Effekter av elektromyostimulering av hele kroppen og kosttilskudd på "sarkopenisk fedme"
20. mai 2016 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Effekter av elektromyostimulering av hele kroppen og kosttilskudd på "sarkopenisk fedme" hos eldre kvinner som bor i samfunnet
Målet med studien er å bestemme effekten av elektromyostimulering av hele kroppen (WB-EMS) og/eller ernæringsmessig på kroppssammensetning og funksjonelle oppgaver hos eldre kvinner med sarkopenisk fedme.
Syttifem, ikke-sportslige, selvstendig levende kvinner 70 år og eldre med sarkopenisk fedme ble tilfeldig fordelt til enten en WB-EMS-gruppe (n=25), en WB-EMS/ernæringstilskudd (n=25) eller en semi- aktiv kontrollgruppe (an=25).
WB-EMS-protokollen brukte én økt på 18 min/uke med WB-EMS (bipolar, 85 Hz).
Ernæringsstrategi basert på et høyt proteintilskudd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fellesskapsbolig
- Sarkopenisk fedme
Ekskluderingskriterier:
- trener mer enn 60 min/uke
- mer enn 4 uker fraværende i intervensjonsperioden,
- skader (dvs. hofte TotalEndoProsthesis (TEP), mage/lyskebrokk) eller sykdommer (dvs. epilepsi, hjertearytmi) som forhindrer WB-EMS-intervensjon
- medisiner og/eller sykdommer som påvirker våre primære endepunkter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Elektromyostimulering av hele kroppen (WB-EMS)
18 min WB-EMS/uke (én økt/uke)
|
Supervised WB-EMS Intervention 18 min/økt (én økt/uke) og månedlig kostholdsveiledning i 6 måneder
|
|
Aktiv komparator: WB-EMS og kosttilskudd
18 min WB-EMS/uke (én økt/uke) og kosttilskudd med høyt proteininnhold (Leucin)
|
Overvåket WB-EMS intervensjon og kosttilskudd og månedlig kostholdsveiledning i 6 måneder
|
|
Sham-komparator: Kontroll
Månedlig kostholdsveiledning i 6 måneder
|
Kun månedlig kostholdsveiledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appendikulær skjelettmuskelmasse
Tidsramme: baseline - 6 måneders oppfølging
|
endringer i appendikulær skjelettmuskelmasse fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
baseline - 6 måneders oppfølging
|
|
Muskeltetthet av det mediale låret
Tidsramme: baseline - 6 måneders oppfølging
|
endringer i muskeltetthet (lår) fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
baseline - 6 måneders oppfølging
|
|
Intramuskulært fettinnhold
Tidsramme: baseline - 6 måneders oppfølging
|
endringer i intramuskulært fettinnhold (lår) fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
baseline - 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskeltverrsnittsareal (CSA)
Tidsramme: baseline - 6 måneders oppfølging
|
endringer i muskel CSA (lår) fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
baseline - 6 måneders oppfølging
|
|
Isokinetisk benstyrke
Tidsramme: baseline - 6 måneders oppfølging
|
endringer i isokinetisk benstyrke fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
baseline - 6 måneders oppfølging
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: baseline - 6 måneders oppfølging
|
SPPB ifølge Guralnik et al. (J Gerontol Med Sci1994; 49(2):M85-M94)
|
baseline - 6 måneders oppfølging
|
|
Håndgrep på den dominerende hånden
Tidsramme: baseline - 6 måneders oppfølging
|
Maksimal isometrisk styrke til den dominerende hånden (dynamometer)
|
baseline - 6 måneders oppfølging
|
|
muskelkraft i bena
Tidsramme: baseline - 6 måneders oppfølging
|
Muskelkraft i bena (hoppetest), av Leonardo (Novotec, Tyskland)
|
baseline - 6 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balanse i henhold til SPPB
Tidsramme: baseline - 6 måneders oppfølging
|
Balanse i henhold til SPPB (se ovenfor), Soehnle balanseplattformenhet (Soehnle Tyskland)
|
baseline - 6 måneders oppfølging
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: baseline - 6 måneders oppfølging
|
Livskvalitet: EUROQuOI spørreskjema
|
baseline - 6 måneders oppfølging
|
|
Prøveforeta test A og B
Tidsramme: baseline - 6 måneders oppfølging
|
TMT-L: Trail Making Test - Langensteinbacher versjon.
|
baseline - 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Cornel Sieber, MD, Institute of Biomedicine of Age, University of Erlangen-Nuremberg
- Studiestol: Cornelius Bollheimer, MD, Institute of Biomedicine of Age, University of Erlangen-Nuremberg
- Studieleder: Klaus Engelke, PhD, Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nuremberg
- Hovedetterforsker: Wolfgang Kemmler, PHD, Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nuremberg
- Hovedetterforsker: Ellen Freiberger, PhD, Institute of Biomedicine of Age, University of Erlangen-Nuremberg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kemmler W, von Stengel S. Whole-body electromyostimulation as a means to impact muscle mass and abdominal body fat in lean, sedentary, older female adults: subanalysis of the TEST-III trial. Clin Interv Aging. 2013;8:1353-64. doi: 10.2147/CIA.S52337. Epub 2013 Oct 7.
- Kemmler W, Bebenek M, Engelke K, von Stengel S. Impact of whole-body electromyostimulation on body composition in elderly women at risk for sarcopenia: the Training and ElectroStimulation Trial (TEST-III). Age (Dordr). 2014 Feb;36(1):395-406. doi: 10.1007/s11357-013-9575-2. Epub 2013 Aug 16.
- Kemmler W, Teschler M, Weissenfels A, Bebenek M, von Stengel S, Kohl M, Freiberger E, Goisser S, Jakob F, Sieber C, Engelke K. Whole-body electromyostimulation to fight sarcopenic obesity in community-dwelling older women at risk. Resultsof the randomized controlled FORMOsA-sarcopenic obesity study. Osteoporos Int. 2016 Nov;27(11):3261-3270. doi: 10.1007/s00198-016-3662-z. Epub 2016 Jun 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FORMOsA P2 TP3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .