Evaluering af Lanreotid-effektivitet i stomi med høj output: en multicentrisk randomiseret undersøgelse (ILEHOS)
6. marts 2018 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France
Dehydrering er et stort problem med stomi med høj output med en genindlæggelsesrate på 17 % efter 30 dage. Dehydrering er resultatet af betydeligt tab af elektrolyt: natrium, kalium og nyresvigt. I dag er der ingen anbefalinger eller nationale eller internationale for high-output ileostomibehandling. Bortset fra de anti-diarré-behandlinger, der anvendes i den nuværende praksis, har somatostatinanaloger bevist effektivitet i litteraturen. Disse analoger gør det muligt at reducere gastrointestinale sekretioner betydeligt. Flere teams bruger disse analoger for at mindske strømmen af højproduktiv ileostomi.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af førstelinjebehandling med lanreotid i forbindelse med nuværende anti-diarrébehandling til patienter med høj output ileostomi (eller større gennemstrømning 1,5 l/24 timer) med eller uden associeret dehydrering
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25030
- Hôpital Jean Minjoz - Service de Chirurgie Digestive
-
Colmar, Frankrig, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar - Service de Chirurgie Digestive
-
Dijon, Frankrig
- Hopital du Bocage - CHU Dijon- Service de Chirurgie Digestive
-
Mulhouse, Frankrig, 68070
- Hôpital Emile MULLER - Service de Chirurgie Digestive
-
Reims, Frankrig, 51100
- CHU Robert Debré Service de chirurgie générale, digestive et endocrinienne
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- Hôpital de Hautepierre-Service de Chirurgie Digestive
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lovlig på tidspunktet for underskrivelse af aftalen
- Emne tilknyttet den franske sociale beskyttelse
- Ileostomi er opnået siden minimum 10 dage på dag 0 (D0: start af undersøgelsesbehandling)
- Ileostomi output > 1,5 liter / 24 timer i mindst 24 timer på dag 0
- acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen: (i løbet af de 6 måneder efter injektion af lanreotid til forsøgsgruppen og kontrolgruppen: 4 dage efter den sidste dosis chlorhydrat af loperamid
- Folk, der er i stand til at forstå målene, modaliteterne og risiciene i forbindelse med undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- personer med værgemål eller med retsbeskyttelse
- samtidig deltagelse i en anden biomedicinsk forskningsprotokol, der involverer et lægemiddel- eller emneudelukkelsesperiode
- graviditet eller amning
- administration af lanreotid eller beslægtet peptid mellem operation og D0
- overfølsomhed over for lanreotid eller beslægtede peptider og/eller diosmectit og/eller loperamid og/eller et af deres hjælpestoffer
- akut hæmoragisk colitis
- blodig diarré og/eller høj feber
- Clostridium Difficile Infektion ved inklusion
- ukontrolleret diabetis defineret ved HbA1c> 7 % ved D0
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: lanreotid og anti-diarré behandlinger
|
|
|
Aktiv komparator: Nuværende anti-diarré behandlinger alene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal brugte ileostomiposer pr. dag
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal brugte ileostomiposer pr. dag
Tidsramme: fra dag 0 til dag 6
|
fra dag 0 til dag 6
|
|
Urinstof og kreatinin i blodet
Tidsramme: hver anden dag indtil dag 6 (dag 0, dag 2, dag 4, dag 6)
|
hver anden dag indtil dag 6 (dag 0, dag 2, dag 4, dag 6)
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 6 dage
|
varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 6 dage
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0, Dag 1 Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, 1 måned
|
Dag 0, Dag 1 Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benoit ROMAIN, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
26. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2015
Først opslået (Skøn)
3. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5971
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .