- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02353429
Toremifeeni desmoidisessa kasvaimessa: tuleva kliininen tutkimus ja mahdollisten molekyylikohteiden tunnistaminen
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan toremifeenin aktiivisuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen tai toistuva satunnainen DT.
Potilaat otetaan mukaan sen jälkeen, kun biopsian DT:t on histologisesti varmistettu. Potilaat aloitetaan annoksella 60 mg vuorokaudessa ja annosta nostetaan 180 mg:aan etenemisen jälkeen. Taudin arviointi tehdään varjoaineella tehostetulla MRI- tai CT-skannauksella, kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 3 kuukauden välein ensimmäisen ja toisen vuoden ajan, sen jälkeen kahdesti vuodessa. Vaste arvioidaan joko RECISTin ja/tai oireenmukaisen helpotuksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan toremifeenin aktiivisuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen tai toistuva satunnainen DT.
Potilaat otetaan mukaan sen jälkeen, kun DT:t on histologisesti varmistettu tutkijalaitoksessa tehdyssä biopsiassa tai muualla tehdyn neulabiopsian tai kirurgisen leikkauksen (toistumisen tapauksessa) kautta saadun kudosnäytteen patologisen tarkastelun jälkeen. Uusi biopsia tehdään, jos kudosmäärä ei riitä immunohistokemialliseen analyysiin. Potilaat aloitetaan annoksella 60 mg päivässä ja annosta nostetaan 180 mg:aan etenemisen jälkeen. Taudin arviointi tehdään varjoaineella tehostetulla MRI- tai CT-skannauksella, kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 3 kuukauden välein ensimmäisen ja toisen vuoden ajan, sen jälkeen kahdesti vuodessa. Vaste arvioidaan joko RECISTin ja/tai oireenmukaisen helpotuksen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chiara Colombo, MD
- Puhelinnumero: 3234 +39022390
- Sähköposti: chiara.colombo@istitutotumori.mi.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lorella Rusi, MD
- Puhelinnumero: 3714 +39022390
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Tumori Milano
-
Ottaa yhteyttä:
- Chiara Colombo, MD
- Puhelinnumero: +39023903234
- Sähköposti: chiara.colombo@istitutotumori.mi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (ikä > 18 vuotta), joilla on primaarinen tai paikallisesti uusiutuva, satunnainen tai FAP:hen liittyvä desmoidinen fibromatoosi
- Histologisesti dokumentoitu DF:n diagnoosi
- Ainakin yksi mitattavissa oleva sairauskohta TT- tai MRI-kuvauksissa, jota ei ole aiemmin embolisoitu tai säteilytetty
- Progressiivinen sairaus, joka osoitettiin varjoaineella tehostetussa MRI- tai CT-skannauksessa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) perusteella
- Radiologiset tai kliiniset todisteet PD:stä edellisten 6 kuukauden aikana. Radiologinen PD määritellään RECISTin mukaisesti
- ECOG-suorituskyky: 0-2
- Aikaisempi hormonihoito, kemoterapia tai molekyylikohdennettu hoito on sallittu
- Riittävä pääteelimen toiminta, joka määritellään seuraavasti: kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN, SGOT ja SGPT < 2,5 x UNL (tai < 5 x ULN, jos maksametastaaseja on), kreatiniini < 1,5 x ULN, ANC > 1,5 x 109/l , verihiutaleet > 100 x 109/l
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista. Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi. Lisääntymiskykyisten mies- ja naispotilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja enintään 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
- Kirjallinen, vapaaehtoinen, tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi syvä laskimotromboosi
- Todisteet pidentyneestä QTc:stä >480 ms (käytettäessä Bazetts-korjausta, jonka kaava on: QTc = QT/√RR) tai aiemmasta familiaalisesta pitkän QT-oireyhtymästä
- Aiempi rytmihäiriö
- Kliinisesti merkittävä bradykardia
- Endometriumin hyperplasia
- Maksan vajaatoiminta
- Muu samanaikainen hormonihoito, mukaan lukien hormonaaliset ehkäisyvalmisteet
- Potilas on saanut muita tutkimusaineita 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annostelusta. - Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaalla on vakava ja/tai hallitsematon sairaus
- Potilaalla tiedetään olevan HIV-infektio (ihmisen immuunikatovirus).
- Potilas sai kemoterapiaa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaalle tehtiin suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Toremifeenihoito
Potilaat saavat 60 mg toremifeenia päivässä ja annos nostetaan 180 mg:aan vuorokaudessa, jos eteneminen
|
Potilaat saavat 60 mg päivässä ja sitten 180 mg päivässä, jos eteneminen tapahtuu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kliinistä hyötyä vertaamalla peräkkäin mitattuja epäonnistumisaikoja kussakin hoidetussa potilaassa, eli aikaa etenemiseen 60 mg toremifeeniannoksen jälkeen (TTP1) verrattuna (mahdollisesti sensuroituun) aikaan etenemiseen 180 mg:n toremifeeniannoksen jälkeen (TTP2).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chiara Colombo, MD, Fondazione IRCCS Istituto Tumori Milano
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, sidekudos
- Kasvaimet, kuitukudos
- Fibromatoosi, aggressiivinen
- Fibroma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Toremifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT 112/11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Desmoid-tyyppinen fibromatoosi
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Ministero della Salute, ItalyTuntematonDesmoid-tyyppinen fibromatoosiItalia
-
Oxford University Hospitals NHS TrustSurgical Intervention Trials Unit (trial oversight); NIHR Direct Delivery... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPehmytkudossarkooma | Desmoid; VatsanYhdistynyt kuningaskunta
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...University of Padova; Mount Sinai Hospital, Canada; Istituto Oncologico Veneto... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRaskauden komplikaatiot | Raskauden menetys | Desmoid | Desmoid; VatsanYhdysvallat, Kanada, Ranska, Italia
-
Erasmus Medical CenterRadboud University Medical Center; Royal Marsden NHS Foundation Trust; The...ValmisDesmoidinen kasvain | Desmoid-tyyppinen fibromatoosiYhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat
-
The Second Hospital of QinhuangdaoValmisOikean säteittäispään suljettu Frykman Type II -murtuma
-
Sohag Universitysohag university hospitalRekrytointiSääriluun tasangon murtumat Schatzker Type IIEgypti
-
Rabin Medical CenterValmisDesmoidinen fibromatoosi | Desmoid | Desmoidinen ihon fibromatoosi | Rintakehän desmoidinen kasvain | Somaattisen mutaation aiheuttama desmoidinen kasvain | Aggressiiviset fibromatoosit | Fibromatoosi DesmoidIsrael
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi