「サルコペニア肥満」に対する全身筋電気刺激と栄養補助食品の効果
2016年5月20日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
地域在住高齢女性の「サルコペニア肥満」に対する全身電気筋刺激療法と栄養補助食品の効果
この研究の目的は、全身筋電図刺激 (WB-EMS) および/または栄養が、サルコペニア性肥満の高齢女性の体組成および機能的課題に及ぼす影響を判断することです。
サルコペニア肥満の 70 歳以上の非スポーツ的で独立して生活している 75 人の女性が、WB-EMS グループ (n=25)、WB-EMS/栄養補助食品 (n=25)、または準グループのいずれかにランダムに割り当てられました。アクティブコントロールグループ（an = 25）。
WB-EMS プロトコルは、WB-EMS (双極、85 Hz) の 18 分/週の 1 つのセッションを適用しました。
高タンパクサプリメントに基づく栄養戦略。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 共同住宅
- サルコペニア肥満
除外基準:
- 週60分以上の運動
- 介入期間中に4週間以上欠席し、
- 怪我（つまり 股関節トータルエンドプロテーゼ（TEP）、腹部/鼠径ヘルニア）または疾患（例： てんかん、心不整脈) WB-EMS 介入を防ぐ
- 私たちの主要なエンドポイントに影響を与える薬や病気。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：全身電気筋刺激（WB-EMS）
WB-EMS 18分/週（1セッション/週）
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監視付き WB-EMS 介入 18 分/セッション (1 セッション/週) および毎月の食事カウンセリング (6 か月間)
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アクティブコンパレータ：WB-EMSと栄養補助食品
18分間のWB-EMS/週（週1セッション）と高タンパク（ロイシン）含有サプリメント
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監修された WB-EMS 介入と栄養補助食品、および 6 か月間の毎月の食事カウンセリング
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偽コンパレータ：コントロール
6ヶ月間毎月の食事カウンセリング
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毎月の食事相談のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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付属肢骨格筋量
時間枠：ベースライン - 6 か月のフォローアップ
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの四肢骨格筋量の変化
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ベースライン - 6 か月のフォローアップ
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大腿内側の筋肉密度
時間枠：ベースライン - 6 か月のフォローアップ
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの筋肉密度 (太もも) の変化
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ベースライン - 6 か月のフォローアップ
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筋肉内脂肪含有量
時間枠：ベースライン - 6 か月のフォローアップ
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの筋肉内脂肪含有量 (太もも) の変化
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ベースライン - 6 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋肉断面積 (CSA)
時間枠：ベースライン - 6 か月のフォローアップ
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの筋肉 CSA (太もも) の変化
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ベースライン - 6 か月のフォローアップ
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等速性下肢筋力
時間枠：ベースライン - 6 か月のフォローアップ
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの等速性下肢強度の変化
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ベースライン - 6 か月のフォローアップ
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠：ベースライン - 6 か月のフォローアップ
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GuralnikらによるSPPB。 (J Gerontol Med Sci1994; 49(2):M85-M94)
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ベースライン - 6 か月のフォローアップ
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利き手のハンドグリップ
時間枠：ベースライン - 6 か月のフォローアップ
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利き手の最大等尺性筋力（ダイナモメーター）
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ベースライン - 6 か月のフォローアップ
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足の筋力
時間枠：ベースライン - 6 か月のフォローアップ
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Leonardo (Novotec、ドイツ) による脚の筋力 (跳躍テスト)
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ベースライン - 6 か月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SPPBに基づく残高
時間枠：ベースライン - 6 か月のフォローアップ
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SPPB に基づく天びん (上記参照)、Soehnle 天秤台装置 (Soehnle Germany)
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ベースライン - 6 か月のフォローアップ
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生活の質
時間枠：ベースライン - 6 か月のフォローアップ
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生活の質: EUROQuOI アンケート
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ベースライン - 6 か月のフォローアップ
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試作テストA・B
時間枠：ベースライン - 6 か月のフォローアップ
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TMT-L: Trail Making Test - Langensteinbacher バージョン。
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ベースライン - 6 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Cornel Sieber, MD、Institute of Biomedicine of Age, University of Erlangen-Nuremberg
- スタディチェア：Cornelius Bollheimer, MD、Institute of Biomedicine of Age, University of Erlangen-Nuremberg
- スタディディレクター：Klaus Engelke, PhD、Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nuremberg
- 主任研究者：Wolfgang Kemmler, PHD、Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nuremberg
- 主任研究者：Ellen Freiberger, PhD、Institute of Biomedicine of Age, University of Erlangen-Nuremberg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kemmler W, von Stengel S. Whole-body electromyostimulation as a means to impact muscle mass and abdominal body fat in lean, sedentary, older female adults: subanalysis of the TEST-III trial. Clin Interv Aging. 2013;8:1353-64. doi: 10.2147/CIA.S52337. Epub 2013 Oct 7.
- Kemmler W, Bebenek M, Engelke K, von Stengel S. Impact of whole-body electromyostimulation on body composition in elderly women at risk for sarcopenia: the Training and ElectroStimulation Trial (TEST-III). Age (Dordr). 2014 Feb;36(1):395-406. doi: 10.1007/s11357-013-9575-2. Epub 2013 Aug 16.
- Kemmler W, Teschler M, Weissenfels A, Bebenek M, von Stengel S, Kohl M, Freiberger E, Goisser S, Jakob F, Sieber C, Engelke K. Whole-body electromyostimulation to fight sarcopenic obesity in community-dwelling older women at risk. Resultsof the randomized controlled FORMOsA-sarcopenic obesity study. Osteoporos Int. 2016 Nov;27(11):3261-3270. doi: 10.1007/s00198-016-3662-z. Epub 2016 Jun 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月20日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
WB-EMS介入の臨床試験
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University of Erlangen-Nürnberg Medical Schoolわからない
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University of Erlangen-Nürnberg Medical Schoolわからない
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversity of Erlangen-Nürnberg引きこもった
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Università degli studi di Roma Foro ItalicoGiuseppe Calcagno; Giovanni Fiorilli; Andrea Buonsenso; Marco Centorbi招待による登録
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University of Erlangen-Nürnberg Medical School完了