Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toremifen i desmoid-tumor: prospektiv klinisk utprøving og identifisering av potensielle molekylære mål

30. januar 2015 oppdatert av: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Dette er en prospektiv studie som evaluerer aktiviteten og sikkerheten til toremifen hos pasienter med primære eller tilbakevendende sporadiske DTs.

Pasienter vil bli registrert etter histologisk bekreftelse av DT på biopsi. Pasienter vil starte med 60 mg daglig og doseeskalere til 180 mg ved progresjon. Sykdomsvurdering vil bli utført ved kontrastforsterket MR eller CT-skanning, smerteevaluering med en visuell analog skala (VAS) hver 3. måned for det første og andre året, to ganger årlig deretter. Responsen vil bli evaluert enten ved RECIST og/eller symptomatisk lindring.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie som evaluerer aktiviteten og sikkerheten til toremifen hos pasienter med primære eller tilbakevendende sporadiske DTs.

Pasienter vil bli registrert etter histologisk bekreftelse av DT på biopsi utført ved etterforskerens institusjon eller etter patologisk gjennomgang av vevsprøver oppnådd via nålebiopsi eller kirurgisk eksisjon (i tilfelle av tilbakefall) utført andre steder. En ny biopsi vil bli utført dersom mengden vev ikke vil være tilstrekkelig for immunhistokjemisk analyse. Pasienter vil starte med 60 mg daglig og doseøkning til 180 mg ved progresjon. Sykdomsvurdering vil bli utført ved kontrastforsterket MR eller CT-skanning, smerteevaluering med en visuell analog skala (VAS) hver 3. måned for det første og andre året, to ganger årlig deretter. Responsen vil bli evaluert enten ved RECIST og/eller symptomatisk lindring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (alder > 18 år) med primær eller lokalt tilbakevendende, sporadisk eller FAP assosiert, desmoid fibromatose
  • Histologisk dokumentert diagnose av DF
  • Minst ett målbart sykdomssted ved CT- eller MR-skanning, som ikke tidligere har blitt embolisert eller bestrålet
  • Progressiv sykdom påvist ved kontrastforsterket MR eller CT-skanning ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
  • Radiologiske eller kliniske tegn på PD de siste 6 månedene. Radiologisk PD vil bli definert i henhold til RECIST
  • ECOG Ytelsesstatus: 0-2
  • Tidligere hormonbehandling, kjemoterapi eller molekylær målrettede terapier er tillatt
  • Tilstrekkelig endeorganfunksjon, definert som følgende: total bilirubin < 1,5 x ULN, SGOT og SGPT < 2,5 x UNL (eller < 5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede), kreatinin < 1,5 x ULN, ANC > 1,5 x 109/L , blodplater > 100 x 109/L
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 7 dager før oppstart av studiemedikamentdosering. Postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertile. Mannlige og kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon gjennom hele studien og i opptil 3 måneder etter seponering av studiemedikamentet
  • Forventet levetid på minst 6 måneder
  • Skriftlig, frivillig, informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med dyp venetrombose
  • Bevis for forlenget QTc >480 msek (ved bruk av Bazetts-korreksjon, der formelen er: QTc = QT/√RR) eller historie med familiært langt QT-syndrom
  • Tidligere arytmi
  • Klinisk signifikant bradykardi
  • Endometriehyperplasi
  • Leverinsuffisiens
  • Annen samtidig hormonbehandling, inkludert hormonelle prevensjonsmidler
  • Pasienten har mottatt andre undersøkelsesmidler innen 28 dager etter første dag etter studiemedisindosering. - Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  • Pasienten har en alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom
  • Pasienten har en kjent diagnose av infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Pasienten fikk kjemoterapi innen 4 uker før studiestart
  • Pasienten gjennomgikk en større operasjon innen 2 uker før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Toremifene behandling
Pasienter vil få 60 mg daglig Toremifene og dosen vil økes til 180 mg daglig ved progresjon
Legemiddel: Toremifene
Pasientene vil få 60 mg daglig og deretter 180 mg daglig ved progresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: 2 år
Denne studien evaluerer klinisk nytte ved å sammenligne sekvensielt målte parede svikttider innen hver behandlet pasient, nemlig tid til progresjon etter 60 mg toremifendose (TTP1) versus (eventuelt sensurert) tid til progresjon etter 180 mg toremifendose (TTP2)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Samarbeidspartnere

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chiara Colombo, MD, Fondazione IRCCS Istituto Tumori Milano

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INT 112/11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere