Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Substituição de Refeição

4 de fevereiro de 2016 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Estudo Piloto de Eficácia da Dieta Baseada na Substituição de Refeições

A obesidade adolescente está associada a uma série de condições graves de saúde e a maioria dos adolescentes obesos se tornam adultos obesos. Apesar disso, poucos centros de saúde para adolescentes oferecem programas clínicos de perda de peso. Isso provavelmente ocorre porque a maioria dos programas de perda de peso requer recursos extensos e não são cobertos pela maioria das apólices de seguro de saúde. No entanto, espera-se que isso mude desde a recente decisão da Associação Médica Americana de reconhecer a obesidade como uma doença. Portanto, é importante identificar programas não cirúrgicos simples e eficazes para perda de peso, que possam ser utilizados em centros de saúde para adolescentes. Os pesquisadores estão propondo mostrar que um programa de dieta baseado em substituição de refeição será eficaz na redução do índice de massa corporal (peso ajustado para altura). Neste estudo piloto, 90 adolescentes participarão de um programa de perda de peso baseado em substituição de refeição ou assistirão a um vídeo educacional. O índice de massa corporal e a gordura corporal serão registrados ao longo do tempo para verificar se os adolescentes que participam do programa de substituição de refeições perdem mais peso do que aqueles que não participam desse programa.

Para atingir esse objetivo, os pesquisadores avaliarão as diferenças entre os grupos no índice de massa corporal (IMC; kg/m2), composição corporal (% de gordura corporal), sintomas de transtorno alimentar e variáveis ​​psicológicas/comportamentais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade é um fator de risco para uma série de comorbidades médicas graves e perde apenas para o tabagismo como a principal causa de morte evitável nos EUA. Além disso, as estimativas dos custos associados ao sobrepeso e à obesidade chegam a US$ 200 bilhões anualmente. Os números são particularmente alarmantes para os adolescentes, nos quais a taxa de obesidade aumentou 2 a 3 vezes mais rapidamente do que nos adultos. Apesar da necessidade urgente, muito poucos centros clínicos oferecem tratamento de obesidade devido à natureza intensiva de recursos da maioria das intervenções e ao fato de que as intervenções de obesidade comportamental raramente foram reembolsadas por pagadores terceirizados. Após a recente decisão da American Medical Association de reconhecer a obesidade como uma doença e estabelecer os códigos de diagnóstico ICD-10-CM (por exemplo, E66.0), no entanto, há uma pressão crescente para que pagadores terceirizados reembolsem intervenções eficazes contra a obesidade. Assim, é fundamental identificar opções de tratamento eficazes que possam ser implementadas em centros médicos. Pesquisas anteriores mostraram que as dietas baseadas em substituição de refeições são mais eficazes do que os programas típicos de dieta de "mudança de estilo de vida", tanto em termos de perda de peso quanto, mais importante, de manutenção da perda de peso. As evidências também sugerem que os substitutos de refeições sólidas (por exemplo, barras) apresentam maior eficácia do que os substitutos de refeições líquidas (por exemplo, shakes). Finalmente, maior eficácia é observada com substitutos de refeição que são mais ricos em proteínas do que pobres. É importante ressaltar que essas intervenções mostram altas taxas de eficácia, mesmo na ausência de aconselhamento nutricional, sugerindo que um programa de dieta baseada em substituição de refeições sólidas e relativamente rico em proteínas pode ser altamente eficaz e facilmente implementado em ambientes clínicos. Neste estudo piloto, 90 adolescentes serão randomizados para um grupo de dieta baseada em substituição de refeição (experimental) ou um grupo de vídeo educacional (comparação).

Todos os procedimentos de recrutamento e estudo serão realizados no Mount Sinai Adolescent Health Center (MSAHC). O MSAHC é a maior unidade de cuidados primários integrada específica para adolescentes nos EUA e é um modelo único que integra serviços médicos, sexuais, reprodutivos, de saúde mental e de educação em saúde. A MSAHC fornece serviços gratuitos de alta qualidade, abrangentes, de fácil acesso e de fácil acesso para jovens de 10 a 24 anos de idade, predominantemente jovens de cor. Os panfletos serão afixados na clínica do Mount Sinai Adolescent Health Center.

Na avaliação inicial após o recrutamento, os participantes fornecerão consentimento informado e completarão uma entrevista estruturada conduzida pela equipe de pesquisa para avaliar mais formalmente os padrões alimentares e a sintomatologia dos transtornos alimentares. Os avaliadores realizarão entrevistas no MSAHC individualmente. Se um paciente atender aos critérios para um transtorno alimentar, ele será encaminhado para tratamento. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos usando a função coin flipper disponível em www.random.org. Todos os arquivos serão protegidos por senha para impedir o acesso não autorizado aos dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 24 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente no Mount Sinai Adolescent Health Center
  • 18-24 anos
  • Obesos (IMC igual ou superior ao percentil 95 para pacientes ≤ 20 anos e IMC ≥ 30 para pacientes ≥ 21 anos)

Critério de exclusão:

  • Não é um paciente no Mount Sinai Adolescent Health Center
  • Transtorno alimentar atual (anorexia nervosa, bulimia nervosa ou transtorno da compulsão alimentar periódica)
  • Meninas que estão grávidas ou planejando engravidar. Uma participante que ficar grávida durante o estudo será encerrada no estudo.
  • Pacientes com diabetes
  • Indivíduos com transtornos psiquiátricos ativos ou por uso de substâncias
  • Indivíduos alérgicos a nozes, amendoim, leite, ovos, trigo e gergelim.
  • Pacientes com peso normal ou com sobrepeso (< percentil 95)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta para perda de peso baseada em substituição de refeição
Os participantes experimentais serão instruídos a substituir 2 refeições por dia por um substituto de refeição PROBAR e consumir um jantar com menos de 1.000 calorias ou um jantar com menos de 800 calorias e um lanche de 200 calorias por 90 dias. Nenhum outro conselho nutricional ou educação deve ser fornecido.
Comparador Ativo: Vídeo Educativo
Os participantes do controle assistirão a "O peso do mundo", um documentário de 51 minutos com foco nos tópicos de obesidade e vida saudável. Por meio de informações apresentadas por profissionais médicos e especialistas em estilo de vida, este filme aborda questões relacionadas à prevenção e combate à obesidade por meio de mudanças saudáveis ​​no estilo de vida. Os principais tópicos incluem a importância de uma alimentação saudável e comportamentos de exercício e as mudanças que podem ser feitas pelas comunidades para remodelar nossos estilos de vida. As possíveis mudanças na comunidade são abordadas ainda mais no que diz respeito às escolas, apresentando programas particularmente bem-sucedidos que foram implementados em algumas escolas. Os participantes irão transmiti-lo gratuitamente na web.
Por meio de informações apresentadas por profissionais médicos e especialistas em estilo de vida, este filme aborda questões relacionadas à prevenção e combate à obesidade por meio de mudanças saudáveis ​​no estilo de vida. Os principais tópicos incluem a importância de uma alimentação saudável e comportamentos de exercício e as mudanças que podem ser feitas pelas comunidades para remodelar nossos estilos de vida. As possíveis mudanças na comunidade são abordadas ainda mais no que diz respeito às escolas, apresentando programas particularmente bem-sucedidos que foram implementados em algumas escolas. Os participantes irão transmiti-lo gratuitamente na web.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: até 12 meses
- Índice de massa corporal (IMC; kg/m2). A altura será medida ao milímetro mais próximo usando um estadiômetro de leitura direta. O peso será medido com precisão de 0,1 kg em balança digital (Tanita TBF-300A) com os participantes vestindo roupas leves, sem sapatos ou casacos.
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gordura corporal medida por análise de impedância bioelétrica (BIA)
Prazo: até 12 meses
Análise de impedância bioelétrica (BIA) usando o analisador de composição corporal Tanita TBF-300A para avaliar o percentual de gordura corporal para maximizar a sensibilidade para prever aumentos na gordura corporal e início da obesidade.
até 12 meses
Sintomas de Transtorno Alimentar medidos pela Escala de Diagnóstico de Transtorno Alimentar
Prazo: até 12 meses
A Escala de Diagnóstico de Transtornos Alimentares para triagem de patologias alimentares
até 12 meses
Insatisfação corporal medida por uma forma adaptada da Escala de Satisfação e Insatisfação com as Partes do Corpo
Prazo: até 12 meses
uma forma adaptada da Satisfaction and Dissatisfaction with Body Parts Scale para avaliar a satisfação corporal. Ele pede aos entrevistados que classifiquem seu nível de satisfação com nove partes do corpo em escalas de 6 pontos, variando de "extremamente satisfeito" a "extremamente insatisfeito".
até 12 meses
Sintomas depressivos medidos pelo Inventário de Depressão de Beck de 21 itens
Prazo: até 12 meses
O Inventário de Depressão de Beck de 21 itens para avaliar sintomas depressivos
até 12 meses
Comer Emocional medido pela escala de Comer Emocional
Prazo: até 12 meses
A escala de Comer Emocional do Questionário Holandês de Comportamento Alimentar
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Ochner, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 14-1212

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever