Studie nahrazování jídla
Pilotní studie účinnosti stravy na základě náhrady jídla
Obezita dospívajících je spojena s řadou vážných zdravotních stavů a většina obézních adolescentů se stává obézními dospělými. Navzdory této skutečnosti jen velmi málo středisek zdraví pro dospívající nabízí programy klinického hubnutí. Je to pravděpodobně proto, že většina programů na hubnutí vyžaduje rozsáhlé zdroje a většina zdravotních pojištění je nekryje. Očekává se však, že se to změní od nedávného rozhodnutí Americké lékařské asociace uznat obezitu jako nemoc. Proto je důležité identifikovat jednoduché a účinné nechirurgické programy pro hubnutí, které lze použít ve zdravotních střediscích pro dospívající. Vyšetřovatelé navrhují prokázat, že dietní program založený na náhradě jídla bude účinný při snižování indexu tělesné hmotnosti (hmotnost upravená podle výšky). V této pilotní studii se 90 dospívajících buď zúčastní programu hubnutí založeného na náhradě jídla, nebo se podívá na vzdělávací video. Body mass index a tělesný tuk budou zaznamenávány v průběhu času, aby se zjistilo, zda dospívající, kteří se účastní programu náhrady jídla, zhubnou více než ti, kteří se tohoto programu neúčastní.
Za účelem dosažení tohoto cíle budou výzkumníci posuzovat skupinové rozdíly v indexu tělesné hmotnosti (BMI; kg/m2), tělesném složení (% tělesného tuku), příznacích poruch příjmu potravy a psychologických/behaviorálních proměnných.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obezita je rizikovým faktorem pro řadu závažných zdravotních komorbidit a je na druhém místě po kouření jako hlavní příčina úmrtí, kterým lze v USA předejít. Navíc odhady nákladů spojených s nadváhou a obezitou přesáhly 200 miliard dolarů ročně. Čísla jsou alarmující zejména u adolescentů, u kterých se míra obezity zvyšuje 2-3krát rychleji než u dospělých. Navzdory naléhavé potřebě nabízí léčbu obezity jen velmi málo klinických center kvůli povaze většiny intervencí, která je náročná na zdroje, a kvůli skutečnosti, že intervence zaměřené na behaviorální obezitu byly jen zřídka hrazeny plátci třetí strany. Po nedávném rozhodnutí Americké lékařské asociace uznat obezitu jako nemoc a zavést diagnostické kódy MKN-10-CM (např. E66.0) se však zvyšuje tlak na plátce třetí strany, aby propláceli účinné intervence proti obezitě. Proto je důležité identifikovat účinné možnosti léčby, které lze implementovat v lékařských centrech. Předchozí výzkum ukázal, že diety založené na náhradě jídla jsou účinnější než typické dietní programy „změny životního stylu“, a to jak z hlediska hubnutí, tak, což je důležitější, z hlediska udržení hmotnosti. Důkazy také naznačují, že pevné náhražky jídla (např. tyčinky) vykazují větší účinnost než tekuté náhražky jídla (např. koktejly). Konečně, větší účinnost je pozorována u náhražek jídla, které mají vyšší vs. nižší obsah bílkovin. Důležité je, že tyto intervence vykazují vysokou míru účinnosti i při absenci nutričního poradenství, což naznačuje, že dietní program založený na pevné náhradě jídla, který má relativně vysoký obsah bílkovin, by mohl být vysoce účinný a snadno implementován v klinických podmínkách. V této pilotní studii bude 90 dospívajících randomizováno buď do skupiny s náhradou jídla (experimentální) nebo do skupiny vzdělávacího videa (srovnávací).
Všechny náborové a studijní procedury budou probíhat v Mount Sinai Adolescent Health Center (MSAHC). MSAHC je největší integrované zařízení primární péče specifické pro dospívající v USA a je jedinečným modelem, který integruje lékařské, sexuální, reprodukční, duševní zdraví a služby zdravotní výchovy. MSAHC poskytuje mládeži v centru města ve věku 10-24 let, která je převážně barevná, vysoce kvalitní, komplexní, snadno dostupné bezplatné služby. Letáky budou vyvěšeny na klinice v Mount Sinai Adolescent Health Center.
Při základním hodnocení po náboru účastníci poskytnou informovaný souhlas a absolvují strukturovaný rozhovor vedený výzkumnými pracovníky, aby formálněji posoudili vzorce stravování a symptomatologii poruch příjmu potravy. Hodnotitelé vedou pohovory na MSAHC individuálně. Pokud pacient splňuje kritéria pro poruchu příjmu potravy, bude odeslán k léčbě. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin pomocí funkce přehazovačky mincí dostupné na www.random.org. Všechny soubory budou chráněny heslem, aby se zabránilo neoprávněnému přístupu k datům.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient v Mount Sinai Adolescent Health Center
- 18-24 let
- Obézní (BMI na nebo nad 95. percentilem pro pacienty ≤ 20 let a BMI ≥ 30 pro pacienty ≥ 21 let)
Kritéria vyloučení:
- Nejsem pacientem v Mount Sinai Adolescent Health Center
- Současná porucha příjmu potravy (mentální anorexie, mentální bulimie nebo záchvatovité přejídání)
- Dívky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Účastnice, která během studie otěhotní, bude ze studie ukončena.
- Pacienti s cukrovkou
- Jedinci s aktivními psychiatrickými poruchami nebo poruchami užívání návykových látek
- Jedinci, kteří jsou alergičtí na stromové ořechy, arašídy, mléko, vejce, pšenici a sezam.
- Pacienti s normální hmotností nebo nadváhou (< 95. percentil)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta na hubnutí založená na náhradě jídla
Účastníci experimentu budou instruováni, aby nahradili 2 jídla denně náhradou jídla PROBAR a konzumovali večeři pod 1000 kalorií nebo večeři pod 800 kalorií a svačinu s 200 kaloriemi po dobu 90 dnů.
Nesmí se poskytovat žádné další výživové poradenství nebo vzdělávání.
|
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávací video
Účastníci kontroly uvidí 51minutový dokument „The Weight of the World“, který se zaměřuje na témata obezity a zdravého životního stylu.
Prostřednictvím informací prezentovaných lékařskými profesionály a odborníky na životní styl se tento film ponoří do problémů souvisejících s prevencí a bojem proti obezitě prostřednictvím změn zdravého životního stylu.
Mezi hlavní témata patří význam zdravého stravování a cvičení a změny, které mohou komunity provést, aby přetvořily náš životní styl.
Potenciální komunitní změny jsou dále řešeny s ohledem na školy předložením zvláště úspěšných programů, které byly na některých školách realizovány.
Účastníci jej budou zdarma streamovat na webu.
|
Prostřednictvím informací prezentovaných lékařskými profesionály a odborníky na životní styl se tento film ponoří do problémů souvisejících s prevencí a bojem proti obezitě prostřednictvím změn zdravého životního stylu.
Mezi hlavní témata patří význam zdravého stravování a cvičení a změny, které mohou komunity provést, aby přetvořily náš životní styl.
Potenciální komunitní změny jsou dále řešeny s ohledem na školy předložením zvláště úspěšných programů, které byly na některých školách realizovány.
Účastníci jej budou zdarma streamovat na webu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: až 12 měsíců
|
- Index tělesné hmotnosti (BMI; kg/m2).
Výška bude měřena s přesností na milimetr pomocí přímého odečítání stadiometru.
Hmotnost bude vyhodnocena s přesností na 0,1 kg pomocí digitální váhy (Tanita TBF-300A), přičemž účastníci budou mít lehké oblečení bez bot nebo kabátů.
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesný tuk měřený analýzou bioelektrické impedance (BIA)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Analýza bioelektrické impedance (BIA) s použitím analyzátoru složení těla Tanita TBF-300A k posouzení % tělesného tuku pro maximalizaci citlivosti pro předpovídání nárůstu tělesného tuku a nástupu obezity.
|
až 12 měsíců
|
|
Příznaky poruchy příjmu potravy měřené diagnostickou stupnicí poruch příjmu potravy
Časové okno: až 12 měsíců
|
Diagnostická škála poruch příjmu potravy pro screening patologie příjmu potravy
|
až 12 měsíců
|
|
Tělesná nespokojenost měřená upravenou formou stupnice Spokojenost a nespokojenost s částmi těla
Časové okno: až 12 měsíců
|
upravená forma škály Spokojenost a nespokojenost s částmi těla pro hodnocení tělesné spokojenosti.
Žádá respondenty, aby ohodnotili svou míru spokojenosti s devíti částmi těla na 6-bodové škále od „mimořádně spokojený“ po „mimořádně nespokojený“.
|
až 12 měsíců
|
|
Depresivní symptomy měřené 21-položkovým Beck Depression Inventory
Časové okno: až 12 měsíců
|
Beckův inventář deprese o 21 položkách k posouzení symptomů deprese
|
až 12 měsíců
|
|
Emoční jedení měřeno stupnicí Emočního jedení
Časové okno: až 12 měsíců
|
Škála emočního stravování z holandského dotazníku o stravovacím chování
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Ochner, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GCO 14-1212
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .