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Stato di densità minerale ossea nei sopravvissuti pediatrici e adolescenziali al cancro infantile con storia di frattura ossea

11 agosto 2023 aggiornato da: Lynda Vrooman, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Questo studio di ricerca sta valutando la densità minerale ossea nei sopravvissuti al cancro infantile che hanno una storia di fratture ossee.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di saperne di più sullo stato delle ossa nei bambini e nei giovani adulti che hanno avuto fratture ossee dopo il trattamento per il cancro infantile. Le complicanze ossee, inclusa la frattura, possono essere problemi importanti per alcuni sopravvissuti al cancro infantile. In questo studio stiamo misurando la densità minerale ossea in bambini e giovani adulti che hanno avuto fratture ossee dopo il trattamento per il cancro infantile. Misureremo la densità minerale ossea in due modi. Useremo: 1) assorbimetria a raggi X a doppia energia (nota anche come DXA) e 2) tomografia computerizzata quantitativa periferica (nota anche come pQCT).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lynda Vrooman, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lynda Vrooman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sopravvissuti al cancro infantile, attualmente di età compresa tra 8 e 20 anni con una storia di fratture ossee dopo il completamento della chemioterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia del cancro infantile
  • Età ≥ 8 anni e < 20 anni al momento dell'arruolamento
  • ≥ 2 anni dal completamento della terapia antitumorale per il primo tumore
  • Ha ricevuto la chemioterapia per il trattamento del cancro infantile
  • Anamnesi di frattura ossea dopo la conclusione della chemioterapia*
  • Attualmente non sta ricevendo una terapia diretta contro il cancro
  • Consenso informato scritto firmato (dal genitore se il paziente ha meno di 18 anni o dal paziente se ha ≥18 anni)
  • Consenso del paziente per coloro di età ≥10 anni e < 18 anni per i quali un genitore fornisce il consenso informato (*La storia della frattura ossea si baserà sulla relazione del paziente/genitore sull'occorrenza della frattura e sarà confermata nella revisione della cartella clinica ogni volta che fattibile.)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso con bifosfonati (al momento dell'arruolamento)
  • Trattamento in corso con l'anticonvulsivante depakote (al momento dell'arruolamento)
  • Attualmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Scansione DXA e pQCT
  • Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA): valutazione della densità minerale ossea
  • Tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT): valutazione della densità minerale ossea
Altro: Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
I soggetti verranno sottoposti a scansione DXA per valutare la densità minerale ossea del corpo totale (meno la testa) e della colonna lombare.
Altro: Tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT)
I soggetti saranno sottoposti a valutazione pQCT del radio e della tibia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMD totale del corpo (corpo totale senza testa) e BMD della colonna lombare
Lasso di tempo: I partecipanti devono sottoporsi a un'unica valutazione di base il giorno 1; da misurare a ≥ 2 anni dal completamento della terapia antitumorale
Valutazione DXA (punteggio z)
I partecipanti devono sottoporsi a un'unica valutazione di base il giorno 1; da misurare a ≥ 2 anni dal completamento della terapia antitumorale
BMD volumetrico del radio distale
Lasso di tempo: I partecipanti devono sottoporsi a un'unica valutazione di base il giorno 1; da misurare a ≥ 2 anni dal completamento della terapia antitumorale
valutazione pQCT
I partecipanti devono sottoporsi a un'unica valutazione di base il giorno 1; da misurare a ≥ 2 anni dal completamento della terapia antitumorale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di 25-idrossi vitamina D
Lasso di tempo: I partecipanti devono sottoporsi a un'unica valutazione di base il giorno 1; da misurare a ≥ 2 anni dal completamento della terapia antitumorale
I partecipanti devono sottoporsi a un'unica valutazione di base il giorno 1; da misurare a ≥ 2 anni dal completamento della terapia antitumorale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynda Vrooman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

4 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-411

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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