Stav kostní denzity u dětí a dospívajících, kteří přežili rakovinu v dětství s anamnézou zlomeniny kostí
5. srpna 2024 aktualizováno: Lynda Vrooman, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Tato výzkumná studie hodnotí hustotu kostních minerálů u dětských pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří měli v anamnéze zlomeninu kosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Účelem této výzkumné studie je dozvědět se více o stavu kostí u dětí a mladých dospělých, kteří měli zlomeniny kostí po léčbě dětské rakoviny.
Kostní komplikace včetně zlomenin mohou být pro některé děti, které přežily rakovinu, důležitými problémy.
V této studii měříme kostní minerální hustotu u dětí a mladých dospělých, kteří měli zlomeninu kosti po léčbě dětské rakoviny.
Minerální hustotu kostí budeme měřit dvěma způsoby.
Budeme používat: 1) duální rentgenovou absorpciometrii (také známou jako DXA) a 2) periferní kvantitativní počítačovou tomografii (také známou jako pQCT).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
22
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 20 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rakovinou v dětství, v současnosti ve věku 8–20 let s anamnézou zlomeniny kosti po ukončení chemoterapie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dětská rakovina v anamnéze
- Věk ≥ 8 let a < 20 let v době zápisu
- ≥ 2 roky od dokončení terapie zaměřené na rakovinu pro první rakovinu
- Podstoupil chemoterapii pro léčbu dětské rakoviny
- Zlomenina kosti v anamnéze po ukončení chemoterapie*
- V současné době nedostává léčbu zaměřenou na rakovinu
- Podepsaný písemný informovaný souhlas (rodičem, pokud je pacientovi < 18 let, nebo pacientem, pokud je mu ≥ 18 let)
- Souhlas pacienta pro osoby ve věku ≥ 10 let a < 18 let, kterým rodič poskytne informovaný souhlas (*Zlomení kosti v anamnéze bude založeno na hlášení pacienta/rodiče o výskytu zlomeniny a bude potvrzeno kontrolou lékařské dokumentace kdykoli proveditelný.)
Kritéria vyloučení:
- Současná léčba bisfosfonáty (v době zápisu)
- Současná léčba antikonvulzivem depakote (v době zápisu)
- Momentálně těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skenování DXA a pQCT
|
Subjekty podstoupí sken DXA, aby se vyhodnotila minerální hustota kostí celého těla (méně hlavy) a bederní páteře.
Subjekty podstoupí pQCT hodnocení radia a tibie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková BMD (celkové tělo bez hlavy) a BMD bederní páteře
Časové okno: Účastníci podstoupí jediné základní hodnocení v den 1; být měřen po ≥ 2 letech od dokončení léčby zaměřené na rakovinu
|
Hodnocení DXA (z-skóre)
|
Účastníci podstoupí jediné základní hodnocení v den 1; být měřen po ≥ 2 letech od dokončení léčby zaměřené na rakovinu
|
|
Objemová BMD distálního radia
Časové okno: Účastníci podstoupí jediné základní hodnocení v den 1; být měřen po ≥ 2 letech od dokončení léčby zaměřené na rakovinu
|
pQCT hodnocení
|
Účastníci podstoupí jediné základní hodnocení v den 1; být měřen po ≥ 2 letech od dokončení léčby zaměřené na rakovinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina 25-hydroxy vitaminu D
Časové okno: Účastníci podstoupí jediné základní hodnocení v den 1; být měřen po ≥ 2 letech od dokončení léčby zaměřené na rakovinu
|
Účastníci podstoupí jediné základní hodnocení v den 1; být měřen po ≥ 2 letech od dokončení léčby zaměřené na rakovinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lynda Vrooman, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
7. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-411
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .