Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toremifeeni desmoidisessa kasvaimessa: tuleva kliininen tutkimus ja mahdollisten molekyylikohteiden tunnistaminen

perjantai 30. tammikuuta 2015 päivittänyt: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan toremifeenin aktiivisuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen tai toistuva satunnainen DT.

Potilaat otetaan mukaan sen jälkeen, kun biopsian DT:t on histologisesti varmistettu. Potilaat aloitetaan annoksella 60 mg vuorokaudessa ja annosta nostetaan 180 mg:aan etenemisen jälkeen. Taudin arviointi tehdään varjoaineella tehostetulla MRI- tai CT-skannauksella, kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 3 kuukauden välein ensimmäisen ja toisen vuoden ajan, sen jälkeen kahdesti vuodessa. Vaste arvioidaan joko RECISTin ja/tai oireenmukaisen helpotuksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan toremifeenin aktiivisuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen tai toistuva satunnainen DT.

Potilaat otetaan mukaan sen jälkeen, kun DT:t on histologisesti varmistettu tutkijalaitoksessa tehdyssä biopsiassa tai muualla tehdyn neulabiopsian tai kirurgisen leikkauksen (toistumisen tapauksessa) kautta saadun kudosnäytteen patologisen tarkastelun jälkeen. Uusi biopsia tehdään, jos kudosmäärä ei riitä immunohistokemialliseen analyysiin. Potilaat aloitetaan annoksella 60 mg päivässä ja annosta nostetaan 180 mg:aan etenemisen jälkeen. Taudin arviointi tehdään varjoaineella tehostetulla MRI- tai CT-skannauksella, kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 3 kuukauden välein ensimmäisen ja toisen vuoden ajan, sen jälkeen kahdesti vuodessa. Vaste arvioidaan joko RECISTin ja/tai oireenmukaisen helpotuksen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (ikä > 18 vuotta), joilla on primaarinen tai paikallisesti uusiutuva, satunnainen tai FAP:hen liittyvä desmoidinen fibromatoosi
  • Histologisesti dokumentoitu DF:n diagnoosi
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva sairauskohta TT- tai MRI-kuvauksissa, jota ei ole aiemmin embolisoitu tai säteilytetty
  • Progressiivinen sairaus, joka osoitettiin varjoaineella tehostetussa MRI- tai CT-skannauksessa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) perusteella
  • Radiologiset tai kliiniset todisteet PD:stä edellisten 6 kuukauden aikana. Radiologinen PD määritellään RECISTin mukaisesti
  • ECOG-suorituskyky: 0-2
  • Aikaisempi hormonihoito, kemoterapia tai molekyylikohdennettu hoito on sallittu
  • Riittävä pääteelimen toiminta, joka määritellään seuraavasti: kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN, SGOT ja SGPT < 2,5 x UNL (tai < 5 x ULN, jos maksametastaaseja on), kreatiniini < 1,5 x ULN, ANC > 1,5 x 109/l , verihiutaleet > 100 x 109/l
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista. Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi. Lisääntymiskykyisten mies- ja naispotilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja enintään 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
  • Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
  • Kirjallinen, vapaaehtoinen, tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi syvä laskimotromboosi
  • Todisteet pidentyneestä QTc:stä >480 ms (käytettäessä Bazetts-korjausta, jonka kaava on: QTc = QT/√RR) tai aiemmasta familiaalisesta pitkän QT-oireyhtymästä
  • Aiempi rytmihäiriö
  • Kliinisesti merkittävä bradykardia
  • Endometriumin hyperplasia
  • Maksan vajaatoiminta
  • Muu samanaikainen hormonihoito, mukaan lukien hormonaaliset ehkäisyvalmisteet
  • Potilas on saanut muita tutkimusaineita 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annostelusta. - Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaalla on vakava ja/tai hallitsematon sairaus
  • Potilaalla tiedetään olevan HIV-infektio (ihmisen immuunikatovirus).
  • Potilas sai kemoterapiaa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaalle tehtiin suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toremifeenihoito
Potilaat saavat 60 mg toremifeenia päivässä ja annos nostetaan 180 mg:aan vuorokaudessa, jos eteneminen
Lääke: Toremifeeni
Potilaat saavat 60 mg päivässä ja sitten 180 mg päivässä, jos eteneminen tapahtuu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kliinistä hyötyä vertaamalla peräkkäin mitattuja epäonnistumisaikoja kussakin hoidetussa potilaassa, eli aikaa etenemiseen 60 mg toremifeeniannoksen jälkeen (TTP1) verrattuna (mahdollisesti sensuroituun) aikaan etenemiseen 180 mg:n toremifeeniannoksen jälkeen (TTP2).
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Yhteistyökumppanit

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Tutkijat

  • Päätutkija: Chiara Colombo, MD, Fondazione IRCCS Istituto Tumori Milano

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INT 112/11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa