Effekter af helkropselektromyostimulering og kosttilskud på "sarkopenisk fedme"
20. maj 2016 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Effekter af helkropselektromyostimulering og kosttilskud på "sarkopenisk fedme" hos ældre kvinder, der bor i samfundet
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af helkrops elektromyostimulering (WB-EMS) og/eller ernæring på kropssammensætning og funktionelle opgaver hos ældre kvinder med sarkopenisk fedme.
Femoghalvfjerds, ikke-sportslige, selvstændigt levende kvinder på 70 år og ældre med sarkopenisk fedme blev tilfældigt fordelt til enten en WB-EMS-gruppe (n=25), en WB-EMS/kosttilskud (n=25) eller en semi- aktiv kontrolgruppe (an=25).
WB-EMS-protokollen anvendte en session på 18 min/uge WB-EMS (bipolær, 85 Hz).
Ernæringsstrategi baseret på et højt proteintilskud.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
70 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- samfundsbolig
- Sarkopenisk fedme
Ekskluderingskriterier:
- træner mere end 60 min/uge
- mere end 4 uger fraværende i interventionsperioden,
- skader (dvs. hofte TotalEndoProthesis (TEP), mave/lyskebrok) eller sygdomme (dvs. epilepsi, hjertearytmi), der forhindrer WB-EMS-intervention
- medicin og/eller sygdomme, der påvirker vores primære endepunkter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Elektromyostimulering af hele kroppen (WB-EMS)
18 min WB-EMS/uge (én session/uge)
|
Superviseret WB-EMS Intervention 18 min/session (én session/uge) og månedlig kostvejledning i 6 måneder
|
|
Aktiv komparator: WB-EMS og kosttilskud
18 min WB-EMS/uge (én session/uge) og kosttilskud med højt proteinindhold (Leucin)
|
Superviseret WB-EMS Intervention og kosttilskud og månedlig kostvejledning i 6 måneder
|
|
Sham-komparator: Styring
Månedlig kostvejledning i 6 måneder
|
Kun månedlig kostvejledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appendikulær skeletmuskelmasse
Tidsramme: baseline - 6 måneders opfølgning
|
ændringer i appendikulær skeletmuskelmasse fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
baseline - 6 måneders opfølgning
|
|
Muskeltæthed af det mediale lår
Tidsramme: baseline - 6 måneders opfølgning
|
ændringer i muskeltæthed (lår) fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
baseline - 6 måneders opfølgning
|
|
Intramuskulært fedtindhold
Tidsramme: baseline - 6 måneders opfølgning
|
ændringer i intramuskulært fedtindhold (lår) fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
baseline - 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskeltværsnitsareal (CSA)
Tidsramme: baseline - 6 måneders opfølgning
|
ændringer i muskel-CSA (lår) fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
baseline - 6 måneders opfølgning
|
|
Isokinetisk benstyrke
Tidsramme: baseline - 6 måneders opfølgning
|
ændringer i isokinetisk benstyrke fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
baseline - 6 måneders opfølgning
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: baseline - 6 måneders opfølgning
|
SPPB ifølge Guralnik et al. (J Gerontol Med Sci1994; 49(2):M85-M94)
|
baseline - 6 måneders opfølgning
|
|
Håndgreb af den dominerende hånd
Tidsramme: baseline - 6 måneders opfølgning
|
Maksimal isometrisk styrke af den dominerende hånd (dynamometer)
|
baseline - 6 måneders opfølgning
|
|
muskelkraft i benene
Tidsramme: baseline - 6 måneders opfølgning
|
Benets muskelkraft (springtest), af Leonardo (Novotec, Tyskland)
|
baseline - 6 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balance ifølge SPPB
Tidsramme: baseline - 6 måneders opfølgning
|
Balance i henhold til SPPB (se ovenfor), Soehnle balance platform enhed (Soehnle Tyskland)
|
baseline - 6 måneders opfølgning
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: baseline - 6 måneders opfølgning
|
Livskvalitet: EUROQuOI spørgeskema
|
baseline - 6 måneders opfølgning
|
|
Forsøg at lave test A og B
Tidsramme: baseline - 6 måneders opfølgning
|
TMT-L: Trail Making Test - Langensteinbacher version.
|
baseline - 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Cornel Sieber, MD, Institute of Biomedicine of Age, University of Erlangen-Nuremberg
- Studiestol: Cornelius Bollheimer, MD, Institute of Biomedicine of Age, University of Erlangen-Nuremberg
- Studieleder: Klaus Engelke, PhD, Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nuremberg
- Ledende efterforsker: Wolfgang Kemmler, PHD, Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nuremberg
- Ledende efterforsker: Ellen Freiberger, PhD, Institute of Biomedicine of Age, University of Erlangen-Nuremberg
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kemmler W, von Stengel S. Whole-body electromyostimulation as a means to impact muscle mass and abdominal body fat in lean, sedentary, older female adults: subanalysis of the TEST-III trial. Clin Interv Aging. 2013;8:1353-64. doi: 10.2147/CIA.S52337. Epub 2013 Oct 7.
- Kemmler W, Bebenek M, Engelke K, von Stengel S. Impact of whole-body electromyostimulation on body composition in elderly women at risk for sarcopenia: the Training and ElectroStimulation Trial (TEST-III). Age (Dordr). 2014 Feb;36(1):395-406. doi: 10.1007/s11357-013-9575-2. Epub 2013 Aug 16.
- Kemmler W, Teschler M, Weissenfels A, Bebenek M, von Stengel S, Kohl M, Freiberger E, Goisser S, Jakob F, Sieber C, Engelke K. Whole-body electromyostimulation to fight sarcopenic obesity in community-dwelling older women at risk. Resultsof the randomized controlled FORMOsA-sarcopenic obesity study. Osteoporos Int. 2016 Nov;27(11):3261-3270. doi: 10.1007/s00198-016-3662-z. Epub 2016 Jun 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2015
Først opslået (Skøn)
5. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FORMOsA P2 TP3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .