Évaluation de l'efficacité du lanréotide dans les stomies à haut débit : une étude randomisée multicentrique (ILEHOS)
6 mars 2018 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France
La déshydratation est un problème majeur des stomies à haut débit avec un taux de réadmission de 17 % à 30 jours. Les déshydratations résultent d'importantes pertes d'électrolytes : sodium, potassium et insuffisance rénale. De nos jours, il n'existe pas de recommandations ni nationales ni internationales pour le traitement des iléostomies à haut débit. En dehors des traitements anti-diarrhéiques utilisés en pratique courante, les analogues de la somatostatine ont une efficacité prouvée dans la littérature. Ces analogues permettent de diminuer significativement les sécrétions gastro-intestinales. Plusieurs équipes utilisent ces analogues afin de diminuer le débit des iléostomies très productives.
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'un traitement de première intention par lanréotide associé au traitement anti-diarrhéique actuel chez des patients présentant une iléostomie à haut débit (ou débit supérieur 1,5l/24h) avec ou sans déshydratation associée
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Besançon, France, 25030
- Hôpital Jean Minjoz - Service de Chirurgie Digestive
-
Colmar, France, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar - Service de Chirurgie Digestive
-
Dijon, France
- Hopital du Bocage - CHU Dijon- Service de Chirurgie Digestive
-
Mulhouse, France, 68070
- Hôpital Emile MULLER - Service de Chirurgie Digestive
-
Reims, France, 51100
- CHU Robert Debré Service de chirurgie générale, digestive et endocrinienne
-
Strasbourg, France, 67098
- Hôpital de Hautepierre-Service de Chirurgie Digestive
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Juridique au moment de la signature du contrat
- Assujetti affilié à la protection sociale française
- Iléostomie a atteint depuis 10 jours minimum au jour 0 (J0 : début du traitement de l'étude)
- Débit d'iléostomie > 1,5 litres / 24h pendant au moins 24h au jour 0
- accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant l'étude : (pendant les 6 mois suivant l'injection de lanréotide pour le groupe expérimental et pour le groupe témoin : 4 jours après la dernière dose de chlorhydrate de lopéramide
- Personnes capables de comprendre les objectifs, les modalités et les risques liés à l'étude et de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- les personnes sous tutelle ou sous protection judiciaire
- participation simultanée à un autre protocole de recherche biomédicale impliquant une période d'exclusion de médicament ou de sujet
- grossesse ou allaitement
- administration de lanréotide ou peptide apparenté entre la chirurgie et J0
- hypersensibilités au lanréotide ou aux peptides apparentés et/ou à la diosmectite et/ou au lopéramide et/ou à l'un de leurs excipients
- colite hémorragique aiguë
- diarrhée sanglante et/ou forte fièvre
- Infection à Clostridium Difficile à l'inclusion
- diabète non contrôlé défini par HbA1c > 7% à J0
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: lanréotide et traitements anti-diarrhéiques
|
|
|
Comparateur actif: Traitements anti-diarrhéiques actuels seuls
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de sacs d'iléostomie utilisés par jour
Délai: 72 heures
|
72 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de sacs d'iléostomie utilisés par jour
Délai: du jour 0 au jour 6
|
du jour 0 au jour 6
|
|
Taux d'urée sanguine et de créatinine
Délai: tous les 2 jours jusqu'au Jour 6 (Jour 0, Jour 2, Jour 4, Jour 6)
|
tous les 2 jours jusqu'au Jour 6 (Jour 0, Jour 2, Jour 4, Jour 6)
|
|
Durée du séjour
Délai: durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
|
durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
|
|
Événements indésirables graves
Délai: Jour 0, Jour 1 Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, 1 mois
|
Jour 0, Jour 1 Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, 1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benoit ROMAIN, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
26 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2015
Première publication (Estimation)
3 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5971
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .