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Toremifene nel tumore desmoide: sperimentazione clinica prospettica e identificazione di potenziali bersagli molecolari

30 gennaio 2015 aggiornato da: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Questo è uno studio prospettico che valuta l'attività e la sicurezza del toremifene in pazienti con DT sporadici primari o ricorrenti.

I pazienti verranno arruolati dopo la conferma istologica dei DT sulla biopsia I pazienti inizieranno con 60 mg al giorno e la dose aumenterà a 180 mg dopo la progressione. La valutazione della malattia verrà eseguita mediante risonanza magnetica o TC con mezzo di contrasto, valutazione del dolore mediante una scala analogica visiva (VAS) ogni 3 mesi per il primo e il secondo anno, successivamente due volte l'anno. La risposta sarà valutata mediante RECIST e/o sollievo sintomatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico che valuta l'attività e la sicurezza del toremifene in pazienti con DT sporadici primari o ricorrenti.

I pazienti verranno arruolati dopo la conferma istologica di DT sulla biopsia eseguita presso l'istituto dello sperimentatore o dopo la revisione patologica del campione di tessuto ottenuto tramite agobiopsia o escissione chirurgica (in caso di recidiva) eseguita altrove. Verrà eseguita una nuova biopsia se la quantità di tessuto non sarà sufficiente per l'analisi immunoistochimica. I pazienti inizieranno con 60 mg al giorno e la dose aumenterà a 180 mg dopo la progressione. La valutazione della malattia verrà eseguita mediante risonanza magnetica o TC con mezzo di contrasto, valutazione del dolore mediante una scala analogica visiva (VAS) ogni 3 mesi per il primo e il secondo anno, successivamente due volte l'anno. La risposta sarà valutata mediante RECIST e/o sollievo sintomatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età > 18 anni) con fibromatosi desmoide primaria o localmente ricorrente, sporadica o associata a FAP
  • Diagnosi istologicamente documentata di DF
  • Almeno un sito di malattia misurabile alla TC o alla risonanza magnetica, che non sia stato precedentemente embolizzato o irradiato
  • Malattia progressiva dimostrata alla risonanza magnetica o alla TC con mezzo di contrasto mediante criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
  • Evidenza radiologica o clinica di PD nei 6 mesi precedenti. La PD radiologica sarà definita secondo RECIST
  • Stato delle prestazioni ECOG: 0-2
  • Sono consentite precedenti terapie ormonali, chemioterapiche o terapie a bersaglio molecolare
  • Adeguata funzione d'organo, definita come segue: bilirubina totale < 1,5 x ULN, SGOT e SGPT < 2,5 x UNL (o < 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche), creatinina < 1,5 x ULN, ANC > 1,5 x 109/L , piastrine > 100 x 109/L
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio. Le donne in post-menopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili. I pazienti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un efficace metodo di barriera per il controllo delle nascite durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Consenso scritto, volontario, informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di trombosi venosa profonda
  • Evidenza di QTc prolungato >480 msec (utilizzando la correzione di Bazetts, per la quale la formula è: QTc = QT/√RR) o anamnesi di sindrome familiare del QT lungo
  • Aritmia precedente
  • Bradicardia clinicamente significativa
  • Iperplasia endometriale
  • Insufficienza epatica
  • Altre terapie ormonali concomitanti, compresi i contraccettivi ormonali
  • - Il paziente ha ricevuto qualsiasi altro agente sperimentale entro 28 giorni dal primo giorno di somministrazione del farmaco in studio. - Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Il paziente ha una malattia medica grave e/o incontrollata
  • Il paziente ha una diagnosi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Il paziente ha ricevuto chemioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con toremifene
I pazienti riceveranno 60 mg al giorno di Toremifene e la dose sarà aumentata a 180 mg al giorno in caso di progressione
Droga: Toremifene
I pazienti riceveranno 60 mg al giorno e poi 180 al giorno in caso di progressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Questo studio valuta il beneficio clinico confrontando i tempi di fallimento accoppiati misurati in sequenza all'interno di ciascun paziente trattato, vale a dire il tempo alla progressione dopo la dose di 60 mg di toremifene (TTP1) rispetto al tempo alla progressione (possibilmente censurato) dopo la dose di 180 mg di toremifene (TTP2)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Collaboratori

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Investigatori

  • Investigatore principale: Chiara Colombo, MD, Fondazione IRCCS Istituto Tumori Milano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT 112/11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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