- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02356003
Transkraniel magnetisk stimulering til børn med Tourettes syndrom (TICS)
TICS: Transkraniel magnetisk stimulering til børn med Tourettes syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Tourettes syndrom er meget almindeligt. Det påvirker over 80.000 canadiske unge. Tics er kernesymptomet på Tourettes syndrom. Disse er gentagne, pludselige, semi-frivillige bevægelser eller lyde. Hos nogle børn kan disse tics være særligt slemme og kræve behandling, men mulighederne er begrænsede. Medicin til Tourettes syndrom medfører betydelig risiko for bivirkninger. Adfærdsbehandlinger, som vaneomvendende terapi, viser løfte og er sikre, men er svære at anvende til yngre børn. Det er kun med tid og praksis, at unge med Tourettes syndrom er bedre i stand til at undertrykke deres tics. Endelig er hverken medicin eller adfærdsterapier direkte rettet mod den grundlæggende årsag til ticsene. Af disse grunde er der behov for nye indgreb.
Specifikke mål Efterforskerne vil målrette mod en central hjerneregion involveret i tics. Det kaldes det supplerende motoriske område. Ved at bruge lavfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulering, vil de hæmme aktiviteten af den hjerneregion på samme måde som den tic-undertrykkelse, der udvikler sig med alderen.
Efterforskerne foreslår følgende specifikke mål:
(Mål 1) Forskerne vil karakterisere effekten af lavfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulering af det supplerende motoriske område på Tourettes syndrom symptomer. De antager, at sværhedsgraden af Tourettes syndroms symptom (målt ved Yale Global Tic-sværhedsskalaen) vil falde med lavfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulering rettet mod det supplerende motoriske område.
(Mål 2) Forskerne vil identificere ændringer i hjernemetabolitter (glutamat og GABA) og funktionel forbindelse forårsaget af lavfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulering, der normaliserer hjerneaktivitet. De antager, at forbedring af Tourettes syndrom symptomer vil blive modereret af lavfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulation inducerede ændringer i GABA og glutamat i det supplerende motoriske område. Dette vil blive vurderet med protonmagnetisk resonansspektroskopi, potensering af GABAergisk neurotransmission vurderet med kortikal kortikal inhibering og ændringer i den funktionelle forbindelse mellem det supplerende motoriske område og den primære motoriske cortex.
Metoder Elleve børn (7-12 år) med Tourettes syndrom vil gennemgå lavfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulering (5 gange om ugen i tre uger). Efterforskerne vil vurdere nøglevariablerne med interviews og hjernebilleddannelse af børnene før og efter den tre uger lange intervention. Efter de tre uger vil de lede efter ændringer i tic-sværhedsgraden og hjernens kemi og funktion.
Forventede resultater Efterforskerne har været banebrydende for transkraniel magnetisk stimulationsapplikationer i børne- og ungepopulationer. Ved at udvikle en ny vej til behandling af Tourettes syndrom kan de direkte påvirke plejen af børn ved at reducere sværhedsgraden af tics og forbedre livskvaliteten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- University Of Calgary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner
- Højrehåndet
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde
- Venstrehåndet
- Comorbid Attention Deficit Hyperactivity Disorder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavfrekvent rTMS
Elleve børn (7-12 år) med Tourettes syndrom vil gennemgå lavfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulering (5 gange om ugen i tre uger).
|
Baseline højopløselige anatomiske magnetiske resonansbilleder vil tillade individualiseret neuronavigation (Brainsight 2, Rogue Research, Montreal QC) for at co-registrere den transkranielle magnetiske stimulations Airfilm-spole (Magistim, UK) præcist til det supplerende motoriske område som defineret af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse .
Interventionelle lavfrekvente gentagne transkranielle magnetiske stimuleringsparametre vil være: intensitet 100 % hvilemotortærskel, frekvens 1 Hz, varighed = 20 minutter (1200 stimulationer).
Behandlinger vil finde sted på hver ugedag på samme tidspunkt på dagen i tre uger (15 i alt).
Disse er standardparametre for lavfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulering og tolereres godt hos børn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale Global Tic Severity Scale
Tidsramme: Fire uger
|
Mål for tic-sværhedsgrad ved hjælp af Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Dette er standardmålet for undersøgelser af Tourettes syndrom.
Den globale alvorlighedsscore har et interval på 0-100.
En højere score på alle skalaer tyder på større sværhedsgrad af tics.
|
Fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glutamat koncentration
Tidsramme: Fire uger
|
Glutamatkoncentration i det supplerende motoriske område
|
Fire uger
|
|
Funktionel tilslutning
Tidsramme: Fire uger
|
Funktionel forbindelse mellem det supplerende motoriske område og den primære motoriske cortex målt med hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rs-fMRI).
T-værdi er fMRI-statistikken, der viser niveauet af forbindelse.
Jo højere T-værdien er, jo større er forbindelsesniveauet.
|
Fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdom
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Tic lidelser
- Syndrom
- Tourettes syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- REB14-1839
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .