- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02356003
Stimolazione magnetica transcranica per bambini con sindrome di Tourette (TICS)
TICS: stimolazione magnetica transcranica per bambini con sindrome di Tourette
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo La sindrome di Tourette è molto comune. Colpisce oltre 80.000 giovani canadesi. I tic sono il sintomo principale della sindrome di Tourette. Questi sono movimenti o suoni ripetitivi, improvvisi, semi-volontari. In alcuni bambini, questi tic possono essere particolarmente gravi e richiedere un trattamento, tuttavia le opzioni sono limitate. I farmaci per la sindrome di Tourette comportano un rischio significativo di effetti collaterali. I trattamenti comportamentali, come la terapia per invertire l'abitudine, sono promettenti e sicuri, ma sono difficili da applicare ai bambini più piccoli. È solo con il tempo e la pratica che i giovani con la sindrome di Tourette riescono meglio a sopprimere i loro tic. Infine, né i farmaci né le terapie comportamentali mirano direttamente alla causa principale dei tic. Per questi motivi sono necessari nuovi interventi.
Obiettivi specifici Gli investigatori prenderanno di mira una regione chiave del cervello coinvolta nei tic. Si chiama area motoria supplementare. Usando la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza, inibiranno l'attività di quella regione del cervello, in modo simile alla soppressione del tic che si sviluppa con l'età.
Gli investigatori propongono i seguenti obiettivi specifici:
(Obiettivo 1) Gli investigatori caratterizzeranno l'effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza dell'area motoria supplementare sui sintomi della sindrome di Tourette. Ipotizzano che la gravità dei sintomi della sindrome di Tourette (misurata dalla scala di gravità del tic globale di Yale) diminuirà con la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza mirata all'area motoria supplementare.
(Obiettivo 2) Gli investigatori identificheranno i cambiamenti nei metaboliti cerebrali (glutammato e GABA) e la connettività funzionale causati dalla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza che normalizza l'attività cerebrale. Essi ipotizzano che il miglioramento dei sintomi della sindrome di Tourette sarà moderato dai cambiamenti indotti dalla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza nel GABA e nel glutammato nell'area motoria supplementare. Questo sarà valutato con spettroscopia di risonanza magnetica protonica, potenziamento della neurotrasmissione GABAergica valutata con inibizione corticale a breve intervallo e cambiamenti nella connettività funzionale tra l'area motoria supplementare e la corteccia motoria primaria.
Metodi Undici bambini (7-12 anni) con sindrome di Tourette saranno sottoposti a stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza (5 volte a settimana per tre settimane). Gli investigatori valuteranno le variabili chiave con interviste e imaging cerebrale dei bambini prima e dopo l'intervento di tre settimane. Dopo le tre settimane, cercheranno cambiamenti nella gravità del tic e nella chimica e funzione del cervello.
Risultati attesi I ricercatori hanno aperto la strada alle applicazioni di stimolazione magnetica transcranica nelle popolazioni di bambini e adolescenti. Sviluppando una nuova strada per il trattamento della sindrome di Tourette, possono avere un impatto diretto sulla cura dei bambini riducendo la gravità dei tic e migliorando la qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- University Of Calgary
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi
- Destro
Criteri di esclusione:
- Femmina
- Mancino
- Disturbo da deficit di attenzione e iperattività in comorbidità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RTMS a bassa frequenza
Undici bambini (7-12 anni di età) con sindrome di Tourette saranno sottoposti a stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza (5 volte a settimana per tre settimane).
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Le immagini di risonanza magnetica anatomica ad alta risoluzione di base consentiranno la neuronavigazione individualizzata (Brainsight 2, Rogue Research, Montreal QC) per co-registrare la bobina Airfilm di stimolazione magnetica transcranica (Magistim, Regno Unito) precisamente nell'area motoria supplementare come definita dall'imaging di risonanza magnetica funzionale .
I parametri di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva interventistica a bassa frequenza saranno: intensità 100% soglia motoria a riposo, frequenza 1 Hz, durata = 20 minuti (1200 stimolazioni).
I trattamenti si svolgeranno ogni giorno della settimana alla stessa ora del giorno per tre settimane (15 in totale).
Questi sono parametri standard per la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza e sono ben tollerati nei bambini.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala globale di gravità dei tic di Yale
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Misura della gravità del tic utilizzando la Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Questa è la misura standard per gli studi sulla sindrome di Tourette.
Il punteggio di gravità globale ha un intervallo compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto su tutte le scale suggerisce una maggiore gravità dei tic.
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Quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di glutammato
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Concentrazione di glutammato nell'area motoria supplementare
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Quattro settimane
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Connettività funzionale
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Connettività funzionale tra l'area motoria supplementare e la corteccia motoria primaria misurata con risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rs-fMRI).
Il valore T è la statistica fMRI che mostra il livello di connettività.
Maggiore è il valore T, maggiore è il livello di connettività.
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Quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Patologia
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi da tic
- Sindrome
- Sindrome di Tourette
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB14-1839
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