- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02355041
Aterian korvaustutkimus
Pilotti-aterian korvaamiseen perustuva ruokavalion tehokkuustutkimus
Nuorten liikalihavuuteen liittyy useita vakavia terveysongelmia, ja useimmista lihavista nuorista tulee lihavia aikuisia. Tästä huolimatta hyvin harvat nuorten terveyskeskukset tarjoavat kliinisiä painonpudotusohjelmia. Tämä on todennäköistä, koska useimmat painonpudotusohjelmat vaativat laajoja resursseja, eivätkä useimmat sairausvakuutukset kata niitä. Tämän odotetaan kuitenkin muuttuvan sen jälkeen, kun American Medical Association on äskettäin päättänyt tunnustaa liikalihavuuden sairaudeksi. Siksi on tärkeää tunnistaa yksinkertaiset ja tehokkaat ei-kirurgiset painonpudotusohjelmat, joita voidaan käyttää nuorten terveyskeskuksissa. Tutkijat ehdottavat osoittavansa, että ateriankorvauspohjainen ruokavalio-ohjelma alentaa tehokkaasti painoindeksiä (pituuden mukaan säädetty paino). Tässä pilottitutkimuksessa 90 nuorta joko osallistuu ateriankorvauspohjaiseen painonpudotusohjelmaan tai katselee opetusvideota. Painoindeksi ja kehon rasva kirjataan ajan mittaan, jotta nähdään, laihduttavatko ateriankorvausohjelmaan osallistuvat nuoret enemmän painoa kuin ne, jotka eivät osallistu tähän ohjelmaan.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat arvioivat ryhmien eroja painoindeksissä (BMI; kg/m2), kehon koostumuksessa (% kehon rasvasta), syömishäiriön oireista ja psykologisista/käyttäytymismuuttujista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on useiden vakavien lääketieteellisten sairauksien riskitekijä, ja se on toiseksi tärkein estettävissä olevien kuolemien syy Yhdysvalloissa. Lisäksi arviot ylipainoon ja lihavuuteen liittyvistä kustannuksista ovat ylittäneet 200 miljardia dollaria vuosittain. Luvut ovat erityisen hälyttäviä nuorille, joilla liikalihavuus on noussut 2-3 kertaa niin nopeasti kuin aikuisilla. Kiireellisestä tarpeesta huolimatta vain harvat kliiniset keskukset tarjoavat liikalihavuuden hoitoa, koska useimmat interventiot ovat resurssivaltaisia ja koska kolmannen osapuolen maksajat ovat harvoin korvanneet liikalihavuuden hoitotoimenpiteitä. Sen jälkeen, kun American Medical Association on äskettäin tehnyt päätöksen tunnustaa liikalihavuus sairaudeksi ja ottaa käyttöön ICD-10-CM-diagnoosikoodit (esim. E66.0), kolmannen osapuolen maksajilla on kuitenkin yhä enemmän paineita korvata tehokkaat liikalihavuustoimenpiteet. Siksi on ratkaisevan tärkeää tunnistaa tehokkaat hoitovaihtoehdot, jotka voidaan toteuttaa lääketieteellisissä keskuksissa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ateriankorvikkeisiin perustuvat ruokavaliot ovat tehokkaampia kuin tyypilliset "elämäntapamuutosohjelmat" sekä painonpudotuksen että, mikä vielä tärkeämpää, painonpudotuksen ylläpitämisen kannalta. Todisteet viittaavat myös siihen, että kiinteät ateriankorvikkeet (esim. patukat) ovat tehokkaampia kuin nestemäiset ateriankorvikkeet (esim. pirtelöt). Lopuksi parempaa tehokkuutta nähdään ateriankorvikkeilla, jotka sisältävät enemmän tai vähemmän proteiinia. Tärkeää on, että nämä interventiot osoittavat suurta tehokkuutta jopa ilman ravitsemusneuvontaa, mikä viittaa siihen, että kiinteä ateriankorvauspohjainen ruokavalio-ohjelma, joka sisältää suhteellisen paljon proteiinia, voisi olla erittäin tehokas ja helposti toteutettavissa kliinisissä olosuhteissa. Tässä pilottitutkimuksessa 90 nuorta satunnaistetaan joko ateriankorvikkeisiin perustuvaan ruokavalioon (kokeellinen) tai koulutusvideoryhmään (vertailu).
Kaikki rekrytointi- ja opiskelumenettelyt suoritetaan Mount Sinai Adolescent Health Centerissä (MSAHC). MSAHC on Yhdysvaltojen suurin nuorille tarkoitettu integroitu perusterveydenhuoltolaitos, ja se on ainutlaatuinen malli, joka yhdistää lääketieteelliset, seksuaali-, lisääntymis-, mielenterveys- ja terveyskasvatuspalvelut. MSAHC tarjoaa pääkaupunkiseudun 10-24-vuotiaille nuorille, jotka ovat pääosin värikkäitä nuoria korkealaatuisia, kattavia, helposti saatavilla olevia maksuttomia palveluita. Esitteet postitetaan Mount Sinai -nuorten terveyskeskuksen klinikalle.
Rekrytoinnin jälkeisessä perusarvioinnissa osallistujat antavat tietoon perustuvan suostumuksen ja suorittavat tutkimushenkilöstön järjestämän jäsennellyn haastattelun syömistottumusten ja syömishäiriöiden oireiden arvioimiseksi virallisemmin. Arvioijat haastattelevat MSAHC:ssa yksilöllisesti. Jos potilas täyttää syömishäiriön kriteerit, hänet ohjataan hoitoon. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä käyttämällä kolikonheitintoimintoa, joka on saatavilla osoitteessa www.random.org. Kaikki tiedostot suojataan salasanalla luvattoman pääsyn estämiseksi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas Mount Sinai Adolescent Health Centerissä
- 18-24 vuotias
- Liikalihava (BMI 95. prosenttipisteessä tai sen yläpuolella potilailla ≤ 20 v. ja BMI ≥ 30 potilailla ≥ 21 v.)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei potilas Mount Sinai Adolescent Health Centerissä
- Nykyinen syömishäiriö (anorexia nervosa, bulimia nervosa tai ahmimishäiriö)
- Tytöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta. Osallistuja, joka tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, lopetetaan tutkimuksesta.
- Diabetespotilaat
- Henkilöt, joilla on aktiivisia psykiatrisia tai päihdehäiriöitä
- Henkilöt, jotka ovat allergisia pähkinöille, maapähkinöille, maidolle, kananmunalle, vehnälle ja seesamille.
- Normaalipainoiset tai ylipainoiset potilaat (< 95. prosenttipiste)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ateriankorvauspohjainen painonpudotusdieetti
Kokeen osallistujia ohjeistetaan korvaamaan 2 ateriaa päivässä PROBAR-ateriankorvikkeella ja syömään alle 1000 kaloria sisältävä illallinen tai alle 800 kaloria sisältävä illallinen ja 200 kalorin välipala 90 päivän ajan.
Muita ravitsemusneuvoja tai koulutusta ei anneta.
|
|
|
Active Comparator: Opetusvideo
Kontrollin osallistujat katsovat "The Weight of the World", 51 minuutin dokumentin, joka keskittyy liikalihavuuteen ja terveelliseen elämäntapaan.
Lääketieteen ammattilaisten ja elämäntapojen asiantuntijoiden esittämien tietojen avulla tämä elokuva käsittelee kysymyksiä, jotka liittyvät liikalihavuuden ehkäisyyn ja torjuntaan terveellisten elämäntapojen muutoksilla.
Tärkeimpiä aiheita ovat terveellisen ruokailun ja liikuntakäyttäytymisen tärkeys sekä muutokset, joita yhteisöt voivat tehdä elämäntapamme uudistamiseksi.
Mahdollisia yhteisön muutoksia käsitellään edelleen koulujen osalta esittelemällä erityisen onnistuneita ohjelmia, joita on toteutettu joissakin kouluissa.
Osallistujat suoratoistavat sen ilmaiseksi verkossa.
|
Lääketieteen ammattilaisten ja elämäntapojen asiantuntijoiden esittämien tietojen avulla tämä elokuva käsittelee kysymyksiä, jotka liittyvät liikalihavuuden ehkäisyyn ja torjuntaan terveellisten elämäntapojen muutoksilla.
Tärkeimpiä aiheita ovat terveellisen ruokailun ja liikuntakäyttäytymisen tärkeys sekä muutokset, joita yhteisöt voivat tehdä elämäntapamme uudistamiseksi.
Mahdollisia yhteisön muutoksia käsitellään edelleen koulujen osalta esittelemällä erityisen onnistuneita ohjelmia, joita on toteutettu joissakin kouluissa.
Osallistujat suoratoistavat sen ilmaiseksi verkossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
- Painoindeksi (BMI; kg/m2).
Korkeus mitataan lähimpään millimetriin suoraan mittausstadiometrillä.
Paino arvioidaan 0,1 kg:n tarkkuudella digitaalisella vaa'alla (Tanita TBF-300A) ja osallistujat pukeutuvat kevyesti ilman kenkiä tai takkeja.
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasva mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Biosähköinen impedanssianalyysi (BIA) käyttämällä Tanita TBF-300A -kehonkoostumusanalysaattoria kehon rasvaprosentin arvioimiseksi herkkyyden maksimoimiseksi kehon rasvan lisääntymisen ja liikalihavuuden ennakoimiseksi.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Syömishäiriön oireet syömishäiriöiden diagnostisella asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Syömishäiriöiden diagnostinen asteikko syömispatologian seulomiseen
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Kehon tyytymättömyys mitattuna Tyytyväisyys ja tyytymättömyys kehon osiin -asteikon mukautetulla muodolla
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
mukautettu muoto Tyytyväisyys ja tyytymättömyys kehon osiin -asteikosta kehon tyytyväisyyden arvioimiseksi.
Se pyytää vastaajia arvioimaan tyytyväisyytensä yhdeksään ruumiinosaan kuuden pisteen asteikolla "erittäin tyytyväinen" ja "erittäin tyytymätön".
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Masennusoireet mitattuna 21 kappaleen Beck Depression Inventory -tutkimuksella
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
21 kappaleen Beck Depression Inventory arvioimaan masennuksen oireita
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Emotionaalinen syöminen mitattuna Emotional Eating -asteikolla
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Emotional Eating -asteikko hollantilaisen syömiskäyttäytymiskyselystä
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Ochner, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 14-1212
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .