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식사 대체 연구

2016년 2월 4일 업데이트: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

파일럿 식사 대체 기반 다이어트 효과 연구

청소년 비만은 여러 가지 심각한 건강 상태와 관련이 있으며 대부분의 비만 청소년은 비만 성인이 됩니다. 이러한 사실에도 불구하고 임상적 체중 감량 프로그램을 제공하는 청소년 건강 센터는 거의 없습니다. 이는 대부분의 체중 감량 프로그램이 광범위한 리소스를 필요로 하고 대부분의 건강 보험 정책이 적용되지 않기 때문일 수 있습니다. 그러나 최근 미국의사협회가 비만을 질병으로 인정하기로 결정한 이후 상황은 바뀔 것으로 보인다. 따라서 청소년건강센터에서 활용할 수 있는 간편하고 효과적인 체중감량 비수술 프로그램을 파악하는 것이 중요하다. 조사관은 식사 대체 기반 다이어트 프로그램이 체질량 지수(신장에 맞게 조정된 체중)를 줄이는 데 효과적일 것임을 보여줄 것을 제안하고 있습니다. 이 파일럿 연구에서 90명의 청소년이 식사 대체 기반 체중 감량 프로그램에 참여하거나 교육용 비디오를 시청합니다. 체질량 지수와 체지방은 시간이 지남에 따라 기록되어 식사 대체 프로그램에 참여하는 청소년이 이 프로그램에 참여하지 않는 청소년보다 체중이 더 많이 감소하는지 확인합니다.

이 목적을 달성하기 위해 조사관은 체질량 지수(BMI; kg/m2), 체성분(체지방 %), 섭식 장애 증상 및 심리적/행동적 변수의 그룹 차이를 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

비만은 다수의 심각한 의학적 합병증의 위험 요소이며 미국에서 예방 가능한 사망의 주요 원인으로 흡연 다음으로 두 번째입니다. 또한, 과체중 및 비만과 관련된 비용 추정치는 연간 2,000억 달러를 넘어섰습니다. 이 숫자는 비만율이 성인보다 2-3배 빠르게 증가한 청소년에게 특히 놀라운 것입니다. 긴급한 필요에도 불구하고, 대부분의 개입의 자원 집약적인 특성과 행동 비만 개입이 제3자 지불인에 의해 거의 상환되지 않는다는 사실로 인해 비만 치료를 제공하는 임상 센터는 거의 없습니다. 그러나 비만을 질병으로 인식하고 ICD-10-CM 진단 코드(예: E66.0)를 제정하기로 한 미국 의학 협회(American Medical Association)의 최근 결정에 따라 제3자 지급인이 효과적인 비만 개입에 대해 상환해야 한다는 압력이 증가하고 있습니다. 따라서 의료 센터에서 실행할 수 있는 효과적인 치료 옵션을 식별하는 것이 중요합니다. 이전 연구에서는 식사 대체 기반 다이어트가 일반적인 "생활 방식 변경" 다이어트 프로그램보다 체중 감소 및 더 중요한 체중 감소 유지 측면에서 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 증거에 따르면 고형 식사 대체물(예: 바)이 액체 식사 대체물(예: 쉐이크)보다 더 큰 효과를 나타냅니다. 마지막으로, 단백질 함량이 높거나 낮을 때 식사 대용으로 더 큰 효과를 볼 수 있습니다. 중요한 것은 이러한 개입이 영양 상담이 없는 경우에도 높은 효율성을 보여 상대적으로 단백질 함량이 높은 견고한 식사 대체 기반 다이어트 프로그램이 임상 환경에서 매우 효과적이고 쉽게 구현될 수 있음을 시사합니다. 이 파일럿 연구에서 90명의 청소년이 무작위로 식사 대용 식단(실험) 그룹 또는 교육 비디오(비교) 그룹으로 배정됩니다.

모든 모집 및 연구 절차는 Mount Sinai Adolescent Health Center(MSAHC)에서 이루어집니다. MSAHC는 미국에서 가장 큰 청소년 전용 통합 1차 진료 시설이며 의료, 성, 생식, 정신 건강 및 건강 교육 서비스를 통합하는 독특한 모델입니다. MSAHC는 주로 유색 인종 청소년인 10-24세의 도심 청소년에게 고품질의 포괄적이고 쉽게 접근할 수 있는 무료 서비스를 제공합니다. 전단지는 Mount Sinai Adolescent Health Center의 진료소에 게시될 것입니다.

모집 후 기본 평가에서 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 직원이 실시한 구조화된 인터뷰를 완료하여 섭식 패턴과 섭식 장애 증상을 보다 공식적으로 평가합니다. 평가자는 MSAHC에서 개별적으로 인터뷰를 실시합니다. 환자가 섭식 장애 기준을 충족하면 치료를 받도록 의뢰됩니다. 참가자는 www.random.org에서 제공되는 동전 던지기 기능을 사용하여 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 데이터에 대한 무단 액세스를 방지하기 위해 모든 파일은 암호로 보호됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Mount Sinai Adolescent Health Center의 환자
  • 18-24세
  • 비만(20세 이하 환자의 경우 BMI 95백분위수 이상, 21세 이상 환자의 경우 BMI ≥ 30)

제외 기준:

  • Mount Sinai Adolescent Health Center의 환자가 아님
  • 현재 섭식 장애(신경성 식욕부진, 신경성 폭식증 또는 폭식 장애)
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중인 소녀. 연구 중에 임신한 참가자는 연구에서 종료됩니다.
  • 당뇨병 환자
  • 활성 정신과 또는 물질 사용 장애가 있는 개인
  • 견과류, 땅콩, 우유, 계란, 밀, 참깨에 알레르기가 있는 개인.
  • 정상 체중 또는 과체중 환자(< 95th 백분위수)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 식사대용 체중감량 다이어트
실험 참가자는 90일 동안 하루 2끼를 PROBAR 식사 대체물로 대체하고 1000칼로리 미만의 저녁 식사 또는 800칼로리 미만의 저녁 식사와 200칼로리 간식을 섭취하도록 지시받습니다. 더 이상의 영양 조언이나 교육은 제공되지 않습니다.
활성 비교기: 교육용 비디오
제어 참가자는 비만과 건강한 생활에 관한 주제에 초점을 맞춘 51분 분량의 다큐멘터리인 "The Weight of the World"를 시청하게 됩니다. 의료 전문가와 라이프 스타일 전문가가 제공하는 정보를 통해 이 영화는 건강한 라이프 스타일 변화를 통해 비만을 예방하고 퇴치하는 것과 관련된 문제를 파헤칩니다. 주요 주제에는 건강한 식습관과 운동 습관의 중요성, 그리고 지역사회가 우리의 라이프스타일을 재구성하기 위해 만들 수 있는 변화가 포함됩니다. 잠재적인 커뮤니티 변화는 일부 학교에서 구현된 특히 성공적인 프로그램을 제시함으로써 학교와 관련하여 추가로 다루어집니다. 참가자는 웹에서 무료로 스트리밍합니다.
의료 전문가와 라이프 스타일 전문가가 제공하는 정보를 통해 이 영화는 건강한 라이프 스타일 변화를 통해 비만을 예방하고 퇴치하는 것과 관련된 문제를 파헤칩니다. 주요 주제에는 건강한 식습관과 운동 습관의 중요성, 그리고 지역사회가 우리의 라이프스타일을 재구성하기 위해 만들 수 있는 변화가 포함됩니다. 잠재적인 커뮤니티 변화는 일부 학교에서 구현된 특히 성공적인 프로그램을 제시함으로써 학교와 관련하여 추가로 다루어집니다. 참가자는 웹에서 무료로 스트리밍합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량지수(BMI)
기간: 최대 12개월
- 체질량 지수(BMI; kg/m2). 신장은 직접 판독 스타디오미터를 사용하여 가장 가까운 밀리미터까지 측정됩니다. 체중은 신발이나 코트 없이 가벼운 옷을 입은 참가자와 함께 디지털 저울(Tanita TBF-300A)을 사용하여 가장 가까운 0.1kg까지 평가됩니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체 전기 임피던스 분석(BIA)으로 측정한 체지방
기간: 최대 12개월
Tanita TBF-300A 체성분 분석기를 사용하여 체지방률을 평가하여 민감도를 최대화하여 체지방 증가 및 비만 발병을 예측하는 생체 전기 임피던스 분석(BIA).
최대 12개월
섭식 장애 진단 척도로 측정한 섭식 장애 증상
기간: 최대 12개월
섭식병리 선별을 위한 섭식장애 진단 척도
최대 12개월
적응된 형태의 신체 부위 만족도 및 불만족 척도에 의해 측정된 신체 불만족
기간: 최대 12개월
신체 만족도를 평가하기 위해 신체 부위에 대한 만족도 및 불만 척도의 변형된 형태. 그것은 응답자들에게 "매우 만족"에서 "매우 불만족"까지 6점 척도로 9개의 신체 부위에 대한 만족도를 평가하도록 요청합니다.
최대 12개월
21개 항목 Beck Depression Inventory로 측정한 우울 증상
기간: 최대 12개월
우울 증상을 평가하기 위한 21개 항목의 Beck Depression Inventory
최대 12개월
감정적 식사 척도로 측정한 감정적 식사
기간: 최대 12개월
Dutch Eating Behavior Questionnaire의 감정적 식사 척도
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Ochner, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GCO 14-1212

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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