- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02356003
Estimulación magnética transcraneal para niños con síndrome de Tourette (TICS)
TICS: estimulación magnética transcraneal para niños con síndrome de Tourette
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes El síndrome de Tourette es muy común. Afecta a más de 80.000 jóvenes canadienses. Los tics son el síntoma central del síndrome de Tourette. Estos son movimientos o sonidos repetitivos, repentinos y semivoluntarios. En algunos niños, estos tics pueden ser especialmente graves y requieren tratamiento; sin embargo, las opciones son limitadas. Los medicamentos para el síndrome de Tourette conllevan un riesgo significativo de efectos secundarios. Los tratamientos conductuales, como la terapia de reversión de hábitos, son prometedores y seguros, pero son difíciles de aplicar a los niños más pequeños. Es solo con el tiempo y la práctica que los jóvenes con síndrome de Tourette pueden suprimir mejor sus tics. Finalmente, ni la medicación ni las terapias conductuales se dirigen directamente a la raíz de los tics. Por estas razones, se necesitan nuevas intervenciones.
Objetivos específicos Los investigadores se centrarán en una región cerebral clave involucrada en los tics. Se llama área motora suplementaria. Usando estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia, inhibirán la actividad de esa región del cerebro, de manera similar a la supresión de tics que se desarrolla con la edad.
Los investigadores se proponen los siguientes objetivos específicos:
(Objetivo 1) Los investigadores caracterizarán el efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia del área motora suplementaria sobre los síntomas del síndrome de Tourette. Ellos plantean la hipótesis de que la gravedad de los síntomas del síndrome de Tourette (medida por la Escala de gravedad global de tics de Yale) disminuirá con la estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia dirigida al área motora suplementaria.
(Objetivo 2) Los investigadores identificarán los cambios en los metabolitos cerebrales (glutamato y GABA) y la conectividad funcional causados por la estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia que normaliza la actividad cerebral. Ellos plantean la hipótesis de que la mejora en los síntomas del síndrome de Tourette será moderada por cambios inducidos por estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia en GABA y glutamato en el área motora suplementaria. Esto se evaluará con espectroscopía de resonancia magnética de protones, potenciación de la neurotransmisión GABAérgica evaluada con inhibición cortical de intervalo corto y cambios en la conectividad funcional entre el área motora suplementaria y la corteza motora primaria.
Métodos Once niños (7-12 años de edad) con síndrome de Tourette serán sometidos a estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia (5 veces a la semana durante tres semanas). Los investigadores evaluarán las variables clave con entrevistas e imágenes cerebrales de los niños antes y después de la intervención de tres semanas. Después de las tres semanas, buscarán cambios en la gravedad de los tics y en la química y función del cerebro.
Resultados esperados Los investigadores han sido pioneros en aplicaciones de estimulación magnética transcraneal en poblaciones de niños y adolescentes. Al desarrollar una vía novedosa para tratar el síndrome de Tourette, pueden tener un impacto directo en el cuidado de los niños al reducir la gravedad de los tics y mejorar la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- University of Calgary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos
- Diestro
Criterio de exclusión:
- Mujer
- Zurdo
- Trastorno por déficit de atención con hiperactividad comórbido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EMTr de baja frecuencia
Once niños (7-12 años de edad) con síndrome de Tourette serán sometidos a estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia (5 veces por semana durante tres semanas).
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Las imágenes de resonancia magnética anatómica de alta resolución de referencia permitirán la neuronavegación individualizada (Brainsight 2, Rogue Research, Montreal QC) para co-registrar la bobina Airfilm de estimulación magnética transcraneal (Magistim, Reino Unido) con precisión en el área motora suplementaria definida por imágenes de resonancia magnética funcional .
Los parámetros de estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia intervencionista serán: intensidad 100% umbral motor en reposo, frecuencia 1 Hz, duración = 20 minutos (1200 estimulaciones).
Los tratamientos se realizarán todos los días de la semana a la misma hora durante tres semanas (15 en total).
Estos son parámetros estándar para la estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia y son bien tolerados por los niños.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala global de gravedad de tics de Yale
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Medida de la gravedad de los tics mediante la escala global de gravedad de los tics de Yale (YGTSS).
Esta es la medida estándar para los estudios del síndrome de Tourette.
El puntaje de gravedad global tiene un rango de 0 a 100.
Una puntuación más alta en todas las escalas sugiere una mayor gravedad de los tics.
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Cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de glutamato
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Concentración de glutamato en el área motora suplementaria
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Cuatro semanas
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Conectividad funcional
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Conectividad funcional entre el área motora suplementaria y la corteza motora primaria medida con imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI).
El valor T es la estadística de fMRI que muestra el nivel de conectividad.
Cuanto mayor sea el valor T, mayor será el nivel de conectividad.
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Cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos de tics
- Síndrome
- Síndrome de Tourette
Otros números de identificación del estudio
- REB14-1839
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