Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toremifen i desmoid-tumor: prospektivt klinisk forsøg og identifikation af potentielle molekylære mål

30. januar 2015 opdateret af: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Dette er en prospektiv undersøgelse, der evaluerer aktiviteten og sikkerheden af ​​toremifen hos patienter med primære eller tilbagevendende sporadiske DT'er.

Patienter vil blive indskrevet efter den histologiske bekræftelse af DT'er på biopsi. Patienter vil starte med 60 mg dagligt og dosis-eskalere til 180 mg efter progression. Sygdomsvurdering vil blive udført ved kontrastforstærket MR- eller CT-scanning, smerteevaluering ved en visuel analog skala (VAS) hver 3. måned i det første og andet år, derefter to gange årligt. Responsen vil blive evalueret enten ved RECIST og/eller symptomatisk lindring.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv undersøgelse, der evaluerer aktiviteten og sikkerheden af ​​toremifen hos patienter med primære eller tilbagevendende sporadiske DT'er.

Patienter vil blive indskrevet efter den histologiske bekræftelse af DT'er på biopsi udført på investigators institution eller efter den patologiske gennemgang af vævsprøver opnået via nålebiopsi eller kirurgisk excision (i tilfælde af recidiv) udført andetsteds. En ny biopsi vil blive udført, hvis mængden af ​​væv ikke vil være tilstrækkelig til immunhistokemisk analyse. Patienterne vil starte med 60 mg dagligt og dosiseskalere til 180 mg efter progression. Sygdomsvurdering vil blive udført ved kontrastforstærket MR- eller CT-scanning, smerteevaluering ved en visuel analog skala (VAS) hver 3. måned i det første og andet år, derefter to gange årligt. Responsen vil blive evalueret enten ved RECIST og/eller symptomatisk lindring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lorella Rusi, MD
  • Telefonnummer: 3714 +39022390

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder > 18 år) med primær eller lokalt tilbagevendende, sporadisk eller FAP associeret, desmoid fibromatose
  • Histologisk dokumenteret diagnose af DF
  • Mindst ét ​​målbart sygdomssted ved CT- eller MR-scanninger, som ikke tidligere er blevet emboliseret eller bestrålet
  • Progressiv sygdom påvist ved kontrastforstærket MR- eller CT-scanning ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
  • Radiologiske eller kliniske tegn på PD i de foregående 6 måneder. Radiologisk PD vil blive defineret i henhold til RECIST
  • ECOG Ydelsesstatus: 0-2
  • Forudgående hormonbehandling, kemoterapi eller molekylært målrettede terapier er tilladt
  • Tilstrækkelig endeorganfunktion, defineret som følgende: total bilirubin < 1,5 x ULN, SGOT og SGPT < 2,5 x UNL (eller < 5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede), kreatinin < 1,5 x ULN, ANC > 1,5 x 109/L , blodplader > 100 x 109/L
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af dosering af studielægemiddel. Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile. Mandlige og kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at anvende en effektiv barrieremetode til prævention gennem hele undersøgelsen og i op til 3 måneder efter seponering af forsøgslægemidlet
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Skriftligt, frivilligt, informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med dyb venetrombose
  • Bevis på forlænget QTc >480 msek (ved brug af Bazetts-korrektion, hvor formlen er: QTc = QT/√RR) eller historie med familiært langt QT-syndrom
  • Tidligere arytmi
  • Klinisk signifikant bradykardi
  • Endometriehyperplasi
  • Leverinsufficiens
  • Anden samtidig hormonbehandling, herunder hormonelle præventionsmidler
  • Patienten har modtaget andre forsøgsmidler inden for 28 dage efter første dag efter dosering af studielægemidlet. - Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienten har en alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom
  • Patienten har en kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Patienten modtog kemoterapi inden for 4 uger før studiestart
  • Patienten gennemgik en større operation inden for 2 uger før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Toremifen behandling
Patienterne vil modtage 60 mg dagligt Toremifen, og dosis vil blive eskaleret til 180 mg dagligt i tilfælde af progression
Medicin: Toremifene
Patienterne vil modtage 60 mg dagligt og derefter 180 mg dagligt i tilfælde af progression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: 2 år
Denne undersøgelse evaluerer den kliniske fordel ved at sammenligne sekventielt målte parrede fejltider inden for hver behandlet patient, nemlig tid til progression efter 60 mg toremifendosis (TTP1) versus (muligvis censureret) tid til progression efter 180 mg toremifendosis (TTP2)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Samarbejdspartnere

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chiara Colombo, MD, Fondazione IRCCS Istituto Tumori Milano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2015

Først opslået (Skøn)

2. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT 112/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Desmoid Type-fibromatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner