Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van Lanreotide bij stoma met hoge output: een multicentrische gerandomiseerde studie (ILEHOS)

6 maart 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Uitdroging is een groot probleem van een stoma met een hoge output, met een heropnamepercentage van 17% na 30 dagen. Uitdroging is het gevolg van aanzienlijk verlies van elektrolyten: natrium, kalium en nierfalen. Tegenwoordig zijn er geen nationale of internationale aanbevelingen voor de behandeling van een ileostoma met een hoog rendement. Afgezien van de behandelingen tegen diarree die in de huidige praktijk worden gebruikt, hebben somatostatine-analogen hun werkzaamheid in de literatuur bewezen. Deze analogen maken het mogelijk om gastro-intestinale secreties aanzienlijk te verminderen. Verschillende teams gebruiken deze analogen om de stroom van zeer productieve ileostoma's te verminderen.

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van de eerstelijnsbehandeling met lanreotide in combinatie met de huidige antidiarreebehandeling voor patiënten met een high-output ileostoma (of een grotere verwerkingscapaciteit van 1,5 l/24 uur) met of zonder bijbehorende dehydratie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz - Service de Chirurgie Digestive
      • Colmar, Frankrijk, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar - Service de Chirurgie Digestive
      • Dijon, Frankrijk
        • Hopital du Bocage - CHU Dijon- Service de Chirurgie Digestive
      • Mulhouse, Frankrijk, 68070
        • Hôpital Emile MULLER - Service de Chirurgie Digestive
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • CHU Robert Debré Service de chirurgie générale, digestive et endocrinienne
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Hôpital de Hautepierre-Service de Chirurgie Digestive

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wettelijk op het moment van ondertekening van de overeenkomst
  • Onderwerp aangesloten bij de franse sociale bescherming
  • Ileostoma is sinds minimaal 10 dagen bereikt op dag 0 (D0: start van studiebehandeling)
  • Ileostomie-output > 1,5 liter / 24u gedurende minstens 24 uur op dag 0
  • accepteren om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studie: (gedurende de 6 maanden na injectie van lanreotide voor de experimentele groep en voor de controlegroep: 4 dagen na de laatste dosis chloorhydraat of loperamide
  • Mensen die de doelstellingen, modaliteiten en risico's met betrekking tot de studie kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • personen met voogdij of met rechtsbescherming
  • gelijktijdige deelname aan een ander biomedisch onderzoeksprotocol met een uitsluitingsperiode voor geneesmiddelen of onderwerpen
  • zwangerschap of borstvoeding
  • toediening van lanreotide of verwant peptide tussen operatie en D0
  • overgevoeligheid voor lanreotide of verwante peptiden en/of diosmectiet en/of loperamide en/of een van hun hulpstoffen
  • acute hemorragische colitis
  • bloederige diarree en/of hoge koorts
  • Clostridium Difficile Infectie bij de inclusie
  • ongecontroleerde diabetes gedefinieerd door HbA1c> 7% bij D0

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lanreotide en behandelingen tegen diarree
  • Lanreotide: 1 enkele injectie op dag 0 (lanreotide 120 mg)
  • Diosmectiet (3 g) 6 / dag gedurende 72 uur (van D0 tot D3)
  • Chloorhydraat van Loperamide (2 mg capsule of tablet) 6 / dag gedurende 72 uur (D0 tot D3)
  • hydratatie
Geneesmiddel: Effecten van lanreotide met de huidige behandelingen tegen diarree (diosmectiet en loperamide)
Actieve vergelijker: Huidige behandelingen tegen diarree alleen
  • Diosmectiet (3 g) 6 / dag gedurende 72 uur (van D0 tot D3)
  • Chloorhydraat van Loperamide (2 mg capsule of tablet) 6 / dag gedurende 72 uur (D0 tot D3)
  • Hydratatie
Geneesmiddel: Effecten van de huidige behandelingen tegen diarree (diosmectiet en loperamide) alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal gebruikte ileostomazakjes per dag
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal gebruikte ileostomazakjes per dag
Tijdsspanne: van dag 0 tot dag 6
van dag 0 tot dag 6
Bloedureum- en creatininewaarden
Tijdsspanne: elke 2 dagen tot dag 6 (dag 0, dag 2, dag 4, dag 6)
elke 2 dagen tot dag 6 (dag 0, dag 2, dag 4, dag 6)
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 6 dagen
duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 6 dagen
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1 Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, 1 maand
Dag 0, Dag 1 Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Medewerkers

Ipsen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benoit ROMAIN, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5971

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op High Output-stoma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren