- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02356003
Transkraniální magnetická stimulace pro děti s Tourettovým syndromem (TICS)
TICS: Transkraniální magnetická stimulace pro děti s Tourettovým syndromem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Tourettův syndrom je velmi častý. Postihuje více než 80 000 kanadských mladých lidí. Tiky jsou základním příznakem Tourettova syndromu. Jedná se o opakované, náhlé, polodobrovolné pohyby nebo zvuky. U některých dětí mohou být tyto tiky obzvláště špatné a vyžadují léčbu, možnosti jsou však omezené. Léky na Tourettův syndrom s sebou nesou významné riziko nežádoucích účinků. Behaviorální léčby, jako je terapie obrácení návyků, jsou slibné a bezpečné, ale je obtížné je aplikovat na mladší děti. Teprve časem a praxí jsou mladí s Tourettovým syndromem schopni své tiky lépe potlačit. A konečně, ani medikace ani behaviorální terapie se přímo nezaměřují na hlavní příčinu tiků. Z těchto důvodů jsou zapotřebí nové intervence.
Specifické cíle Vyšetřovatelé se zaměří na klíčovou oblast mozku zapojenou do tiků. Říká se tomu doplňková motorická oblast. Pomocí nízkofrekvenční opakované transkraniální magnetické stimulace budou inhibovat aktivitu této oblasti mozku podobným způsobem jako potlačení tiků, které se vyvíjí s věkem.
Vyšetřovatelé navrhují následující konkrétní cíle:
(Cíl 1) Výzkumníci budou charakterizovat účinek nízkofrekvenční repetitivní transkraniální magnetické stimulace doplňkové motorické oblasti na symptomy Tourettova syndromu. Předpokládají, že závažnost symptomů Tourettova syndromu (měřená pomocí Yale Global Tic Scale Scale) se sníží s nízkofrekvenční opakovanou transkraniální magnetickou stimulací zaměřenou na doplňkovou motorickou oblast.
(Cíl 2) Výzkumníci budou identifikovat změny v mozkových metabolitech (glutamát a GABA) a funkční konektivitu způsobené nízkofrekvenční opakovanou transkraniální magnetickou stimulací, která normalizuje mozkovou aktivitu. Předpokládají, že zlepšení symptomů Tourettova syndromu bude zmírněno nízkofrekvenční opakovanou transkraniální magnetickou stimulací indukovanými změnami v GABA a glutamátu v doplňkové motorické oblasti. To bude hodnoceno protonovou magnetickou rezonanční spektroskopií, potenciace GABAergní neurotransmise hodnocená s krátkodobou kortikální inhibicí a změny ve funkční konektivitě mezi doplňkovou motorickou oblastí a primární motorickou kůrou.
Metody Jedenáct dětí (7-12 let) s Tourettovým syndromem bude podrobeno nízkofrekvenční repetitivní transkraniální magnetické stimulaci (5x týdně po dobu tří týdnů). Vyšetřovatelé posoudí klíčové proměnné pomocí rozhovorů a zobrazení mozku dětí před a po třítýdenní intervenci. Po třech týdnech budou hledat změny v závažnosti tiků a chemii a funkci mozku.
Očekávané výsledky Výzkumníci byli průkopníky aplikací transkraniální magnetické stimulace u dětské a dospívající populace. Vývojem nového způsobu léčby Tourettova syndromu mohou přímo ovlivnit péči o děti snížením závažnosti tiků a zlepšením kvality života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University Of Calgary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži
- Pravoruký
Kritéria vyloučení:
- ženský
- Levák
- Komorbidní porucha pozornosti s hyperaktivitou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká frekvence rTMS
11 dětí (7-12 let) s Tourettovým syndromem podstoupí nízkofrekvenční repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci (5x týdně po dobu tří týdnů).
|
Základní snímky anatomické magnetické rezonance s vysokým rozlišením umožní individualizované neuronavigaci (Brainsight 2, Rogue Research, Montreal QC) pro koregistraci transkraniální magnetické stimulace Airfilm coil (Magistim, UK) přesně do doplňkové motorické oblasti, jak je definována funkční magnetickou rezonancí. .
Parametry intervenční nízkofrekvenční repetitivní transkraniální magnetické stimulace budou: intenzita 100% klidový motorický práh, frekvence 1 Hz, doba trvání = 20 minut (1200 stimulací).
Léčba bude probíhat každý pracovní den ve stejnou denní dobu po dobu tří týdnů (celkem 15).
Jedná se o standardní parametry pro nízkofrekvenční repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci a jsou u dětí dobře tolerovány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální stupnice závažnosti tiků na Yale
Časové okno: Čtyři týdny
|
Měření závažnosti tiků pomocí Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Toto je standardní měřítko pro studie Tourettova syndromu.
Globální skóre závažnosti má rozsah 0-100.
Vyšší skóre na všech škálách naznačuje větší závažnost tiků.
|
Čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace glutamátu
Časové okno: Čtyři týdny
|
Koncentrace glutamátu v doplňkové motorické oblasti
|
Čtyři týdny
|
|
Funkční konektivita
Časové okno: Čtyři týdny
|
Funkční konektivita mezi doplňkovou motorickou oblastí a primární motorickou kůrou měřená zobrazením funkční magnetickou rezonancí v klidovém stavu (rs-fMRI).
T-value je statistika fMRI, která ukazuje úroveň konektivity.
Čím vyšší je hodnota T, tím vyšší je úroveň konektivity.
|
Čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Choroba
- Genetické choroby, vrozené
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Neurodegenerativní onemocnění
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Neurologické vývojové poruchy
- Tikové poruchy
- Syndrom
- Tourettův syndrom
Další identifikační čísla studie
- REB14-1839
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .