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Stimolazione magnetica transcranica per bambini con sindrome di Tourette (TICS)

7 ottobre 2020 aggiornato da: Frank MacMaster, PhD, University of Calgary

TICS: stimolazione magnetica transcranica per bambini con sindrome di Tourette

I tic sono il sintomo principale della sindrome di Tourette. Questi sono movimenti o suoni ripetitivi, improvvisi, semi-volontari. In alcuni bambini, questi tic possono essere particolarmente gravi e richiedere un trattamento, tuttavia le opzioni sono limitate. È solo con il tempo e la pratica che i giovani con la sindrome di Tourette riescono meglio a sopprimere i loro tic. Per questi motivi sono necessari nuovi interventi. Gli investigatori prenderanno di mira una regione del cervello coinvolta nei tic chiamata area motoria supplementare. Usando la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza, i ricercatori inibiranno l'attività, in modo simile alla soppressione del tic che si sviluppa con l'età. I ricercatori propongono i seguenti obiettivi: (Obiettivo 1) I ricercatori ipotizzano che la gravità dei sintomi della sindrome di Tourette (misurata dalla scala di gravità del tic globale di Yale) diminuirà con la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza mirata all'area motoria supplementare. (Obiettivo 2) I ricercatori ipotizzano inoltre che il miglioramento dei sintomi della sindrome di Tourette sarà moderato dai cambiamenti indotti dalla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza nel GABA e nel glutammato nell'area motoria supplementare e dai cambiamenti nella connettività funzionale tra l'area motoria supplementare e il motore primario corteccia. Undici bambini (7-12 anni di età) con sindrome di Tourette saranno sottoposti a stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza (cinque volte a settimana per tre settimane). Dopo le tre settimane, cercheranno cambiamenti nella gravità del tic e nella chimica e funzione del cervello. Sviluppando una nuova strada per il trattamento della sindrome di Tourette, possono avere un impatto diretto sulla cura dei bambini riducendo la gravità dei tic e migliorando la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo La sindrome di Tourette è molto comune. Colpisce oltre 80.000 giovani canadesi. I tic sono il sintomo principale della sindrome di Tourette. Questi sono movimenti o suoni ripetitivi, improvvisi, semi-volontari. In alcuni bambini, questi tic possono essere particolarmente gravi e richiedere un trattamento, tuttavia le opzioni sono limitate. I farmaci per la sindrome di Tourette comportano un rischio significativo di effetti collaterali. I trattamenti comportamentali, come la terapia per invertire l'abitudine, sono promettenti e sicuri, ma sono difficili da applicare ai bambini più piccoli. È solo con il tempo e la pratica che i giovani con la sindrome di Tourette riescono meglio a sopprimere i loro tic. Infine, né i farmaci né le terapie comportamentali mirano direttamente alla causa principale dei tic. Per questi motivi sono necessari nuovi interventi.

Obiettivi specifici Gli investigatori prenderanno di mira una regione chiave del cervello coinvolta nei tic. Si chiama area motoria supplementare. Usando la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza, inibiranno l'attività di quella regione del cervello, in modo simile alla soppressione del tic che si sviluppa con l'età.

Gli investigatori propongono i seguenti obiettivi specifici:

(Obiettivo 1) Gli investigatori caratterizzeranno l'effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza dell'area motoria supplementare sui sintomi della sindrome di Tourette. Ipotizzano che la gravità dei sintomi della sindrome di Tourette (misurata dalla scala di gravità del tic globale di Yale) diminuirà con la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza mirata all'area motoria supplementare.

(Obiettivo 2) Gli investigatori identificheranno i cambiamenti nei metaboliti cerebrali (glutammato e GABA) e la connettività funzionale causati dalla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza che normalizza l'attività cerebrale. Essi ipotizzano che il miglioramento dei sintomi della sindrome di Tourette sarà moderato dai cambiamenti indotti dalla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza nel GABA e nel glutammato nell'area motoria supplementare. Questo sarà valutato con spettroscopia di risonanza magnetica protonica, potenziamento della neurotrasmissione GABAergica valutata con inibizione corticale a breve intervallo e cambiamenti nella connettività funzionale tra l'area motoria supplementare e la corteccia motoria primaria.

Metodi Undici bambini (7-12 anni) con sindrome di Tourette saranno sottoposti a stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza (5 volte a settimana per tre settimane). Gli investigatori valuteranno le variabili chiave con interviste e imaging cerebrale dei bambini prima e dopo l'intervento di tre settimane. Dopo le tre settimane, cercheranno cambiamenti nella gravità del tic e nella chimica e funzione del cervello.

Risultati attesi I ricercatori hanno aperto la strada alle applicazioni di stimolazione magnetica transcranica nelle popolazioni di bambini e adolescenti. Sviluppando una nuova strada per il trattamento della sindrome di Tourette, possono avere un impatto diretto sulla cura dei bambini riducendo la gravità dei tic e migliorando la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University Of Calgary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi
  • Destro

Criteri di esclusione:

  • Femmina
  • Mancino
  • Disturbo da deficit di attenzione e iperattività in comorbidità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RTMS a bassa frequenza
Undici bambini (7-12 anni di età) con sindrome di Tourette saranno sottoposti a stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza (5 volte a settimana per tre settimane).
Le immagini di risonanza magnetica anatomica ad alta risoluzione di base consentiranno la neuronavigazione individualizzata (Brainsight 2, Rogue Research, Montreal QC) per co-registrare la bobina Airfilm di stimolazione magnetica transcranica (Magistim, Regno Unito) precisamente nell'area motoria supplementare come definita dall'imaging di risonanza magnetica funzionale . I parametri di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva interventistica a bassa frequenza saranno: intensità 100% soglia motoria a riposo, frequenza 1 Hz, durata = 20 minuti (1200 stimolazioni). I trattamenti si svolgeranno ogni giorno della settimana alla stessa ora del giorno per tre settimane (15 in totale). Questi sono parametri standard per la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza e sono ben tollerati nei bambini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala globale di gravità dei tic di Yale
Lasso di tempo: Quattro settimane
Misura della gravità del tic utilizzando la Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS). Questa è la misura standard per gli studi sulla sindrome di Tourette. Il punteggio di gravità globale ha un intervallo compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto su tutte le scale suggerisce una maggiore gravità dei tic.
Quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di glutammato
Lasso di tempo: Quattro settimane
Concentrazione di glutammato nell'area motoria supplementare
Quattro settimane
Connettività funzionale
Lasso di tempo: Quattro settimane
Connettività funzionale tra l'area motoria supplementare e la corteccia motoria primaria misurata con risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rs-fMRI). Il valore T è la statistica fMRI che mostra il livello di connettività. Maggiore è il valore T, maggiore è il livello di connettività.
Quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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