Beinmineraltetthetsstatus hos pediatriske og unge overlevende av barnekreft med historie med benbrudd
5. august 2024 oppdatert av: Lynda Vrooman, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Denne forskningsstudien evaluerer beinmineraltetthet hos overlevende kreft hos barn som har en historie med beinbrudd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne forskningsstudien er å lære mer om tilstanden til bein hos barn og unge voksne som har hatt beinbrudd etter behandling for barnekreft.
Benkomplikasjoner inkludert brudd kan være viktige problemer for noen overlevende kreft i barndommen.
I denne studien måler vi bentetthet hos barn og unge voksne som har hatt beinbrudd etter behandling for barnekreft.
Vi skal måle beinmineraltetthet på to måter.
Vi vil bruke: 1) dual energy x-ray absorptiometri (også kjent som DXA), og 2) perifer kvantitativ computertomografi (også kjent som pQCT).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
22
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 20 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Overlevende av kreft i barndommen, i alderen 8-20 år med en historie med benbrudd etter fullført kjemoterapi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie om barnekreft
- Alder ≥ 8 år og < 20 år ved påmelding
- ≥ 2 år siden avsluttet kreftrettet behandling for første kreft
- Fikk kjemoterapi for behandling av barnekreft
- Anamnese med benbrudd etter avsluttet kjemoterapi*
- Mottar for tiden ikke kreftrettet behandling
- Signert skriftlig informert samtykke (av forelder hvis pasienten er under 18 år, eller av pasienten hvis han eller hun er ≥18 år)
- Pasientsamtykke for de ≥10 år og <18 år som en forelder gir informert samtykke for (*Historien om beinbrudd vil være basert på pasient/forelders rapport om bruddforekomst og vil bli bekreftet ved gjennomgang av journalen når som helst gjennomførbart.)
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende behandling med bisfosfonater (fra tidspunktet for registrering)
- Nåværende behandling med antikonvulsiv depakote (på tidspunktet for påmelding)
- For tiden gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
DXA og pQCT Scan
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå DXA-skanning for å vurdere benmineraltettheten i hele kroppen (minus hode) og korsryggen.
Forsøkspersonene vil gjennomgå pQCT-vurdering av radius og tibia.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total body BMD (total body less head) og lumbalcolumn BMD
Tidsramme: Deltakerne skal gjennomgå en enkelt baseline-vurdering på dag 1; skal måles ved ≥ 2 år siden avsluttet kreftrettet behandling
|
DXA-vurdering (z-score)
|
Deltakerne skal gjennomgå en enkelt baseline-vurdering på dag 1; skal måles ved ≥ 2 år siden avsluttet kreftrettet behandling
|
|
Volumetrisk BMD av distal radius
Tidsramme: Deltakerne skal gjennomgå en enkelt baseline-vurdering på dag 1; skal måles ved ≥ 2 år siden avsluttet kreftrettet behandling
|
pQCT vurdering
|
Deltakerne skal gjennomgå en enkelt baseline-vurdering på dag 1; skal måles ved ≥ 2 år siden avsluttet kreftrettet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
25-hydroksy vitamin D nivå
Tidsramme: Deltakerne skal gjennomgå en enkelt baseline-vurdering på dag 1; skal måles ved ≥ 2 år siden avsluttet kreftrettet behandling
|
Deltakerne skal gjennomgå en enkelt baseline-vurdering på dag 1; skal måles ved ≥ 2 år siden avsluttet kreftrettet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lynda Vrooman, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2015
Først lagt ut (Antatt)
4. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-411
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .