Hodnocení účinnosti lanreotidu u vysoce výkonných stomií: multicentrická randomizovaná studie (ILEHOS)
6. března 2018 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Dehydratace je hlavním problémem stomií s vysokým výkonem s 17% mírou opětovného přijetí po 30 dnech. Dehydratace jsou výsledkem významné ztráty elektrolytů: sodíku, draslíku a selhání ledvin. V současné době neexistují žádná národní ani mezinárodní doporučení pro vysoce výkonnou ileostomickou léčbu. Kromě léčby průjmu používané v současné praxi se v literatuře osvědčily analogy somatostatinu. Tyto analogy umožňují významně snížit gastrointestinální sekreci. Několik týmů používá tyto analogy ke snížení toku vysoce produktivní ileostomie.
Cílem studie je zhodnotit účinnost léčby první linie lanreotidem spojené se současnou protiprůjmovou léčbou u pacientů s vysoce výstupní ileostomií (nebo větší propustností 1,5 l / 24h) s nebo bez související dehydratace
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- Hôpital Jean Minjoz - Service de Chirurgie Digestive
-
Colmar, Francie, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar - Service de Chirurgie Digestive
-
Dijon, Francie
- Hopital du Bocage - CHU Dijon- Service de Chirurgie Digestive
-
Mulhouse, Francie, 68070
- Hôpital Emile MULLER - Service de Chirurgie Digestive
-
Reims, Francie, 51100
- CHU Robert Debré Service de chirurgie générale, digestive et endocrinienne
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Hôpital de Hautepierre-Service de Chirurgie Digestive
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Právní v době podpisu smlouvy
- Subjekt přidružený k francouzské sociální ochraně
- Ileostomie bylo dosaženo minimálně po 10 dnech v den 0 (D0: začátek studijní léčby)
- Výstup z ileostomie > 1,5 litru / 24h po dobu alespoň 24 hodin v den 0
- souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce během studie: (během 6 měsíců po injekci lanreotidu pro experimentální skupinu a pro kontrolní skupinu: 4 dny po poslední dávce chlorhydrátu loperamidu
- Lidé, kteří jsou schopni porozumět cílům, modalitám a rizikům souvisejícím se studií a dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- osoby s opatrovnictvím nebo se soudní ochranou
- současná účast na jiném protokolu biomedicínského výzkumu zahrnujícího období vyloučení léku nebo tématu
- těhotenství nebo kojení
- podání lanreotidu nebo příbuzného peptidu mezi operací a D0
- přecitlivělost na lanreotid nebo příbuzné peptidy a/nebo diosmektit a/nebo loperamid a/nebo jednu z jejich pomocných látek
- akutní hemoragická kolitida
- krvavý průjem a/nebo vysoká horečka
- Infekce Clostridium Difficile při zařazení
- nekontrolovaný diabetes definovaný HbA1c> 7 % v D0
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: lanreotidové a protiprůjmové léčby
|
|
|
Aktivní komparátor: Současné protiprůjmové léčby samotné
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet ileostomických vaků použitých za den
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet ileostomických vaků použitých za den
Časové okno: od dne 0 do dne 6
|
od dne 0 do dne 6
|
|
Hodnoty močoviny a kreatininu v krvi
Časové okno: každé 2 dny až do 6. dne (den 0, den 2, den 4, den 6)
|
každé 2 dny až do 6. dne (den 0, den 2, den 4, den 6)
|
|
Délka pobytu
Časové okno: délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní
|
délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Den 0, Den 1 Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, 1 měsíc
|
Den 0, Den 1 Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benoit ROMAIN, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
26. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5971
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .