Estado de la densidad mineral ósea en sobrevivientes pediátricos y adolescentes de cáncer infantil con antecedentes de fractura ósea
5 de agosto de 2024 actualizado por: Lynda Vrooman, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Este estudio de investigación está evaluando la densidad mineral ósea en sobrevivientes de cáncer infantil que tienen antecedentes de fractura ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es obtener más información sobre el estado de los huesos en niños y adultos jóvenes que han tenido fracturas óseas después del tratamiento del cáncer infantil.
Las complicaciones óseas, incluida la fractura, pueden ser problemas importantes para algunos sobrevivientes de cáncer infantil.
En este estudio estamos midiendo la densidad mineral ósea en niños y adultos jóvenes que han tenido una fractura ósea después del tratamiento por cáncer infantil.
Mediremos la densidad mineral ósea de dos maneras.
Usaremos: 1) absorciometría de rayos X de energía dual (también conocida como DXA), y 2) tomografía computarizada cuantitativa periférica (también conocida como pQCT).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sobrevivientes de cáncer infantil, actualmente de 8 a 20 años con antecedentes de fractura ósea después de completar la quimioterapia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia del cáncer infantil
- Edad ≥ 8 años y < 20 años en el momento de la inscripción
- ≥ 2 años desde la finalización de la terapia dirigida contra el cáncer para el primer cáncer
- Recibió quimioterapia para el tratamiento del cáncer infantil
- Historia de fractura ósea después de la conclusión de la quimioterapia*
- Actualmente no recibe terapia dirigida contra el cáncer
- Consentimiento informado por escrito firmado (por los padres si el paciente es < 18 años, o por el paciente, si tiene ≥ 18 años)
- Asentimiento del paciente para aquellos ≥10 años de edad y <18 años de edad para quienes un padre brinda su consentimiento informado (*El historial de fractura ósea se basará en el informe del paciente/padre sobre la ocurrencia de la fractura y se confirmará en la revisión del expediente médico siempre que factible.)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual con bisfosfonatos (en el momento de la inscripción)
- Tratamiento actual con el anticonvulsivo depakote (en el momento de la inscripción)
- actualmente embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Exploración DXA y pQCT
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Los sujetos se someterán a una exploración DXA para evaluar la densidad mineral ósea de todo el cuerpo (menos la cabeza) y la columna lumbar.
Los sujetos se someterán a una evaluación pQCT del radio y la tibia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DMO corporal total (cuerpo total menos la cabeza) y DMO de la columna lumbar
Periodo de tiempo: Los participantes se someterán a una única evaluación de referencia el día 1; para ser medido en ≥ 2 años desde la finalización de la terapia dirigida contra el cáncer
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Evaluación DXA (puntuación z)
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Los participantes se someterán a una única evaluación de referencia el día 1; para ser medido en ≥ 2 años desde la finalización de la terapia dirigida contra el cáncer
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DMO volumétrica de radio distal
Periodo de tiempo: Los participantes se someterán a una única evaluación de referencia el día 1; para ser medido en ≥ 2 años desde la finalización de la terapia dirigida contra el cáncer
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evaluación pQCT
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Los participantes se someterán a una única evaluación de referencia el día 1; para ser medido en ≥ 2 años desde la finalización de la terapia dirigida contra el cáncer
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nivel de 25-hidroxi vitamina D
Periodo de tiempo: Los participantes se someterán a una única evaluación de referencia el día 1; para ser medido en ≥ 2 años desde la finalización de la terapia dirigida contra el cáncer
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Los participantes se someterán a una única evaluación de referencia el día 1; para ser medido en ≥ 2 años desde la finalización de la terapia dirigida contra el cáncer
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lynda Vrooman, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-411
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