고배출 장루에서 Lanreotide의 효능 평가: 다기관 무작위 연구 (ILEHOS)
2018년 3월 6일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France
탈수는 30일에 재입원률이 17%로 고배출 장루의 주요 문제입니다. 탈수는 나트륨, 칼륨 및 신부전과 같은 상당한 전해질 손실을 초래합니다. 요즘에는 고출력 회장루 치료에 대한 권장 사항이나 국가적 또는 국제적 권장 사항이 없습니다. 현재 사용되는 지사제 치료와는 별개로, 소마토스타틴 유사체는 문헌에서 효능이 입증되었습니다. 이들 유사체는 위장 분비물을 현저하게 감소시킨다. 여러 팀에서 생산성이 높은 회장루의 흐름을 줄이기 위해 이러한 아날로그를 사용합니다.
이 연구의 목적은 고배출 회장루(또는 처리량이 1.5l/24h 이상)인 환자를 대상으로 현재 지사제 치료와 관련된 란레오티드를 사용한 1차 치료의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25030
- Hôpital Jean Minjoz - Service de Chirurgie Digestive
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Colmar, 프랑스, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar - Service de Chirurgie Digestive
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Dijon, 프랑스
- Hopital du Bocage - CHU Dijon- Service de Chirurgie Digestive
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Mulhouse, 프랑스, 68070
- Hôpital Emile MULLER - Service de Chirurgie Digestive
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Reims, 프랑스, 51100
- CHU Robert Debré Service de chirurgie générale, digestive et endocrinienne
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Hôpital de Hautepierre-Service de Chirurgie Digestive
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 계약서 서명 당시 법적
- 프랑스 사회보장과 관련된 주제
- 회장루가 0일에 최소 10일 이후 달성됨(D0: 연구 치료 시작)
- 회장루 배출 > 0일에 최소 24시간 동안 1.5리터/24시간
- 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 동의: (실험군과 대조군에 대해 란레오타이드 주사 후 6개월 동안: 로페라미드 클로하이드레이트의 마지막 투여 후 4일)
- 연구와 관련된 목적, 방식 및 위험을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 사람
제외 기준:
- 후견인 또는 사법적 보호를 받는 사람
- 약물 또는 주제 제외 기간과 관련된 다른 생의학 연구 프로토콜에 동시 참여
- 임신 또는 모유 수유
- 수술과 D0 사이에 란레오타이드 또는 관련 펩티드 투여
- 란레오타이드 또는 관련 펩티드 및/또는 디오멕타이트 및/또는 로페라미드 및/또는 이들의 부형제 중 하나에 대한 과민증
- 급성 출혈성 대장염
- 피 섞인 설사 및/또는 고열
- 봉입 시 클로스트리디움 디피실 감염
- D0에서 HbA1c > 7%로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 란레오타이드 및 지사제
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활성 비교기: 현재 지사제 단독 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하루에 사용되는 회장루 주머니의 수
기간: 72시간
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하루에 사용되는 회장루 주머니의 수
기간: 0일부터 6일까지
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0일부터 6일까지
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혈중 요소 및 크레아티닌 비율
기간: Day6까지 2일마다(Day 0, Day 2, Day 4, Day 6)
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Day6까지 2일마다(Day 0, Day 2, Day 4, Day 6)
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체류 기간
기간: 입원 기간, 예상 평균 6일
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입원 기간, 예상 평균 6일
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중대한 부작용
기간: 0일, 1일 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 1개월
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0일, 1일 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Benoit ROMAIN, MD, Hôpitaux universitaires de Strasbourg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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고출력 장루에 대한 임상 시험
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