Måltidserstatningsundersøgelse
Pilotmåltidserstatningsbaseret diæteffektivitetsundersøgelse
Teenagers fedme er forbundet med en række alvorlige helbredstilstande, og de fleste overvægtige unge bliver overvægtige voksne. På trods af dette faktum tilbyder meget få ungdomssundhedscentre kliniske vægttabsprogrammer. Dette skyldes sandsynligvis, at de fleste vægttabsprogrammer kræver omfattende ressourcer og ikke er dækket af de fleste sygeforsikringer. Dette forventes dog at ændre sig siden American Medical Associations nylige beslutning om at anerkende fedme som en sygdom. Derfor er det vigtigt at identificere enkle og effektive ikke-kirurgiske programmer til vægttab, som kan bruges i ungdomssundhedscentre. Efterforskerne foreslår at vise, at et kostprogram baseret på måltidserstatning vil være effektivt til at reducere body mass index (vægt justeret for højde). I denne pilotundersøgelse vil 90 unge enten deltage i et måltidserstatningsbaseret vægttabsprogram eller se en pædagogisk video. Body mass index og kropsfedt vil blive registreret over tid for at se, om de unge, der deltager i måltidserstatningsprogrammet, taber sig mere end dem, der ikke deltager i dette program.
For at imødekomme dette mål vil efterforskerne vurdere gruppeforskelle i kropsmasseindeks (BMI; kg/m2), kropssammensætning (% kropsfedt), spiseforstyrrelsessymptomer og psykologiske/adfærdsmæssige variabler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en risikofaktor for en række alvorlige medicinske komorbiditeter og er næst efter rygning som den førende årsag til forebyggelig død i USA. Ydermere har estimater af omkostningerne forbundet med overvægt og fedme rundet 200 milliarder dollars årligt. Tallene er særligt alarmerende for unge, hvor antallet af fedme er steget 2-3 gange så hurtigt som hos voksne. På trods af det akutte behov tilbyder meget få kliniske centre fedmebehandling på grund af de fleste indsatsers ressourcekrævende karakter og det faktum, at adfærdsbaserede fedmeindsatser sjældent er blevet refunderet af 3. parts betalere. Efter American Medical Associations nylige beslutning om at anerkende fedme som en sygdom og etablere ICD-10-CM diagnosekoder (f.eks. E66.0), er der dog et stigende pres for tredjepartsbetalere til at refundere effektive fedmeindgreb. Det er derfor afgørende at identificere effektive behandlingsmuligheder, der kan implementeres i medicinske centre. Tidligere forskning har vist, at måltidserstatningsbaserede diæter er mere effektive end typiske "livsstilsændrings"-diætprogrammer, både med hensyn til vægttab og, endnu vigtigere, vægttabsvedligeholdelse. Beviser tyder også på, at faste måltidserstatninger (f.eks. barer) viser større effektivitet end flydende måltidserstatninger (f.eks. shakes). Endelig ses større effektivitet med måltidserstatninger, der er højere vs. lavere i protein. Det er vigtigt, at disse interventioner viser høje effektivitetsgrader, selv i fravær af ernæringsrådgivning, hvilket tyder på, at et solidt måltidserstatningsbaseret kostprogram, der er relativt højt i protein, kunne være yderst effektivt og nemt implementeres i kliniske omgivelser. I denne pilotundersøgelse vil 90 unge blive randomiseret til enten en måltidserstatningsbaseret diætgruppe (eksperimentel) eller en pædagogisk videogruppe (sammenligning).
Alle rekrutterings- og studieprocedurer vil finde sted på Mount Sinai Adolescent Health Center (MSAHC). MSAHC er den største ungdomsspecifikke, integrerede primærplejefacilitet i USA og er en unik model, der integrerer medicinske, seksuelle, reproduktive, mentale sundheds- og sundhedsuddannelsestjenester. MSAHC tilbyder unge i indre byer i alderen 10-24, som overvejende er unge af farve af høj kvalitet, omfattende, let tilgængelige, gratis tjenester. Flyers vil blive opslået i klinikken på Mount Sinai Adolescent Health Center.
Ved baseline-vurderingen efter rekruttering vil deltagerne give informeret samtykke og gennemføre et struktureret interview udført af forskningspersonale for mere formelt at vurdere spisemønstre og spiseforstyrrelsessymptomatologi. Bedømmere vil gennemføre interviews på MSAHC på individuel basis. Hvis en patient opfylder kriterierne for en spiseforstyrrelse, vil han/hun blive henvist til behandling. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper ved hjælp af møntflipperfunktionen, der er tilgængelig på www.random.org. Alle filer vil være beskyttet med adgangskode for at forhindre uautoriseret adgang til data.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ved Mount Sinai Adolescent Health Center
- 18-24 år gammel
- Overvægtig (BMI på eller over 95. percentilen for patienter ≤ 20 år og BMI ≥ 30 for patienter ≥21 år)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en patient på Mount Sinai Adolescent Health Center
- Aktuel spiseforstyrrelse (anorexia nervosa, bulimia nervosa eller binge eating disorder)
- Piger, der er gravide eller planlægger at blive gravide. En deltager, der bliver gravid under undersøgelsen, vil blive afsluttet fra undersøgelsen.
- Patienter med diabetes
- Personer med aktive psykiatriske eller stofmisbrugsforstyrrelser
- Personer, der er allergiske over for trænødder, jordnødder, mælk, æg, hvede og sesam.
- Normalvægtige eller overvægtige patienter (< 95. percentil)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Måltidserstatningsbaseret vægttabsdiæt
Eksperimentelle deltagere vil blive instrueret i at erstatte 2 måltider om dagen med en PROBAR måltidserstatning og indtage en middag under 1000 kalorier eller en middag under 800 kalorier og en 200 kalorier snack i 90 dage.
Der skal ikke gives yderligere ernæringsrådgivning eller uddannelse.
|
|
|
Aktiv komparator: Pædagogisk video
Kontroldeltagere vil se "The Weight of the World", en 51 minutters dokumentar med fokus på emnerne fedme og sund livsstil.
Via information præsenteret af læger og livsstilseksperter dykker denne film ind i spørgsmål relateret til forebyggelse og bekæmpelse af fedme gennem sunde livsstilsændringer.
Vigtige emner inkluderer vigtigheden af sund kost- og motionsadfærd og de ændringer, som lokalsamfund kan foretage for at omforme vores livsstil.
Potentielle samfundsændringer behandles yderligere med hensyn til skoler ved at præsentere særligt vellykkede programmer, der er blevet implementeret på nogle skoler.
Deltagerne vil streame det gratis på nettet.
|
Via information præsenteret af læger og livsstilseksperter dykker denne film ind i spørgsmål relateret til forebyggelse og bekæmpelse af fedme gennem sunde livsstilsændringer.
Vigtige emner inkluderer vigtigheden af sund kost- og motionsadfærd og de ændringer, som lokalsamfund kan foretage for at omforme vores livsstil.
Potentielle samfundsændringer behandles yderligere med hensyn til skoler ved at præsentere særligt vellykkede programmer, der er blevet implementeret på nogle skoler.
Deltagerne vil streame det gratis på nettet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
- Body mass index (BMI; kg/m2).
Højden vil blive målt til nærmeste millimeter ved hjælp af et direkte aflæsningsstadiometer.
Vægten vil blive vurderet til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en digital vægt (Tanita TBF-300A) med deltagere iført let tøj uden sko eller frakker.
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsfedt målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) ved hjælp af Tanita TBF-300A Body Composition Analyzer til at vurdere % kropsfedt for at maksimere følsomheden for at forudsige stigninger i kropsfedt og begyndende fedme.
|
op til 12 måneder
|
|
Spiseforstyrrelsessymptomer målt ved spiseforstyrrelsesdiagnostisk skala
Tidsramme: op til 12 måneder
|
The Eating Disorder Diagnostic Scale til screening af spisepatologi
|
op til 12 måneder
|
|
Kropsutilfredshed målt ved en tilpasset form af Tilfredshed og Utilfredshed med kropsdele-skalaen
Tidsramme: op til 12 måneder
|
en tilpasset form af Tilfredshed og Utilfredshed med kropsdele skalaen til at vurdere kropstilfredshed.
Den beder respondenterne om at vurdere deres tilfredshedsniveau med ni kropsdele på 6-punktsskalaer, der spænder fra "ekstremt tilfreds" til "ekstremt utilfreds".
|
op til 12 måneder
|
|
Depressive symptomer målt ved Beck Depression Inventory med 21 punkter
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Beck Depression Inventory med 21 punkter til vurdering af depressive symptomer
|
op til 12 måneder
|
|
Følelsesmæssig spisning målt ved Emotional Eating-skalaen
Tidsramme: op til 12 måneder
|
The Emotional Eating-skalaen fra det hollandske spiseadfærdsspørgeskema
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Ochner, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 14-1212
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .