- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02356003
Transkraniaalinen magneettistimulaatio Touretten oireyhtymää sairastaville lapsille (TICS)
TICS: Transkraniaalinen magneettistimulaatio lapsille, joilla on Touretten oireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Touretten oireyhtymä on hyvin yleinen. Se koskee yli 80 000 kanadalaista nuorta. Tikit ovat Touretten oireyhtymän keskeinen oire. Nämä ovat toistuvia, äkillisiä, puolitahtoisia liikkeitä tai ääniä. Joillakin lapsilla nämä tikit voivat olla erityisen pahoja ja vaativat hoitoa, mutta vaihtoehdot ovat rajalliset. Touretten oireyhtymän lääkkeillä on merkittävä sivuvaikutusten riski. Käyttäytymishoidot, kuten tottumusten kumoamisterapia, ovat lupaavia ja turvallisia, mutta niitä on vaikea soveltaa nuoremmille lapsille. Vain ajan ja käytännön myötä Touretten oireyhtymää sairastavat nuoret pystyvät paremmin tukahduttamaan tikinsä. Lopuksi, kumpikaan lääkitys tai käyttäytymisterapiat eivät kohdistu suoraan tikin perimmäiseen syyyn. Näistä syistä tarvitaan uusia toimia.
Erityiset tavoitteet Tutkijat kohdistavat kohteen ticsiin liittyvään aivoalueeseen. Sitä kutsutaan täydentäväksi moottorialueeksi. Käyttämällä matalataajuista toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota ne estävät kyseisen aivoalueen toimintaa samalla tavalla kuin iän myötä kehittyvä tic-suppressio.
Tutkijat ehdottavat seuraavia erityistavoitteita:
(Tavoite 1) Tutkijat karakterisoivat täydentävän motorisen alueen matalataajuisen toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation vaikutusta Touretten oireyhtymän oireisiin. He olettavat, että Touretten oireyhtymän oireiden vakavuus (mitattuna Yalen globaalilla Tic-vakavuusasteikolla) vähenee, kun matalataajuinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio kohdistuu täydentävälle motoriselle alueelle.
(Tavoite 2) Tutkijat tunnistavat aivojen aineenvaihduntatuotteissa (glutamaatti ja GABA) ja toiminnallisissa yhteyksissä aivojen toimintaa normalisoivan matalataajuisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation aiheuttamat muutokset. He olettavat, että Touretten oireyhtymän oireiden paranemista hillitsevät matalataajuiset toistuvat transkraniaalisen magneettisen stimulaation aiheuttamat muutokset GABA:ssa ja glutamaatissa täydentävällä motorisella alueella. Tämä arvioidaan protonimagneettiresonanssispektroskopialla, GABAergisen neurotransmission voimistuminen, joka arvioidaan lyhyen aikavälin aivokuoren estämisellä, ja muutokset toiminnallisessa yhteydessä täydentävän motorisen alueen ja primaarisen motorisen aivokuoren välillä.
Menetelmät Yhdelletoista Touretten oireyhtymää sairastavalle lapselle (7-12-vuotiaat) suoritetaan matalataajuinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (5 kertaa viikossa kolmen viikon ajan). Tutkijat arvioivat keskeisiä muuttujia haastatteluilla ja lasten aivokuvauksella ennen kolmen viikon interventiota ja sen jälkeen. Kolmen viikon jälkeen he etsivät muutoksia tic-vakavuudessa sekä aivojen kemiassa ja toiminnassa.
Odotetut tulokset Tutkijat ovat edelläkävijöitä transkraniaalisen magneettisen stimulaation sovelluksissa lapsi- ja nuorisopopulaatioissa. Kehittämällä uudenlaisen keinon Touretten oireyhtymän hoitoon ne voivat vaikuttaa suoraan lasten hoitoon vähentämällä tikkien vaikeutta ja parantamalla elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University Of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet
- Oikeakätinen
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen
- Vasenkätinen
- Komorbidi tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalataajuinen rTMS
Yhdelletoista Touretten oireyhtymää sairastavalle lapselle (7–12-vuotiaat) suoritetaan matalataajuinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (5 kertaa viikossa kolmen viikon ajan).
|
Perustason korkearesoluutioiset anatomiset magneettiresonanssikuvat mahdollistavat yksilöllisen neuronavigoinnin (Brainsight 2, Rogue Research, Montreal QC) transkraniaalisen magneettisen stimulaation Airfilm-kelan (Magistim, UK) rekisteröimiseksi täsmälleen toiminnallisen magneettikuvauksen määrittämälle motoriselle lisäalueelle. .
Interventiomataajuisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation parametrit ovat: intensiteetti 100 % lepomotorinen kynnys, taajuus 1 Hz, kesto = 20 minuuttia (1200 stimulaatiota).
Hoidot suoritetaan joka arkipäivä samaan aikaan päivästä kolmen viikon ajan (yhteensä 15).
Nämä ovat vakioparametreja matalataajuiselle toistuvalle transkraniaaliselle magneettistimulaatiolle, ja ne ovat hyvin siedettyjä lapsilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yalen globaali Tic-vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Mittaa tic-vakavuus Yalen Global Tic Severity Scale -asteikolla (YGTSS).
Tämä on vakiomitta Touretten oireyhtymän tutkimuksissa.
Globaalin vakavuuspisteen vaihteluväli on 0–100.
Korkeampi pistemäärä kaikilla asteikoilla viittaa vahvempaan tic-häiriöihin.
|
Neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glutamaattipitoisuus
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Glutamaattipitoisuus täydentävällä motorisella alueella
|
Neljä viikkoa
|
|
Toiminnallinen liitettävyys
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Toiminnallinen liitettävyys täydentävän motorisen alueen ja ensisijaisen motorisen aivokuoren välillä mitattuna lepotilan toiminnallisella magneettikuvauksella (rs-fMRI).
T-arvo on fMRI-tilasto, joka näyttää liitettävyyden tason.
Mitä korkeampi T-arvo on, sitä korkeampi yhteys on.
|
Neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Sairaus
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Neurokehityshäiriöt
- Tic-häiriöt
- Oireyhtymä
- Touretten syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB14-1839
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .