Avaliação da eficácia da lanreotida no estoma de alto débito: um estudo randomizado multicêntrico (ILEHOS)
6 de março de 2018 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
A desidratação é um grande problema do estoma de alto débito, com uma taxa de reinternação de 17% em 30 dias. As desidratações são decorrentes da perda significativa de eletrólitos: sódio, potássio e insuficiência renal. Atualmente, não existem recomendações nem nacionais nem internacionais para o tratamento da ileostomia de alto débito. Além dos tratamentos antidiarréicos usados na prática atual, os análogos da somatostatina têm eficácia comprovada na literatura. Estes análogos permitem diminuir significativamente as secreções gastrointestinais. Várias equipes usam esses análogos para diminuir o fluxo da ileostomia altamente produtiva.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do tratamento de primeira linha com lanreotida associado ao tratamento antidiarréico atual para pacientes com ileostomia de alto débito (ou maior débito 1,5l/24h) com ou sem desidratação associada
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Besançon, França, 25030
- Hôpital Jean Minjoz - Service de Chirurgie Digestive
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Colmar, França, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar - Service de Chirurgie Digestive
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Dijon, França
- Hopital du Bocage - CHU Dijon- Service de Chirurgie Digestive
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Mulhouse, França, 68070
- Hôpital Emile MULLER - Service de Chirurgie Digestive
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Reims, França, 51100
- CHU Robert Debré Service de chirurgie générale, digestive et endocrinienne
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Strasbourg, França, 67098
- Hôpital de Hautepierre-Service de Chirurgie Digestive
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Legal no momento da assinatura do contrato
- Sujeito filiado à proteção social francesa
- A ileostomia atingiu um mínimo de 10 dias no dia 0 (D0: início do tratamento do estudo)
- Débito de ileostomia > 1,5 litros / 24h por pelo menos 24 horas no dia 0
- aceitar usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo: (durante os 6 meses após a injeção de lanreotida para o grupo experimental e para o grupo controle: 4 dias após a última dose de cloridrato de loperamida
- Pessoas capazes de entender os objetivos, modalidades e riscos relacionados ao estudo e dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- pessoas com tutela ou com proteção judicial
- participação simultânea em outro protocolo de pesquisa biomédica envolvendo período de exclusão de medicamento ou tópico
- gravidez ou amamentação
- administração de lanreotida ou peptídeo relacionado entre a cirurgia e D0
- hipersensibilidade à lanreotida ou peptídeos relacionados e/ou diosmectita e/ou loperamida e/ou um de seus excipientes
- colite hemorrágica aguda
- diarreia sanguinolenta e/ou febre alta
- Infecção por Clostridium Difficile na inclusão
- diabetes não controlado definido por HbA1c> 7% em D0
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tratamentos com lanreotida e antidiarréicos
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Comparador Ativo: Tratamentos antidiarréicos atuais sozinhos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de bolsas de ileostomia usadas por dia
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de bolsas de ileostomia usadas por dia
Prazo: do dia 0 ao dia 6
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do dia 0 ao dia 6
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Taxas de ureia e creatinina no sangue
Prazo: a cada 2 dias até o dia 6 (dia 0, dia 2, dia 4, dia 6)
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a cada 2 dias até o dia 6 (dia 0, dia 2, dia 4, dia 6)
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Duração da estadia
Prazo: duração da internação, uma média esperada de 6 dias
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duração da internação, uma média esperada de 6 dias
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Eventos adversos graves
Prazo: Dia 0, Dia 1 Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, 1 mês
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Dia 0, Dia 1 Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benoit ROMAIN, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5971
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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