- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02356003
Transkraniell magnetisk stimulering for barn med Tourettes syndrom (TICS)
TICS: Transkraniell magnetisk stimulering for barn med Tourettes syndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Tourettes syndrom er svært vanlig. Det påvirker over 80 000 kanadiske ungdommer. Tics er kjernesymptomet på Tourettes syndrom. Dette er repeterende, plutselige, semi-frivillige bevegelser eller lyder. Hos noen barn kan disse ticsene være spesielt ille og kreve behandling, men alternativene er begrensede. Medisiner for Tourettes syndrom har betydelig risiko for bivirkninger. Atferdsbehandlinger, som vanebehandling, viser løfte og er trygge, men er vanskelige å bruke på yngre barn. Det er først med tid og praksis at ungdom med Tourettes syndrom er bedre i stand til å undertrykke ticsene sine. Til slutt er verken medisiner eller atferdsterapier direkte rettet mot grunnårsaken til ticsene. Av disse grunner er det nødvendig med nye inngrep.
Spesifikke mål Etterforskerne vil målrette seg mot en sentral hjerneregion involvert i tics. Det kalles det supplerende motoriske området. Ved å bruke lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering, vil de hemme aktiviteten til den hjerneregionen, på en lignende måte som tic-undertrykkelsen som utvikler seg med alderen.
Etterforskerne foreslår følgende spesifikke mål:
(Mål 1) Etterforskerne vil karakterisere effekten av lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering av det supplerende motoriske området på Tourettes syndromsymptomer. De antar at alvorlighetsgraden av Tourettes syndroms symptom (målt ved Yale Global Tic-alvorlighetsskala) vil avta med lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering rettet mot det supplerende motoriske området.
(Mål 2) Etterforskerne vil identifisere endringene i hjernemetabolitter (glutamat og GABA) og funksjonell tilkobling forårsaket av lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering som normaliserer hjerneaktivitet. De antar at forbedring av Tourettes syndromsymptomer vil bli moderert av lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering indusert endringer i GABA og glutamat i det supplerende motoriske området. Dette vil bli vurdert med protonmagnetisk resonansspektroskopi, potensering av GABAergisk nevrotransmisjon vurdert med kortikal inhibering med kort intervall, og endringer i den funksjonelle koblingen mellom det supplerende motoriske området og primær motorisk cortex.
Metoder Elleve barn (7-12 år) med Tourettes syndrom vil gjennomgå lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (5 ganger i uken i tre uker). Etterforskerne vil vurdere nøkkelvariablene med intervjuer og hjerneavbildning av barna før og etter den tre uker lange intervensjonen. Etter de tre ukene vil de se etter endringer i tic-alvorlighet og hjernekjemi og funksjon.
Forventede resultater Etterforskerne har vært banebrytende for transkraniell magnetisk stimulering i barne- og ungdomspopulasjoner. Ved å utvikle en ny vei for behandling av Tourettes syndrom, kan de direkte påvirke omsorgen for barn ved å redusere alvorlighetsgraden av tics og forbedre livskvaliteten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- University Of Calgary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner
- Høyrehendt
Ekskluderingskriterier:
- Hunn
- Venstrehendt
- Komorbid oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavfrekvent rTMS
Elleve barn (7-12 år) med Tourettes syndrom vil gjennomgå lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (5 ganger i uken i tre uker).
|
Baseline høyoppløselige anatomiske magnetiske resonansbilder vil tillate individualisert nevronavigasjon (Brainsight 2, Rogue Research, Montreal QC) for å samregistrere den transkranielle magnetiske stimuleringen Airfilm-spolen (Magistim, Storbritannia) nøyaktig til det supplerende motorområdet som definert av funksjonell magnetisk resonansavbildning .
Intervensjonelle lavfrekvente repeterende transkranielle magnetiske stimuleringsparametre vil være: intensitet 100 % hvilemotorterskel, frekvens 1 Hz, varighet = 20 minutter (1200 stimuleringer).
Behandlinger vil skje på hver ukedag til samme tid på dagen i tre uker (15 totalt).
Dette er standardparametere for lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering og tolereres godt hos barn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale Global Tic Severity Scale
Tidsramme: Fire uker
|
Måling av tic-alvorlighet ved hjelp av Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Dette er standardmålet for studier av Tourettes syndrom.
Den globale alvorlighetsgraden har et område på 0-100.
En høyere poengsum på alle skalaer antyder større alvorlighetsgrad av tics.
|
Fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glutamatkonsentrasjon
Tidsramme: Fire uker
|
Glutamatkonsentrasjon i det supplerende motoriske området
|
Fire uker
|
|
Funksjonell tilkobling
Tidsramme: Fire uker
|
Funksjonell tilkobling mellom det supplerende motoriske området og den primære motoriske cortex målt med funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand (rs-fMRI).
T-verdi er fMRI-statistikken som viser tilkoblingsnivået.
Jo høyere T-verdi, desto høyere tilkoblingsnivå.
|
Fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdom
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Tic lidelser
- Syndrom
- Tourettes syndrom
Andre studie-ID-numre
- REB14-1839
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .