Evaluación de la eficacia de lanreotida en estoma de alto gasto: un estudio aleatorizado multicéntrico (ILEHOS)
6 de marzo de 2018 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
La deshidratación es un problema importante de los estomas de alto gasto con una tasa de reingreso del 17% a los 30 días. Las deshidrataciones son el resultado de una pérdida significativa de electrolitos: sodio, potasio e insuficiencia renal. En la actualidad, no existen recomendaciones ni nacionales ni internacionales para el tratamiento de ileostomías de alto gasto. Aparte de los tratamientos antidiarreicos utilizados en la práctica actual, los análogos de la somatostatina tienen una eficacia demostrada en la literatura. Estos análogos permiten disminuir significativamente las secreciones gastrointestinales. Varios equipos utilizan estos análogos para disminuir el flujo de ileostomía altamente productiva.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del tratamiento de primera línea con lanreotida asociado al tratamiento antidiarreico actual en pacientes con ileostomía de alto gasto (o mayor gasto 1,5l/24h) con o sin deshidratación asociada
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25030
- Hôpital Jean Minjoz - Service de Chirurgie Digestive
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Colmar, Francia, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar - Service de Chirurgie Digestive
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Dijon, Francia
- Hopital du Bocage - CHU Dijon- Service de Chirurgie Digestive
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Mulhouse, Francia, 68070
- Hôpital Emile MULLER - Service de Chirurgie Digestive
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Reims, Francia, 51100
- CHU Robert Debré Service de chirurgie générale, digestive et endocrinienne
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hôpital de Hautepierre-Service de Chirurgie Digestive
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Legal en el momento de la firma del contrato
- Sujeto afiliado a la protección social francesa
- La ileostomía se ha logrado desde un mínimo de 10 días en el día 0 (D0: inicio del tratamiento del estudio)
- Gasto de ileostomía > 1,5 litros/24h durante al menos 24 horas en el día 0
- aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio: (durante los 6 meses siguientes a la inyección de lanreotida para el grupo experimental y para el grupo control: 4 días después de la última dosis de clorhidrato de loperamida
- Personas capaces de comprender los objetivos, las modalidades y los riesgos relacionados con el estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- personas con tutela o con protección judicial
- participación simultánea en otro protocolo de investigación biomédica que implique un período de exclusión de un fármaco o tema
- embarazo o lactancia
- administración de lanreotida o péptido relacionado entre la cirugía y D0
- hipersensibilidad a lanreotida o péptidos relacionados y/o diosmectita y/o loperamida y/o uno de sus excipientes
- colitis hemorrágica aguda
- diarrea con sangre y/o fiebre alta
- Infección por Clostridium difficile en la inclusión
- diabetes no controlada definida por HbA1c> 7% en D0
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: lanreotida y tratamientos antidiarreicos
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Comparador activo: Tratamientos antidiarreicos actuales solos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de bolsas de ileostomía utilizadas por día
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de bolsas de ileostomía utilizadas por día
Periodo de tiempo: del día 0 al día 6
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del día 0 al día 6
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Índices de urea y creatinina en sangre
Periodo de tiempo: cada 2 días hasta el Día 6 (Día 0, Día 2, Día 4, Día 6)
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cada 2 días hasta el Día 6 (Día 0, Día 2, Día 4, Día 6)
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 6 días
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duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 6 días
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1 Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, 1 mes
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Día 0, Día 1 Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benoit ROMAIN, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5971
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .