Evaluering av Lanreotid-effektivitet i høyeffektstomi: en multisentrisk randomisert studie (ILEHOS)
6. mars 2018 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Dehydrering er et stort problem med stomi med høy utgang med 17 % reinnleggelsesrate etter 30 dager. Dehydrering er et resultat av betydelig tap av elektrolytt: natrium, kalium og nyresvikt. I dag finnes det ingen anbefalinger, verken nasjonale eller internasjonale for ileostomibehandling med høy effekt. Bortsett fra anti-diaré-behandlingene som brukes i dagens praksis, har somatostatinanaloger påvist effekt i litteraturen. Disse analogene tillater å redusere gastrointestinale sekresjoner betydelig. Flere team bruker disse analogene for å redusere flyten av høyproduktiv ileostomi.
Målet med studien er å evaluere effekten av førstelinjebehandling med lanreotid assosiert med gjeldende anti-diarébehandling for pasienter med høy utgangs ileostomi (eller større gjennomstrømning 1,5 l / 24 timer) med eller uten assosiert dehydrering
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Hôpital Jean Minjoz - Service de Chirurgie Digestive
-
Colmar, Frankrike, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar - Service de Chirurgie Digestive
-
Dijon, Frankrike
- Hopital du Bocage - CHU Dijon- Service de Chirurgie Digestive
-
Mulhouse, Frankrike, 68070
- Hôpital Emile MULLER - Service de Chirurgie Digestive
-
Reims, Frankrike, 51100
- CHU Robert Debré Service de chirurgie générale, digestive et endocrinienne
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hôpital de Hautepierre-Service de Chirurgie Digestive
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lovlig på tidspunktet for signering av avtalen
- Subjekt tilknyttet det franske sosialvernet
- Ileostomi har oppnådd minst 10 dager på dag 0 (D0: start av studiebehandling)
- Ileostomieffekt > 1,5 liter / 24 timer i minst 24 timer på dag 0
- godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien: (i løpet av de 6 månedene etter injeksjon av lanreotid for forsøksgruppen og for kontrollgruppen: 4 dager etter siste dose klorhydrat av loperamid
- Personer som er i stand til å forstå målene, modalitetene og risikoene knyttet til studien og gir skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- personer med vergemål eller med rettslig beskyttelse
- samtidig deltakelse i en annen biomedisinsk forskningsprotokoll som involverer en eksklusjonsperiode for medikamenter eller emner
- graviditet eller amming
- administrering av lanreotid eller relatert peptid mellom operasjon og D0
- overfølsomhet overfor lanreotid eller relaterte peptider og/eller diosmektitt og/eller loperamid og/eller ett av hjelpestoffene deres
- akutt hemorragisk kolitt
- blodig diaré og/eller høy feber
- Clostridium Difficile Infeksjon ved inklusjon
- ukontrollert diabetes definert av HbA1c> 7 % ved D0
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lanreotid- og antidiarébehandlinger
|
|
|
Aktiv komparator: Nåværende anti-diarébehandlinger alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall ileostomiposer brukt per dag
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall ileostomiposer brukt per dag
Tidsramme: fra dag 0 til dag 6
|
fra dag 0 til dag 6
|
|
Forekomster av urea og kreatinin i blodet
Tidsramme: annenhver dag frem til dag 6 (dag 0, dag 2, dag 4, dag 6)
|
annenhver dag frem til dag 6 (dag 0, dag 2, dag 4, dag 6)
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 6 dager
|
varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 6 dager
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0, Dag 1 Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, 1 måned
|
Dag 0, Dag 1 Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benoit ROMAIN, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
26. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5971
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .