Badanie zastępowania posiłków
Pilotażowe badanie skuteczności diety opartej na zastępowaniu posiłków
Otyłość nastolatków wiąże się z szeregiem poważnych schorzeń, a większość otyłych nastolatków staje się otyłymi dorosłymi. Pomimo tego faktu, bardzo niewiele ośrodków zdrowia młodzieży oferuje kliniczne programy odchudzania. Jest tak prawdopodobnie dlatego, że większość programów odchudzania wymaga znacznych zasobów i nie jest objęta większością polis ubezpieczeniowych. Oczekuje się jednak, że zmieni się to od niedawnej decyzji American Medical Association o uznaniu otyłości za chorobę. Dlatego ważne jest zidentyfikowanie prostych i skutecznych niechirurgicznych programów odchudzania, które mogą być stosowane w młodzieżowych ośrodkach zdrowia. Badacze proponują wykazanie, że program diety oparty na zastępowaniu posiłków będzie skuteczny w zmniejszaniu wskaźnika masy ciała (waga dostosowana do wzrostu). W tym badaniu pilotażowym 90 nastolatków weźmie udział w programie odchudzania opartym na zastępowaniu posiłków lub obejrzy film edukacyjny. Wskaźnik masy ciała i tkanka tłuszczowa będą rejestrowane w czasie, aby sprawdzić, czy nastolatki uczestniczące w programie zastępowania posiłków tracą na wadze więcej niż osoby, które nie uczestniczą w tym programie.
Aby osiągnąć ten cel, badacze ocenią różnice między grupami pod względem wskaźnika masy ciała (BMI; kg/m2), składu ciała (% tkanki tłuszczowej), objawów zaburzeń odżywiania oraz zmiennych psychologicznych/behawioralnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość jest czynnikiem ryzyka wielu poważnych chorób współistniejących i ustępuje jedynie paleniu jako główna przyczyna możliwych do uniknięcia zgonów w Stanach Zjednoczonych. Co więcej, szacunki kosztów związanych z nadwagą i otyłością przekraczają 200 miliardów dolarów rocznie. Liczby są szczególnie niepokojące w przypadku nastolatków, u których wskaźnik otyłości wzrósł 2-3 razy szybciej niż u dorosłych. Pomimo pilnej potrzeby, bardzo niewiele ośrodków klinicznych oferuje leczenie otyłości ze względu na zasobochłonny charakter większości interwencji oraz fakt, że behawioralne interwencje dotyczące otyłości rzadko były refundowane przez zewnętrznych płatników. Jednak po niedawnej decyzji Amerykańskiego Stowarzyszenia Medycznego o uznaniu otyłości za chorobę i ustanowieniu kodów diagnostycznych ICD-10-CM (np. E66.0) istnieje rosnąca presja na zewnętrznych płatników, aby refundowali skuteczne interwencje dotyczące otyłości. Dlatego kluczowe znaczenie ma identyfikacja skutecznych opcji leczenia, które można wdrożyć w ośrodkach medycznych. Wcześniejsze badania wykazały, że diety oparte na zastępowaniu posiłków są skuteczniejsze niż typowe programy dietetyczne „zmiany stylu życia”, zarówno pod względem utraty wagi, jak i, co ważniejsze, jej utrzymania. Dowody sugerują również, że stałe zamienniki posiłków (np. batony) wykazują większą skuteczność niż płynne zamienniki posiłków (np. koktajle). Wreszcie, większą skuteczność obserwuje się w przypadku zamienników posiłków, które mają wyższą niż niższą zawartość białka. Co ważne, interwencje te wykazują wysoki wskaźnik skuteczności nawet przy braku poradnictwa żywieniowego, co sugeruje, że program diety opartej na zastępowaniu posiłków stałych, który jest stosunkowo bogaty w białko, może być bardzo skuteczny i łatwy do wdrożenia w warunkach klinicznych. W tym badaniu pilotażowym 90 nastolatków zostanie losowo przydzielonych do grupy stosującej dietę opartą na zastępowaniu posiłków (eksperymentalną) lub do grupy z filmami edukacyjnymi (porównawczymi).
Wszystkie procedury rekrutacyjne i badawcze będą odbywać się w Centrum Zdrowia Młodzieży Mount Sinai (MSAHC). MSAHC to największa, zintegrowana placówka opieki podstawowej dla młodzieży w Stanach Zjednoczonych i jest to unikalny model, który integruje usługi medyczne, seksualne, reprodukcyjne, zdrowia psychicznego i edukacji zdrowotnej. MSAHC zapewnia młodzieży w wieku od 10 do 24 lat z centrum miasta, w większości kolorowej, wysokiej jakości, kompleksowe, łatwo dostępne i bezpłatne usługi. Ulotki zostaną wywieszone w klinice Centrum Zdrowia Młodzieży Mount Sinai.
Podczas oceny wyjściowej po rekrutacji uczestnicy wyrażą świadomą zgodę i wypełnią ustrukturyzowany wywiad prowadzony przez personel badawczy w celu bardziej formalnej oceny wzorców żywieniowych i symptomatologii zaburzeń odżywiania. Asesorzy będą przeprowadzać wywiady w MSAHC indywidualnie. Jeśli pacjent spełnia kryteria zaburzeń odżywiania się, zostanie skierowany na leczenie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup za pomocą funkcji rzutu monetą dostępnej na stronie www.random.org. Wszystkie pliki będą chronione hasłem, aby zapobiec nieautoryzowanemu dostępowi do danych.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w Centrum Zdrowia Młodzieży Mount Sinai
- 18-24 lata
- Otyłość (BMI na poziomie lub powyżej 95 percentyla dla pacjentów w wieku ≤ 20 lat i BMI ≥ 30 u pacjentów w wieku ≥21 lat)
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest pacjentem w Mount Sinai Adolescent Health Center
- Obecne zaburzenie odżywiania (jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna lub zaburzenie z napadami objadania się)
- Dziewczyny, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę. Uczestnik, który zajdzie w ciążę podczas badania, zostanie usunięty z badania.
- Pacjenci z cukrzycą
- Osoby z aktywnymi zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami związanymi z używaniem substancji
- Osoby uczulone na orzechy, orzeszki ziemne, mleko, jaja, pszenicę i sezam.
- Pacjenci z prawidłową masą ciała lub z nadwagą (< 95 percentyl)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta odchudzająca oparta na zastępowaniu posiłków
Uczestnicy eksperymentu zostaną poinstruowani, aby zastąpić 2 posiłki dziennie zamiennikiem posiłku PROBAR i spożywać obiad poniżej 1000 kalorii lub obiad poniżej 800 kalorii i przekąskę o wartości 200 kalorii przez 90 dni.
Nie należy udzielać dalszych porad żywieniowych ani edukować.
|
|
|
Aktywny komparator: Film edukacyjny
Uczestnicy kontroli obejrzą „The Weight of the World”, 51-minutowy film dokumentalny poświęcony tematyce otyłości i zdrowego trybu życia.
Dzięki informacjom przedstawionym przez lekarzy i ekspertów w dziedzinie stylu życia, film zagłębia się w zagadnienia związane z zapobieganiem i zwalczaniem otyłości poprzez zmianę zdrowego stylu życia.
Główne tematy obejmują znaczenie zdrowego odżywiania i zachowań związanych z ćwiczeniami oraz zmiany, które mogą wprowadzić społeczności, aby zmienić nasz styl życia.
Potencjalne zmiany społeczne są dalej omawiane w odniesieniu do szkół, prezentując szczególnie udane programy, które zostały wdrożone w niektórych szkołach.
Uczestnicy będą transmitować go bezpłatnie w Internecie.
|
Dzięki informacjom przedstawionym przez lekarzy i ekspertów w dziedzinie stylu życia, film zagłębia się w zagadnienia związane z zapobieganiem i zwalczaniem otyłości poprzez zmianę zdrowego stylu życia.
Główne tematy obejmują znaczenie zdrowego odżywiania i zachowań związanych z ćwiczeniami oraz zmiany, które mogą wprowadzić społeczności, aby zmienić nasz styl życia.
Potencjalne zmiany społeczne są dalej omawiane w odniesieniu do szkół, prezentując szczególnie udane programy, które zostały wdrożone w niektórych szkołach.
Uczestnicy będą transmitować go bezpłatnie w Internecie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
- Wskaźnik masy ciała (BMI; kg/m2).
Wysokość zostanie zmierzona z dokładnością do milimetra za pomocą stadiometru z bezpośrednim odczytem.
Waga zostanie zmierzona z dokładnością do 0,1 kg przy użyciu wagi cyfrowej (Tanita TBF-300A) z uczestnikami ubranymi w lekką odzież bez butów i płaszczy.
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tkanka tłuszczowa mierzona metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) przy użyciu analizatora składu ciała Tanita TBF-300A do oceny % tkanki tłuszczowej w celu maksymalizacji czułości przewidywania wzrostu tkanki tłuszczowej i początku otyłości.
|
do 12 miesięcy
|
|
Objawy zaburzeń odżywiania mierzone Skalą Diagnostyczną Zaburzeń Odżywiania
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Skala diagnostyczna zaburzeń odżywiania do badań przesiewowych patologii odżywiania
|
do 12 miesięcy
|
|
Niezadowolenie z ciała mierzone zaadaptowaną wersją Skali Zadowolenia i Niezadowolenia z Części Ciała
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
zaadaptowaną postać Skali Satysfakcji i Niezadowolenia z Części Ciała do oceny zadowolenia z ciała.
Prosi respondentów o ocenę poziomu zadowolenia z dziewięciu części ciała na 6-stopniowej skali, od „bardzo zadowolony” do „bardzo niezadowolony”.
|
do 12 miesięcy
|
|
Objawy depresyjne mierzone za pomocą 21-punktowego Inwentarza Depresji Becka
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
21-punktowy Inwentarz Depresji Becka do oceny objawów depresyjnych
|
do 12 miesięcy
|
|
Jedzenie emocjonalne mierzone za pomocą skali jedzenia emocjonalnego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Skala Emocjonalnego Odżywiania z Holenderskiego Kwestionariusza Zachowań Odżywiających
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Ochner, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 14-1212
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .