Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toremifen in desmoid-tumor: prospectief klinisch onderzoek en identificatie van potentiële moleculaire doelwitten

30 januari 2015 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Dit is een prospectieve studie ter evaluatie van de activiteit en de veiligheid van toremifen bij patiënten met primaire of recidiverende sporadische DT's.

Patiënten zullen worden ingeschreven na de histologische bevestiging van DT's op biopsie. Patiënten zullen beginnen met 60 mg per dag en de dosis zal toenemen tot 180 mg bij progressie. Ziektebeoordeling zal worden uitgevoerd door middel van contrastversterkte MRI- of CT-scan, pijnevaluatie door een visuele analoge schaal (VAS) om de 3 maanden gedurende het eerste en tweede jaar, daarna tweemaal per jaar. De respons zal worden beoordeeld aan de hand van RECIST en/of symptomatische verlichting.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie ter evaluatie van de activiteit en de veiligheid van toremifen bij patiënten met primaire of recidiverende sporadische DT's.

Patiënten zullen worden ingeschreven na de histologische bevestiging van DT's op biopsie uitgevoerd in de onderzoeksinstelling of na de pathologische beoordeling van weefselspecimen verkregen via naaldbiopsie of chirurgische excisie (in geval van recidief) elders uitgevoerd. Een nieuwe biopsie zal worden uitgevoerd als de hoeveelheid weefsel niet voldoende is voor immunohistochemische analyse. Patiënten zullen beginnen met 60 mg per dag en de dosis zal toenemen tot 180 mg bij progressie. Ziektebeoordeling zal worden uitgevoerd door middel van contrastversterkte MRI- of CT-scan, pijnevaluatie door een visuele analoge schaal (VAS) om de 3 maanden gedurende het eerste en tweede jaar, daarna tweemaal per jaar. De respons zal worden beoordeeld aan de hand van RECIST en/of symptomatische verlichting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd > 18 jaar) met primaire of lokaal recidiverende, sporadische of FAP-geassocieerde desmoïdfibromatose
  • Histologisch gedocumenteerde diagnose van DF
  • Ten minste één meetbare ziekteplaats op CT- of MRI-scans, die niet eerder is geëmboliseerd of bestraald
  • Progressieve ziekte aangetoond bij MRI- of CT-scan met contrastmiddel door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Radiologisch of klinisch bewijs van PD in de afgelopen 6 maanden. Radiologische PD zal worden gedefinieerd volgens RECIST
  • ECOG Prestatiestatus: 0-2
  • Voorafgaande hormonale therapie, chemotherapie of moleculair gerichte therapieën zijn toegestaan
  • Adequate eindorgaanfunctie, gedefinieerd als het volgende: totaal bilirubine < 1,5 x ULN, SGOT en SGPT < 2,5 x UNL (of < 5 x ULN indien levermetastasen aanwezig zijn), creatinine < 1,5 x ULN, ANC > 1,5 x 109/L , bloedplaatjes > 100 x 109/L
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voor aanvang van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel. Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd. Mannelijke en vrouwelijke patiënten met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om een ​​effectieve barrièremethode voor anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek en tot 3 maanden na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Levensverwachting van minimaal 6 maanden
  • Schriftelijke, vrijwillige, geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose
  • Bewijs van verlengde QTc >480 msec (met behulp van Bazetts-correctie, waarvoor de formule is: QTc = QT/√RR) of voorgeschiedenis van familiair lang QT-syndroom
  • Eerdere aritmie
  • Klinisch significante bradycardie
  • Endometriale hyperplasie
  • Leverinsufficiëntie
  • Andere gelijktijdige hormonale therapie, inclusief hormonale anticonceptiva
  • Patiënt heeft andere onderzoeksgeneesmiddelen gekregen binnen 28 dagen na de eerste dag van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel. - Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënt heeft een ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening
  • Patiënt heeft een bekende diagnose van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Patiënt kreeg chemotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Patiënt onderging een grote operatie binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toremifen behandeling
Patiënten krijgen dagelijks 60 mg toremifen en de dosis wordt verhoogd tot 180 mg per dag in geval van progressie
Geneesmiddel: Toremifen
Patiënten krijgen dagelijks 60 mg en daarna 180 mg in geval van progressie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 2 jaar
Deze studie evalueert het klinische voordeel door sequentieel gemeten gepaarde faaltijden bij elke behandelde patiënt te vergelijken, namelijk de tijd tot progressie na de dosis toremifen van 60 mg (TTP1) versus de (mogelijk gecensureerde) tijd tot progressie na de dosis toremifen van 180 mg (TTP2).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Medewerkers

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chiara Colombo, MD, Fondazione IRCCS Istituto Tumori Milano

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INT 112/11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren