Bewertung der Wirksamkeit von Lanreotid bei Hochleistungsstoma: eine multizentrische randomisierte Studie (ILEHOS)
6. März 2018 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France
Dehydration ist ein Hauptproblem von High-Output-Stoma mit einer Wiederaufnahmerate von 17 % nach 30 Tagen. Dehydratisierungen resultieren aus erheblichem Elektrolytverlust: Natrium, Kalium und Nierenversagen. Heutzutage gibt es weder national noch international Empfehlungen für die High-Output-Ileostomiebehandlung. Abgesehen von den in der gegenwärtigen Praxis verwendeten Behandlungen gegen Durchfall haben Somatostatin-Analoga in der Literatur ihre Wirksamkeit bewiesen. Diese Analoga erlauben es, die Magen-Darm-Sekretion signifikant zu verringern. Mehrere Teams verwenden diese Analoga, um den Fluss der hochproduktiven Ileostomie zu verringern.
Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Erstlinienbehandlung mit Lanreotid in Verbindung mit der aktuellen Behandlung gegen Durchfall bei Patienten mit High-Output-Ileostomie (oder höherem Durchsatz von 1,5 l / 24 h) mit oder ohne damit verbundener Dehydratation
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Besançon, Frankreich, 25030
- Hôpital Jean Minjoz - Service de Chirurgie Digestive
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Colmar, Frankreich, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar - Service de Chirurgie Digestive
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Dijon, Frankreich
- Hopital du Bocage - CHU Dijon- Service de Chirurgie Digestive
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Mulhouse, Frankreich, 68070
- Hôpital Emile MULLER - Service de Chirurgie Digestive
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Reims, Frankreich, 51100
- CHU Robert Debré Service de chirurgie générale, digestive et endocrinienne
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Strasbourg, Frankreich, 67098
- Hôpital de Hautepierre-Service de Chirurgie Digestive
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rechtsgültig zum Zeitpunkt der Vertragsunterzeichnung
- Subjekt, das dem französischen Sozialschutz angehört
- Ileostomie seit mindestens 10 Tagen am Tag 0 erreicht (D0: Beginn der Studienbehandlung)
- Ileostomieausstoß > 1,5 Liter/24 h für mindestens 24 Stunden am Tag 0
- akzeptieren, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden: (während der 6 Monate nach der Lanreotid-Injektion für die Versuchsgruppe und für die Kontrollgruppe: 4 Tage nach der letzten Dosis Loperamid-Chlorhydrat
- Personen, die in der Lage sind, die Ziele, Modalitäten und Risiken im Zusammenhang mit der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Vormundschaft oder mit gerichtlichem Schutz
- gleichzeitige Teilnahme an einem anderen biomedizinischen Forschungsprotokoll mit Ausschlusszeitraum für Medikamente oder Themen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Verabreichung von Lanreotid oder verwandten Peptiden zwischen Operation und D0
- Überempfindlichkeit gegen Lanreotid oder verwandte Peptide und/oder Diosmectit und/oder Loperamid und/oder einen ihrer Hilfsstoffe
- akute hämorrhagische Kolitis
- Blutiger Durchfall und/oder hohes Fieber
- Clostridium Difficile-Infektion beim Einschluss
- unkontrollierter Diabetes definiert durch HbA1c> 7 % bei D0
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lanreotid und Behandlungen gegen Durchfall
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Aktiver Komparator: Aktuelle Behandlungen gegen Durchfall allein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der pro Tag verwendeten Ileostomiebeutel
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der pro Tag verwendeten Ileostomiebeutel
Zeitfenster: von Tag 0 bis Tag 6
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von Tag 0 bis Tag 6
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Harnstoff- und Kreatininwerte im Blut
Zeitfenster: alle 2 Tage bis Tag 6 (Tag 0, Tag 2, Tag 4, Tag 6)
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alle 2 Tage bis Tag 6 (Tag 0, Tag 2, Tag 4, Tag 6)
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, 1 Monat
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Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Benoit ROMAIN, MD, Hôpitaux universitaires de Strasbourg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5971
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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