- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02356003
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna dla dzieci z zespołem Tourette'a (TICS)
TICS: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna dla dzieci z zespołem Tourette'a
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Zespół Tourette'a jest bardzo powszechny. Dotyka ponad 80 000 kanadyjskiej młodzieży. Tiki są głównym objawem zespołu Tourette'a. Są to powtarzające się, nagłe, częściowo dobrowolne ruchy lub dźwięki. U niektórych dzieci tiki te mogą być szczególnie dokuczliwe i wymagać leczenia, jednak możliwości są ograniczone. Leki stosowane w zespole Tourette'a niosą ze sobą znaczne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Terapie behawioralne, takie jak terapia odwrócenia nawyków, są obiecujące i bezpieczne, ale trudno je zastosować u młodszych dzieci. Tylko z czasem i praktyką młodzież z zespołem Tourette'a jest w stanie lepiej tłumić swoje tiki. Wreszcie, ani leki, ani terapie behawioralne nie są bezpośrednio ukierunkowane na pierwotną przyczynę tików. Z tych powodów potrzebne są nowe interwencje.
Cele szczegółowe Badacze skupią się na kluczowym regionie mózgu zaangażowanym w tiki. Nazywa się to dodatkowym obszarem motorycznym. Wykorzystując powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną o niskiej częstotliwości, będą hamować aktywność tego regionu mózgu, podobnie jak tłumienie tików, które rozwija się wraz z wiekiem.
Badacze proponują następujące cele szczegółowe:
(Cel 1) Badacze scharakteryzują wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o niskiej częstotliwości dodatkowego obszaru motorycznego na objawy zespołu Tourette'a. Stawiają hipotezę, że nasilenie objawów zespołu Tourette'a (mierzone za pomocą globalnej skali nasilenia tików Yale) zmniejszy się wraz z powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną o niskiej częstotliwości, ukierunkowaną na dodatkowy obszar motoryczny.
(Cel 2) Badacze zidentyfikują zmiany metabolitów mózgu (glutaminianu i GABA) oraz połączeń funkcjonalnych spowodowane powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną o niskiej częstotliwości, które normalizują aktywność mózgu. Stawiają hipotezę, że poprawa objawów zespołu Tourette'a będzie moderowana przez powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną o niskiej częstotliwości wywołaną zmianami GABA i glutaminianu w dodatkowym obszarze motorycznym. Zostanie to ocenione za pomocą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego, wzmocnienia neuroprzekaźnictwa GABAergicznego ocenianego za pomocą krótkoterminowego hamowania korowego oraz zmian w funkcjonalnej łączności między dodatkowym obszarem motorycznym a pierwotną korą ruchową.
Metody Jedenaścioro dzieci (7-12 lat) z zespołem Tourette'a będzie poddanych powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o niskiej częstotliwości (5 razy w tygodniu przez trzy tygodnie). Badacze ocenią kluczowe zmienne za pomocą wywiadów i obrazowania mózgu dzieci przed i po trzytygodniowej interwencji. Po trzech tygodniach będą szukać zmian w nasileniu tików oraz chemii i funkcji mózgu.
Oczekiwane wyniki Badacze byli pionierami zastosowań przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w populacjach dzieci i młodzieży. Opracowując nową metodę leczenia zespołu Tourette'a, mogą bezpośrednio wpłynąć na opiekę nad dziećmi, zmniejszając nasilenie tików i poprawiając jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni
- Praworęczny
Kryteria wyłączenia:
- Płeć żeńska
- Leworęczny
- Współwystępujący zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RTMS niskiej częstotliwości
Jedenaścioro dzieci (7-12 lat) z zespołem Tourette'a będzie poddanych powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o niskiej częstotliwości (5 razy w tygodniu przez trzy tygodnie).
|
Wyjściowe obrazy anatomicznego rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości umożliwią zindywidualizowaną neuronawigację (Brainsight 2, Rogue Research, Montreal QC) w celu wspólnego zarejestrowania przezczaszkowej cewki Airfilm do stymulacji magnetycznej (Magistim, Wielka Brytania) dokładnie do dodatkowego obszaru motorycznego, zgodnie z definicją funkcjonalnego rezonansu magnetycznego .
Parametrami interwencyjnej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o niskiej częstotliwości będą: intensywność 100% spoczynkowego progu motorycznego, częstotliwość 1 Hz, czas trwania = 20 minut (1200 stymulacji).
Zabiegi będą odbywać się każdego dnia tygodnia o tej samej porze przez trzy tygodnie (łącznie 15).
Są to standardowe parametry dla powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o niskiej częstotliwości i są dobrze tolerowane przez dzieci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna skala nasilenia tików Yale
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Miara nasilenia tików za pomocą Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Jest to standardowa miara do badań zespołu Tourette'a.
Global Severity Score ma zakres od 0 do 100.
Wyższy wynik we wszystkich skalach sugeruje większe nasilenie tików.
|
Cztery tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glutaminianu
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Stężenie glutaminianu w dodatkowym obszarze motorycznym
|
Cztery tygodnie
|
|
Funkcjonalna łączność
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Funkcjonalna łączność między dodatkowym obszarem motorycznym a pierwotną korą ruchową mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fMRI).
Wartość T to statystyka fMRI, która pokazuje poziom łączności.
Im wyższa wartość T, tym wyższy poziom łączności.
|
Cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroba
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia tikowe
- Zespół
- Zespół Tourette'a
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB14-1839
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .