające aktywność i bezpieczeństwo toremifenu u pacjentów z pierwotnymi lub nawracającymi sporadycznymi DT.

Pacjenci zostaną włączeni do badania po histologicznym potwierdzeniu DT na podstawie biopsji. Pacjenci rozpoczną od dawki 60 mg na dobę i zwiększą dawkę do 180 mg w miarę progresji. Ocena choroby zostanie przeprowadzona za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym, oceny bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) co 3 miesiące przez pierwszy i drugi rok, a następnie dwa razy w roku. Odpowiedź zostanie oceniona na podstawie kryteriów RECIST i/lub złagodzenia objawów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie oceniające aktywność i bezpieczeństwo toremifenu u pacjentów z pierwotnymi lub nawracającymi sporadycznymi DT.

Pacjenci zostaną włączeni do badania po histologicznym potwierdzeniu DT na podstawie biopsji wykonanej w instytucji prowadzącej badanie lub po ocenie histopatologicznej próbki tkanki uzyskanej za pomocą biopsji igłowej lub chirurgicznego wycięcia (w przypadku nawrotu) wykonanego w innym miejscu. Ponowna biopsja zostanie wykonana, jeśli ilość tkanki nie będzie wystarczająca do analizy immunohistochemicznej. Pacjenci rozpoczną leczenie od dawki 60 mg na dobę i stopniowo będą zwiększać dawkę do 180 mg w miarę progresji. Ocena choroby zostanie przeprowadzona za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym, oceny bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) co 3 miesiące przez pierwszy i drugi rok, a następnie dwa razy w roku. Odpowiedź zostanie oceniona na podstawie kryteriów RECIST i/lub złagodzenia objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lorella Rusi, MD
  • Numer telefonu: 3714 +39022390

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku > 18 lat) z pierwotną lub miejscowo nawracającą, sporadyczną lub związaną z FAP włókniakowatością desmoidalną
  • Histologicznie udokumentowane rozpoznanie DF
  • Co najmniej jedno mierzalne ognisko choroby w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym, które nie było wcześniej embolizowane ani naświetlane
  • Postęp choroby wykazany w badaniu MRI lub tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  • Radiologiczne lub kliniczne dowody PD w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Radiologiczna PD zostanie zdefiniowana zgodnie z RECIST
  • Stan wydajności ECOG: 0-2
  • Dozwolona jest wcześniejsza terapia hormonalna, chemioterapia lub terapie ukierunkowane molekularnie
  • Odpowiednia czynność narządów końcowych, zdefiniowana jako: bilirubina całkowita < 1,5 x ULN, SGOT i SGPT < 2,5 x UNL (lub < 5 x ULN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby), kreatynina < 1,5 x ULN, ANC > 1,5 x 109/l , płytki krwi > 100 x 109/l
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku. Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej mechanicznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez okres do 3 miesięcy po odstawieniu badanego leku
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • Pisemna, dobrowolna, świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia zakrzepicy żył głębokich
  • Dowody na wydłużenie odstępu QTc >480 ms (przy użyciu poprawki Bazetta, dla którego wzór jest następujący: QTc = QT/√RR) lub rodzinny zespół długiego odstępu QT w wywiadzie
  • Poprzednia arytmia
  • Klinicznie istotna bradykardia
  • Hiperplazja endometrium
  • Niewydolność wątroby
  • Inne równoczesne leczenie hormonalne, w tym hormonalne środki antykoncepcyjne
  • Pacjent otrzymał jakiekolwiek inne badane środki w ciągu 28 dni od pierwszego dnia dawkowania badanego leku. - Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent cierpi na ciężką i/lub niekontrolowaną chorobę medyczną
  • U pacjenta rozpoznano zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Pacjent otrzymał chemioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie toremifenem
Pacjenci będą otrzymywać codziennie 60 mg toremifenu, a dawka zostanie zwiększona do 180 mg na dobę w przypadku progresji
Lek: Toremifen
Pacjenci będą otrzymywać 60 mg na dobę, a następnie 180 mg na dobę w przypadku progresji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na progres
Ramy czasowe: 2 lata
W badaniu tym oceniano korzyści kliniczne, porównując kolejno mierzone sparowane czasy niepowodzenia u każdego leczonego pacjenta, a mianowicie czas do progresji po dawce 60 mg toremifenu (TTP1) z (prawdopodobnie ocenzurowanym) czasem do progresji po dawce 180 mg toremifenu (TTP2).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Współpracownicy

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Śledczy

  • Główny śledczy: Chiara Colombo, MD, Fondazione IRCCS Istituto Tumori Milano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT 112/11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Włókniakowatość typu Desmoid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj