Étkezést helyettesítő tanulmány
Étkezés-helyettesítő alapú étrend-hatékonysági kísérleti tanulmány
A serdülőkori elhízás számos súlyos egészségügyi állapothoz kapcsolódik, és a legtöbb elhízott serdülő elhízott felnőtté válik. Ennek ellenére nagyon kevés serdülő egészségügyi központ kínál klinikai súlycsökkentő programokat. Ez valószínűleg azért van, mert a legtöbb fogyókúrás program jelentős erőforrásokat igényel, és a legtöbb egészségbiztosítás nem fedezi. Ez azonban várhatóan változni fog azóta, hogy az Amerikai Orvosi Szövetség nemrégiben úgy döntött, hogy betegségként ismeri el az elhízást. Ezért fontos olyan egyszerű és hatékony, nem sebészeti fogyókúrás programokat azonosítani, amelyek a serdülők egészségügyi központjaiban használhatók. A kutatók azt javasolják, hogy mutassák be, hogy az étkezést helyettesítő étrendi program hatékonyan csökkenti a testtömeg-indexet (magassághoz igazított testsúly). Ebben a kísérleti tanulmányban 90 serdülő vesz részt egy étkezést helyettesítő fogyás programban, vagy néz meg egy oktatóvideót. A testtömegindexet és a testzsírt idővel rögzítjük, hogy kiderüljön, az étkezéshelyettesítő programban részt vevő serdülők többet fogynak-e, mint azok, akik nem vesznek részt ebben a programban.
E cél elérése érdekében a kutatók felmérik a csoportok közötti különbségeket a testtömeg-indexben (BMI; kg/m2), a testösszetételben (testzsír%-ban), az evészavar tüneteiben és a pszichológiai/viselkedési változókban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás számos súlyos egészségügyi kísérőbetegség kockázati tényezője, és a dohányzás után a második helyen áll a megelőzhető halálozások vezető okaként az Egyesült Államokban. Ezenkívül a túlsúllyal és az elhízással kapcsolatos költségekre vonatkozó becslések meghaladták az évi 200 milliárd dollárt. A számok különösen riasztóak a serdülők számára, akiknél az elhízás aránya 2-3-szor olyan gyorsan nőtt, mint a felnőtteknél. A sürgős szükség ellenére nagyon kevés klinikai központ kínál elhízás kezelést, a legtöbb beavatkozás erőforrás-igényes jellege és az a tény miatt, hogy a viselkedési elhízással kapcsolatos beavatkozásokat ritkán térítik meg harmadik fél fizetők. Az Amerikai Orvosi Szövetség közelmúltbeli döntését követően, miszerint az elhízást betegségként ismeri el, és ICD-10-CM diagnosztikai kódokat (pl. E66.0) hoz létre, azonban egyre nagyobb nyomás nehezedik a harmadik felek fizetőire az elhízás elleni hatékony beavatkozások visszatérítésére. Ezért kritikus fontosságú az egészségügyi központokban megvalósítható hatékony kezelési lehetőségek meghatározása. Korábbi kutatások kimutatták, hogy az étkezést helyettesítő diéták hatékonyabbak, mint a tipikus "életmód-változtató" diétás programok, mind a fogyás, mind pedig, ami még fontosabb, a fogyás fenntartása szempontjából. A bizonyítékok azt is sugallják, hogy a szilárd étkezést helyettesítő szerek (pl. rúd) nagyobb hatékonyságot mutatnak, mint a folyékony étkezést helyettesítők (pl. turmixok). Végezetül, nagyobb hatékonyság érhető el a magasabb, illetve az alacsonyabb fehérjetartalmú étkezést helyettesítőknél. Fontos, hogy ezek a beavatkozások még táplálkozási tanácsadás hiányában is magas hatékonyságot mutatnak, ami arra utal, hogy egy szilárd, étkezést helyettesítő, viszonylag magas fehérjetartalmú diétás program rendkívül hatékony és könnyen megvalósítható klinikai körülmények között. Ebben a kísérleti tanulmányban 90 serdülőt véletlenszerűen besorolnak egy étkezéshelyettesítő diétás (kísérleti) csoportba vagy egy oktatóvideós (összehasonlító) csoportba.
Minden toborzási és tanulmányi eljárásra a Mount Sinai Serdülő Egészségügyi Központban (MSAHC) kerül sor. Az MSAHC a legnagyobb serdülőkorú, integrált alapellátási intézmény az Egyesült Államokban, és egy egyedülálló modell, amely integrálja az orvosi, szexuális, reproduktív, mentális egészségügyi és egészségügyi oktatási szolgáltatásokat. Az MSAHC magas színvonalú, átfogó, könnyen elérhető, ingyenes szolgáltatásokat nyújt a 10-24 éves, túlnyomórészt színes fiataloknak számító belvárosi fiataloknak. A szórólapokat a Mount Sinai Serdülő Egészségügyi Központ klinikáján adják ki.
A toborzást követő kiindulási értékelés során a résztvevők tájékozott beleegyezésüket adják, és egy strukturált interjút adnak ki, amelyet kutatószemélyzet készít az étkezési minták és az evészavarok tüneteinek formálisabb felmérése érdekében. Az értékelők egyénileg készítenek interjúkat az MSAHC-ban. Ha egy beteg megfelel az étkezési zavar kritériumainak, akkor kezelésre utalják. A résztvevőket a www.random.org oldalon található érmefeldobó funkció segítségével véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe. Minden fájl jelszóval védett az adatokhoz való jogosulatlan hozzáférés megelőzése érdekében.
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Mount Sinai serdülő egészségügyi központ betege
- 18-24 évesek
- Elhízott (a BMI a 95. percentilisnél vagy afeletti ≤ 20 évesnél idősebb betegeknél és ≥ 30 BMI a 21 évesnél idősebb betegeknél)
Kizárási kritériumok:
- Nem a Mount Sinai serdülő egészségügyi központ betege
- Jelenlegi étkezési zavar (anorexia nervosa, bulimia nervosa vagy falási zavar)
- Lányok, akik terhesek vagy terhességet terveznek. Az a résztvevő, aki a vizsgálat során teherbe esik, ki lesz vonva a vizsgálatból.
- Cukorbetegek
- Aktív pszichiátriai vagy szerhasználati zavarokkal küzdő egyének
- Olyan személyek, akik allergiásak a diófélékre, földimogyoróra, tejre, tojásra, búzára és szezámra.
- Normál testsúlyú vagy túlsúlyos betegek (< 95 százalékos)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Étkezéspótló alapú fogyókúra
A kísérleti résztvevők azt az utasítást kapják, hogy a napi 2 étkezést helyettesítsék PROBAR étkezéshelyettesítővel, és egy 1000 kalória alatti vacsorát vagy egy 800 kalória alatti vacsorát és egy 200 kalóriás snacket fogyasszanak 90 napon keresztül.
További táplálkozási tanácsadás vagy oktatás nem adható.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Oktató videó
A kontroll résztvevői megtekinthetik a "The Weight of the World" című 51 perces dokumentumfilmet, amely az elhízás és az egészséges életmód témáival foglalkozik.
Az egészségügyi szakemberek és életmód-szakértők által bemutatott információkon keresztül ez a film az elhízás egészséges életmódbeli változtatásokon keresztül történő megelőzésével és leküzdésével kapcsolatos kérdéseket vizsgálja.
A fő témák között szerepel az egészséges táplálkozás és a testmozgás fontossága, valamint a közösségek által életstílusunk átformálása érdekében végrehajtható változtatások.
A lehetséges közösségi változásokat az iskolák tekintetében tovább kezelik néhány iskolában megvalósított, különösen sikeres programok bemutatásával.
A résztvevők ingyenesen streamelhetik az interneten.
|
Az egészségügyi szakemberek és életmód-szakértők által bemutatott információkon keresztül ez a film az elhízás egészséges életmódbeli változtatásokon keresztül történő megelőzésével és leküzdésével kapcsolatos kérdéseket vizsgálja.
A fő témák között szerepel az egészséges táplálkozás és a testmozgás fontossága, valamint a közösségek által életstílusunk átformálása érdekében végrehajtható változtatások.
A lehetséges közösségi változásokat az iskolák tekintetében tovább kezelik néhány iskolában megvalósított, különösen sikeres programok bemutatásával.
A résztvevők ingyenesen streamelhetik az interneten.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 12 hónapig
|
- Testtömegindex (BMI; kg/m2).
A magasságot a legközelebbi milliméter pontossággal mérik egy közvetlen leolvasású stadionmérővel.
A súlyt 0,1 kg pontossággal digitális mérleg (Tanita TBF-300A) segítségével értékeljük, a résztvevők könnyű ruhát viselnek, cipő vagy kabát nélkül.
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testzsír bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) mérve
Időkeret: 12 hónapig
|
Bioelektromos impedancia analízis (BIA) a Tanita TBF-300A testösszetétel-elemzővel a testzsír százalékának meghatározására az érzékenység maximalizálása érdekében, hogy előre jelezze a testzsír növekedését és az elhízás kialakulását.
|
12 hónapig
|
|
Az étkezési zavar tünetei az evési zavar diagnosztikai skála szerint
Időkeret: 12 hónapig
|
Az étkezési zavar diagnosztikai skála az étkezési patológia szűrésére
|
12 hónapig
|
|
A test elégedetlensége a testrészekkel való elégedettség és elégedetlenség skála adaptált formájával mérve
Időkeret: 12 hónapig
|
a Testrészekkel való elégedettség és elégedetlenség skála adaptált formája a test elégedettségének felmérésére.
Arra kéri a válaszadókat, hogy értékeljék kilenc testrésszel való elégedettségüket egy hatfokú skálán, amely a „rendkívül elégedett”-től a „rendkívül elégedetlen”-ig terjed.
|
12 hónapig
|
|
Depressziós tünetek a 21 tételes Beck-féle depressziós leltár szerint
Időkeret: 12 hónapig
|
A 21 tételből álló Beck-féle depressziós leltár a depressziós tünetek felmérésére
|
12 hónapig
|
|
Érzelmi evés az Érzelmi evés skála által mérve
Időkeret: 12 hónapig
|
Az érzelmi táplálkozás skála a holland étkezési magatartási kérdőívből
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Ochner, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 14-1212
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .