- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02356003
Transcraniële magnetische stimulatie voor kinderen met het syndroom van Gilles de la Tourette (TICS)
TICS: Transcraniële magnetische stimulatie voor kinderen met het syndroom van Gilles de la Tourette
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Het syndroom van Gilles de la Tourette komt veel voor. Het treft meer dan 80.000 Canadese jongeren. Tics zijn het kernsymptoom van het Tourette-syndroom. Dit zijn repetitieve, plotselinge, semi-willekeurige bewegingen of geluiden. Bij sommige kinderen kunnen deze tics bijzonder erg zijn en behandeling vereisen, maar de opties zijn beperkt. Medicijnen voor het Tourette-syndroom brengen een aanzienlijk risico op bijwerkingen met zich mee. Gedragsbehandelingen, zoals therapie voor het omkeren van gewoontes, zijn veelbelovend en veilig, maar zijn moeilijk toe te passen op jongere kinderen. Pas met tijd en oefening zijn jongeren met het syndroom van Gilles de la Tourette beter in staat hun tics te onderdrukken. Ten slotte richten noch medicatie, noch gedragstherapieën zich rechtstreeks op de oorzaak van de tics. Om deze redenen zijn nieuwe interventies nodig.
Specifieke doelstellingen De onderzoekers zullen zich richten op een belangrijk hersengebied dat betrokken is bij tics. Het wordt het aanvullende motorische gebied genoemd. Door gebruik te maken van repetitieve transcraniale magnetische stimulatie met een lage frequentie, remmen ze de activiteit van dat hersengebied, op een vergelijkbare manier als de tic-onderdrukking die zich ontwikkelt met de leeftijd.
De onderzoekers stellen de volgende specifieke doelstellingen voor:
(Doel 1) De onderzoekers zullen het effect karakteriseren van laagfrequente repetitieve transcraniale magnetische stimulatie van het aanvullende motorische gebied op de symptomen van het Tourette-syndroom. Ze veronderstellen dat de ernst van de symptomen van het Tourette-syndroom (zoals gemeten door de Yale Global Tic-ernstschaal) zal afnemen met laagfrequente repetitieve transcraniale magnetische stimulatie gericht op het aanvullende motorische gebied.
(Doel 2) De onderzoekers zullen de veranderingen in hersenmetabolieten (glutamaat en GABA) en functionele connectiviteit identificeren die worden veroorzaakt door laagfrequente repetitieve transcraniale magnetische stimulatie die de hersenactiviteit normaliseren. Ze veronderstellen dat verbetering van de symptomen van het Tourette-syndroom zal worden gemodereerd door laagfrequente repetitieve transcraniale magnetische stimulatie-geïnduceerde veranderingen in GABA en glutamaat in het aanvullende motorische gebied. Dit zal worden beoordeeld met proton magnetische resonantie spectroscopie, potentiëring van GABAergische neurotransmissie beoordeeld met korte-interval corticale remming, en veranderingen in de functionele connectiviteit tussen het aanvullende motorische gebied en de primaire motorische cortex.
Werkwijze Elf kinderen (7-12 jaar) met het syndroom van Gilles de la Tourette zullen laagfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie ondergaan (5 keer per week gedurende drie weken). De onderzoekers zullen de belangrijkste variabelen beoordelen met interviews en beeldvorming van de hersenen van de kinderen voor en na de interventie van drie weken. Na de drie weken zullen ze op zoek gaan naar veranderingen in de ernst van de tic en de chemie en functie van de hersenen.
Verwachte resultaten De onderzoekers hebben baanbrekend werk verricht met toepassingen van transcraniële magnetische stimulatie bij kinderen en adolescenten. Door een nieuwe weg te ontwikkelen voor de behandeling van het Tourette-syndroom, kunnen ze rechtstreeks van invloed zijn op de zorg voor kinderen door de ernst van tics te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- University Of Calgary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes
- Rechtshandig
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijk
- Linkshandig
- Comorbide aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RTMS met lage frequentie
Elf kinderen (7-12 jaar) met het syndroom van Gilles de la Tourette zullen laagfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie ondergaan (5 keer per week gedurende drie weken).
|
Baseline anatomische magnetische resonantiebeelden met hoge resolutie zullen geïndividualiseerde neuronavigatie (Brainsight 2, Rogue Research, Montreal QC) mogelijk maken om de transcraniële magnetische stimulatie Airfilm-spoel (Magistim, VK) nauwkeurig te registreren in het aanvullende motorgebied zoals gedefinieerd door functionele magnetische resonantiebeeldvorming .
Interventionele laagfrequente repetitieve transcraniale magnetische stimulatieparameters zijn: intensiteit 100% rustmotordrempel, frequentie 1 Hz, duur = 20 minuten (1200 stimulaties).
De behandelingen vinden gedurende drie weken op elke doordeweekse dag op hetzelfde tijdstip plaats (15 in totaal).
Dit zijn standaardparameters voor repetitieve transcraniale magnetische stimulatie met lage frequentie en worden goed verdragen door kinderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Yale Global Tic-ernstschaal
Tijdsspanne: Vier weken
|
Maatstaf voor de ernst van tic met behulp van de Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Dit is de standaardmaat voor onderzoeken naar het syndroom van Gilles de la Tourette.
De Global Severity Score heeft een bereik van 0-100.
Een hogere score op alle schalen duidt op een grotere ernst van de tics.
|
Vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glutamaat concentratie
Tijdsspanne: Vier weken
|
Glutamaatconcentratie in het aanvullende motorgebied
|
Vier weken
|
|
Functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Vier weken
|
Functionele connectiviteit tussen het aanvullende motorische gebied en de primaire motorische cortex zoals gemeten met rusttoestand functionele magnetische resonantie beeldvorming (rs-fMRI).
T-waarde is de fMRI-statistiek die het niveau van connectiviteit weergeeft.
Hoe hoger de T-waarde, hoe hoger het niveau van connectiviteit.
|
Vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekte
- Genetische ziekten, aangeboren
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Tic aandoeningen
- Syndroom
- Tourette syndroom
Andere studie-ID-nummers
- REB14-1839
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .