高産出ストーマにおけるランレオチドの有効性の評価：多施設無作為化研究 (ILEHOS)
2018年3月6日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
脱水は、30 日で 17% の再入院率を伴う、高出力ストーマの主要な問題です。 脱水症は、ナトリウム、カリウム、および腎不全などの重大な電解質の損失の結果です。 現在、大量の回腸造瘻治療に関する推奨事項は国内でも国際でもありません。 現在の実践で使用されている抗下痢治療とは別に、ソマトスタチン類似体は文献で有効性が証明されています. これらの類似体は、胃腸分泌物を大幅に減少させることができます。 いくつかのチームは、生産性の高い回腸造瘻術の流れを減らすために、これらの類似体を使用しています。
この研究の目的は、関連する脱水症の有無にかかわらず、高排泄量の回腸造瘻術 (または 1.5l/24 時間以上のスループット) を有する患者に対する現在の下痢止め治療に関連するランレオチドによる第一選択治療の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besançon、フランス、25030
- Hôpital Jean Minjoz - Service de Chirurgie Digestive
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Colmar、フランス、68024
- Hôpitaux Civils de Colmar - Service de Chirurgie Digestive
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Dijon、フランス
- Hopital du Bocage - CHU Dijon- Service de Chirurgie Digestive
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Mulhouse、フランス、68070
- Hôpital Emile MULLER - Service de Chirurgie Digestive
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Reims、フランス、51100
- CHU Robert Debré Service de chirurgie générale, digestive et endocrinienne
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Strasbourg、フランス、67098
- Hôpital de Hautepierre-Service de Chirurgie Digestive
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 契約締結時の法的事項
- フランスの社会的保護に関連する主題
- 回腸造瘻術は、0日目で最低10日から達成されています（D0：研究治療の開始）
- -イレオストミー排出量> 1.5リットル/ 24時間 0日目で少なくとも24時間
- -研究中の効果的な避妊方法の使用を受け入れる：（実験群および対照群のランレオチド注射後6か月間：ロペラミドの塩酸塩の最後の投与から4日後）
- -研究に関連する目的、モダリティ、およびリスクを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる人
除外基準:
- 後見人または司法上の保護を受けている人
- 薬物またはトピック除外期間を含む別の生物医学研究プロトコルへの同時参加
- 妊娠中または授乳中
- 手術とD0の間のランレオチドまたは関連ペプチドの投与
- ランレオチドまたは関連ペプチドおよび/またはジオスメクタイトおよび/またはロペラミドおよび/またはそれらの賦形剤の1つに対する過敏症
- 急性出血性大腸炎
- 血性下痢および/または高熱
- 封入時のクロストリジウム・ディフィシル感染症
- D0 で HbA1c > 7% によって定義される制御されていない糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ランレオチドと止瀉薬
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アクティブコンパレータ：現在の止瀉薬単独治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1日に使用するイレオストミーバッグの数
時間枠：72時間
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1日に使用するイレオストミーバッグの数
時間枠：0日目から6日目まで
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0日目から6日目まで
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血中尿素およびクレアチニン率
時間枠：6日目まで2日おき（0日目、2日目、4日目、6日目）
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6日目まで2日おき（0日目、2日目、4日目、6日目）
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滞在日数
時間枠：入院期間、予想平均6日
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入院期間、予想平均6日
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重篤な有害事象
時間枠：0日目、1日目 2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、1ヶ月
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0日目、1日目 2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Benoit ROMAIN, MD、Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月22日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年1月26日
試験登録日
最初に提出
2015年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月6日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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