Оценка эффективности ланреотида в стоме с высокой продуктивностью: многоцентровое рандомизированное исследование (ILEHOS)
6 марта 2018 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Обезвоживание является серьезной проблемой стомы с высокой производительностью, частота повторных госпитализаций составляет 17% через 30 дней. Дегидратация является результатом значительной потери электролитов: натрия, калия и почечной недостаточности. В настоящее время нет ни национальных, ни международных рекомендаций по лечению высокопродуктивной илеостомы. Помимо средств против диареи, используемых в современной практике, аналоги соматостатина доказали свою эффективность в литературе. Эти аналоги позволяют значительно снизить секрецию желудочно-кишечного тракта. Несколько команд используют эти аналоги, чтобы уменьшить поток высокопродуктивной илеостомы.
Цель исследования — оценить эффективность терапии первой линии ланреотидом в сочетании с текущим противодиарейным лечением у пациентов с высокой выходной илеостомой (или большей пропускной способностью 1,5 л/24 ч) с сопутствующей дегидратацией или без нее.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- Hôpital Jean Minjoz - Service de Chirurgie Digestive
-
Colmar, Франция, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar - Service de Chirurgie Digestive
-
Dijon, Франция
- Hopital du Bocage - CHU Dijon- Service de Chirurgie Digestive
-
Mulhouse, Франция, 68070
- Hôpital Emile MULLER - Service de Chirurgie Digestive
-
Reims, Франция, 51100
- CHU Robert Debré Service de chirurgie générale, digestive et endocrinienne
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Hôpital de Hautepierre-Service de Chirurgie Digestive
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Юридически на момент подписания договора
- Субъект, связанный с французской социальной защитой
- Илеостомия достигнута минимум через 10 дней в день 0 (D0: начало исследуемого лечения).
- Объем илеостомы > 1,5 л/24 ч в течение не менее 24 ч в день 0
- согласиться на использование эффективного метода контрацепции во время исследования: (в течение 6 месяцев после введения ланреотида для экспериментальной группы и для контрольной группы: через 4 дня после последней дозы хлоргидрата лоперамида
- Люди, способные понять цели, условия и риски, связанные с исследованием, и дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- лица, находящиеся под опекой или с судебной защитой
- одновременное участие в другом протоколе биомедицинских исследований, включающем период исключения препарата или темы
- беременность или кормление грудью
- введение ланреотида или родственного пептида между операцией и Д0
- гиперчувствительность к ланреотиду или родственным пептидам и/или диосмектиту, и/или лоперамиду, и/или одному из их вспомогательных веществ
- острый геморрагический колит
- кровавый понос и/или высокая температура
- Clostridium Difficile Инфекция при включении
- неконтролируемый диабет, определяемый уровнем HbA1c> 7% в день D0
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ланреотид и противодиарейные препараты
|
|
|
Активный компаратор: Только современные противодиарейные препараты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество илеостомических мешков, используемых в день
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество илеостомических мешков, используемых в день
Временное ограничение: с дня 0 по день 6
|
с дня 0 по день 6
|
|
Показатели мочевины и креатинина в крови
Временное ограничение: каждые 2 дня до дня 6 (день 0, день 2, день 4, день 6)
|
каждые 2 дня до дня 6 (день 0, день 2, день 4, день 6)
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 6 дней
|
продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 6 дней
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: День 0, День 1 День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, 1 месяц
|
День 0, День 1 День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Benoit ROMAIN, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5971
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .