Ocena skuteczności lanreotydu w stomii o dużej wydajności: wieloośrodkowe badanie z randomizacją (ILEHOS)
6 marca 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France
Odwodnienie jest głównym problemem stomii wysokowydajnej z 17% odsetkiem ponownych hospitalizacji w ciągu 30 dni. Odwodnienia są wynikiem znacznej utraty elektrolitów: sodu, potasu i niewydolności nerek. Obecnie nie ma krajowych ani międzynarodowych zaleceń dotyczących leczenia ileostomii wysokowydajnej. Poza stosowanymi obecnie w praktyce lekami przeciwbiegunkowymi, w piśmiennictwie udowodniono skuteczność analogów somatostatyny. Te analogi pozwalają na znaczne zmniejszenie wydzielania żołądkowo-jelitowego. Kilka zespołów stosuje te analogi w celu zmniejszenia przepływu w wysoce produktywnej ileostomii.
Celem pracy jest ocena skuteczności leczenia pierwszego rzutu lanreotydem w skojarzeniu z aktualnym leczeniem przeciwbiegunkowym u pacjentów z ileostomią wysokowydajną (lub większą przepustowością 1,5 l/24h) z towarzyszącym odwodnieniem lub bez niego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- Hôpital Jean Minjoz - Service de Chirurgie Digestive
-
Colmar, Francja, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar - Service de Chirurgie Digestive
-
Dijon, Francja
- Hopital du Bocage - CHU Dijon- Service de Chirurgie Digestive
-
Mulhouse, Francja, 68070
- Hôpital Emile MULLER - Service de Chirurgie Digestive
-
Reims, Francja, 51100
- CHU Robert Debré Service de chirurgie générale, digestive et endocrinienne
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Hôpital de Hautepierre-Service de Chirurgie Digestive
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Legalne w momencie podpisania umowy
- Podmiot związany z francuską ochroną socjalną
- Ileostomia została osiągnięta od co najmniej 10 dni w dniu 0 (D0: początek badanego leczenia)
- Wypływ ileostomii > 1,5 litra / 24h przez co najmniej 24 godziny w dniu 0
- wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania: (w ciągu 6 miesięcy po wstrzyknięciu lanreotydu dla grupy eksperymentalnej i dla grupy kontrolnej: 4 dni po ostatniej dawce chlorowodorku loperamidu
- Osoby, które są w stanie zrozumieć cele, warunki i zagrożenia związane z badaniem oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- osoby posiadające kuratelę lub ochronę sądową
- równoczesny udział w innym protokole badań biomedycznych obejmującym okres wykluczenia leku lub tematu
- ciąża lub karmienie piersią
- podanie lanreotydu lub pokrewnego peptydu między operacją a D0
- nadwrażliwość na lanreotyd lub pokrewne peptydy i/lub diosmektyt i/lub loperamid i/lub jedną z ich substancji pomocniczych
- ostre krwotoczne zapalenie jelita grubego
- krwawa biegunka i (lub) wysoka gorączka
- Zakażenie Clostridium Difficile w miejscu inkluzji
- niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako HbA1c > 7% w dniu 0
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: lanreotyd i leki przeciwbiegunkowe
|
|
|
Aktywny komparator: Tylko obecne terapie przeciwbiegunkowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba worków ileostomijnych używanych dziennie
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba worków ileostomijnych używanych dziennie
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 6
|
od dnia 0 do dnia 6
|
|
Wskaźniki mocznika i kreatyniny we krwi
Ramy czasowe: co 2 dni do Dnia 6 (Dzień 0, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 6)
|
co 2 dni do Dnia 6 (Dzień 0, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 6)
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 dni
|
czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 dni
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1 Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, 1 miesiąc
|
Dzień 0, Dzień 1 Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benoit ROMAIN, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5971
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .