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Étude sur les substituts de repas

4 février 2016 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Étude pilote sur l'efficacité de l'alimentation basée sur les substituts de repas

L'obésité chez les adolescents est associée à un certain nombre de problèmes de santé graves et la plupart des adolescents obèses deviennent des adultes obèses. Malgré ce fait, très peu de centres de santé pour adolescents proposent des programmes cliniques de perte de poids. Cela est probablement dû au fait que la plupart des programmes de perte de poids nécessitent des ressources importantes et ne sont pas couverts par la plupart des polices d'assurance maladie. Cependant, cela devrait changer depuis la récente décision de l'American Medical Association de reconnaître l'obésité comme une maladie. Par conséquent, il est important d'identifier des programmes non chirurgicaux simples et efficaces pour la perte de poids, qui peuvent être utilisés dans les centres de santé pour adolescents. Les chercheurs proposent de montrer qu'un régime alimentaire basé sur des substituts de repas sera efficace pour réduire l'indice de masse corporelle (poids ajusté à la taille). Dans cette étude pilote, 90 adolescents participeront à un programme de perte de poids basé sur des substituts de repas ou regarderont une vidéo éducative. L'indice de masse corporelle et la graisse corporelle seront enregistrés au fil du temps pour voir si les adolescents participant au programme de substituts de repas perdent plus de poids que ceux qui ne participent pas à ce programme.

Afin d'atteindre cet objectif, les chercheurs évalueront les différences entre les groupes en termes d'indice de masse corporelle (IMC ; kg/m2), de composition corporelle (% de graisse corporelle), de symptômes de troubles de l'alimentation et de variables psychologiques/comportementales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'obésité est un facteur de risque pour un certain nombre de comorbidités médicales graves et vient juste après le tabagisme en tant que principale cause de décès évitable aux États-Unis. De plus, les estimations des coûts associés au surpoids et à l'obésité ont dépassé 200 milliards de dollars par an. Les chiffres sont particulièrement alarmants pour les adolescents, chez qui le taux d'obésité a augmenté 2 à 3 fois plus vite que chez les adultes. Malgré le besoin urgent, très peu de centres cliniques proposent un traitement de l'obésité en raison de la nature gourmande en ressources de la plupart des interventions et du fait que les interventions d'obésité comportementale ont rarement été remboursées par des tiers payeurs. À la suite de la récente décision de l'American Medical Association de reconnaître l'obésité comme une maladie et d'établir des codes de diagnostic de la CIM-10-CM (par exemple, E66.0), cependant, il y a une pression croissante pour que les tiers payeurs remboursent les interventions efficaces contre l'obésité. Ainsi, il est essentiel d'identifier les options de traitement efficaces qui peuvent être mises en œuvre dans les centres médicaux. Des recherches antérieures ont montré que les régimes à base de substituts de repas étaient plus efficaces que les programmes de régime typiques de « changement de style de vie », à la fois en termes de perte de poids et, plus important encore, de maintien de la perte de poids. Les preuves suggèrent également que les substituts de repas solides (par exemple, les barres) sont plus efficaces que les substituts de repas liquides (par exemple, les shakes). Enfin, une plus grande efficacité est observée avec les substituts de repas plus riches en protéines que ceux plus faibles. Il est important de noter que ces interventions montrent des taux d'efficacité élevés même en l'absence de conseils nutritionnels, ce qui suggère qu'un programme de régime solide basé sur des substituts de repas relativement riche en protéines pourrait être très efficace et facilement mis en œuvre en milieu clinique. Dans cette étude pilote, 90 adolescents seront randomisés dans un groupe de régime à base de substituts de repas (expérimental) ou dans un groupe de vidéo éducative (comparaison).

Toutes les procédures de recrutement et d'étude auront lieu au Mount Sinai Adolescent Health Center (MSAHC). Le MSAHC est le plus grand établissement de soins primaires intégrés pour adolescents aux États-Unis. Il s'agit d'un modèle unique qui intègre des services médicaux, sexuels, reproductifs, de santé mentale et d'éducation à la santé. MSAHC fournit aux jeunes du centre-ville âgés de 10 à 24 ans, qui sont principalement des jeunes de couleur, des services gratuits de haute qualité, complets et facilement accessibles. Des dépliants seront affichés dans la clinique du Centre de santé pour adolescents Mount Sinai.

Lors de l'évaluation de base suivant le recrutement, les participants fourniront un consentement éclairé et répondront à un entretien structuré mené par le personnel de recherche pour évaluer plus formellement les habitudes alimentaires et la symptomatologie des troubles de l'alimentation. Les évaluateurs mèneront des entretiens au MSAHC sur une base individuelle. Si un patient répond aux critères d'un trouble de l'alimentation, il sera orienté vers un traitement. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes à l'aide de la fonction de retournement de pièces disponible sur www.random.org. Tous les fichiers seront protégés par un mot de passe pour empêcher l'accès non autorisé aux données.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 24 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient au centre de santé pour adolescents Mount Sinai
  • 18-24 ans
  • Obèse (IMC égal ou supérieur au 95e centile pour les patients ≤ 20 ans et IMC ≥ 30 pour les patients ≥ 21 ans)

Critère d'exclusion:

  • Pas un patient au Centre de santé pour adolescents Mount Sinai
  • Trouble alimentaire actuel (anorexie mentale, boulimie mentale ou hyperphagie boulimique)
  • Les filles qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes. Une participante qui tombe enceinte pendant l'étude sera exclue de l'étude.
  • Patients diabétiques
  • Personnes souffrant de troubles psychiatriques actifs ou de toxicomanie
  • Les personnes allergiques aux noix, aux arachides, au lait, aux œufs, au blé et au sésame.
  • Patients de poids normal ou en surpoids (< 95e centile)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime amaigrissant à base de substituts de repas
Les participants expérimentaux seront invités à remplacer 2 repas par jour par un substitut de repas PROBAR et à consommer un dîner de moins de 1000 calories ou un dîner de moins de 800 calories et une collation de 200 calories pendant 90 jours. Aucun autre conseil ou éducation nutritionnelle ne doit être fourni.
Comparateur actif: Vidéo éducative
Les participants témoins verront « Le poids du monde », un documentaire de 51 minutes sur les thèmes de l'obésité et d'un mode de vie sain. Grâce à des informations présentées par des professionnels de la santé et des experts en mode de vie, ce film se penche sur les questions liées à la prévention et à la lutte contre l'obésité grâce à des changements de mode de vie sains. Les principaux sujets comprennent l'importance d'une alimentation saine et de comportements d'exercice et les changements qui peuvent être apportés par les communautés pour remodeler nos modes de vie. Les changements potentiels de la communauté sont également abordés en ce qui concerne les écoles en présentant des programmes particulièrement réussis qui ont été mis en œuvre dans certaines écoles. Les participants le diffuseront gratuitement sur le Web.
Grâce à des informations présentées par des professionnels de la santé et des experts en mode de vie, ce film se penche sur les questions liées à la prévention et à la lutte contre l'obésité grâce à des changements de mode de vie sains. Les principaux sujets comprennent l'importance d'une alimentation saine et de comportements d'exercice et les changements qui peuvent être apportés par les communautés pour remodeler nos modes de vie. Les changements potentiels de la communauté sont également abordés en ce qui concerne les écoles en présentant des programmes particulièrement réussis qui ont été mis en œuvre dans certaines écoles. Les participants le diffuseront gratuitement sur le Web.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: jusqu'à 12 mois
- Indice de masse corporelle (IMC ; kg/m2). La taille sera mesurée au millimètre près à l'aide d'un stadiomètre à lecture directe. Le poids sera évalué au 0,1 kg près à l'aide d'une balance numérique (Tanita TBF-300A) avec des participants portant des vêtements légers sans chaussures ni manteaux.
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Graisse corporelle mesurée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
Délai: jusqu'à 12 mois
Analyse d'impédance bioélectrique (BIA) à l'aide de l'analyseur de composition corporelle Tanita TBF-300A pour évaluer le % de graisse corporelle afin de maximiser la sensibilité pour prédire l'augmentation de la graisse corporelle et l'apparition de l'obésité.
jusqu'à 12 mois
Symptômes du trouble de l'alimentation mesurés par l'échelle de diagnostic du trouble de l'alimentation
Délai: jusqu'à 12 mois
L'Eating Disorder Diagnostic Scale pour le dépistage des pathologies alimentaires
jusqu'à 12 mois
Insatisfaction corporelle mesurée par une forme adaptée de l'échelle de satisfaction et d'insatisfaction à l'égard des parties du corps
Délai: jusqu'à 12 mois
une forme adaptée de l'échelle de satisfaction et d'insatisfaction à l'égard des parties du corps pour évaluer la satisfaction corporelle. Il demande aux répondants d'évaluer leur niveau de satisfaction à l'égard de neuf parties du corps sur des échelles de 6 points allant de « extrêmement satisfait » à « extrêmement insatisfait ».
jusqu'à 12 mois
Symptômes dépressifs mesurés par l'inventaire de la dépression de Beck en 21 éléments
Délai: jusqu'à 12 mois
L'inventaire de la dépression de Beck en 21 items pour évaluer les symptômes dépressifs
jusqu'à 12 mois
Alimentation émotionnelle mesurée par l'échelle d'alimentation émotionnelle
Délai: jusqu'à 12 mois
L'échelle Emotional Eating du Dutch Eating Behavior Questionnaire
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Ochner, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2015

Première publication (Estimation)

4 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 14-1212

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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