Auswirkungen von Ganzkörper-Elektromyostimulation und Nahrungsergänzungsmitteln auf „sarkopenische Fettleibigkeit“
20. Mai 2016 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Auswirkungen von Ganzkörper-Elektromyostimulation und Nahrungsergänzungsmitteln auf „sarkopenische Fettleibigkeit“ bei älteren Frauen, die in der Gemeinschaft leben
Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Ganzkörper-Elektromyostimulation (WB-EMS) und/oder Ernährung auf die Körperzusammensetzung und funktionelle Aufgaben bei älteren Frauen mit sarkopenischer Adipositas zu bestimmen.
75 nicht sportliche, unabhängig lebende Frauen ab 70 Jahren mit sarkopenischer Adipositas wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer WB-EMS-Gruppe (n=25), einer WB-EMS/Nahrungsergänzungsgruppe (n=25) oder einer halb- aktive Kontrollgruppe (an=25).
Das WB-EMS-Protokoll wendete eine Sitzung von 18 Minuten/Woche WB-EMS (bipolar, 85 Hz) an.
Ernährungsstrategie basierend auf einem proteinreichen Nahrungsergänzungsmittel.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gemeinschaftswohnung
- Sarkopenische Fettleibigkeit
Ausschlusskriterien:
- mehr als 60 min/Woche trainieren
- mehr als 4 Wochen Abwesenheit während des Interventionszeitraums,
- Verletzungen (d.h. Hüft-Totalendoprothese (TEP), Bauch-/Leistenbruch) oder Erkrankungen (z. Epilepsie, Herzrhythmusstörungen), die eine WB-EMS-Intervention verhindern
- Medikamente und/oder Krankheiten, die unsere primären Endpunkte betreffen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ganzkörper-Elektromyostimulation (WB-EMS)
18 min WB-EMS/Woche (eine Sitzung/Woche)
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Betreute WB-EMS Intervention 18 min/Sitzung (eine Sitzung/Woche) und monatliche Ernährungsberatung für 6 Monate
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Aktiver Komparator: WB-EMS und Nahrungsergänzungsmittel
18 min WB-EMS/Woche (eine Sitzung/Woche) und Nahrungsergänzungsmittel mit hohem Proteingehalt (Leucin).
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Betreute WB-EMS-Intervention und Nahrungsergänzung sowie monatliche Ernährungsberatung für 6 Monate
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Schein-Komparator: Kontrolle
Monatliche Ernährungsberatung für 6 Monate
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Nur monatliche Ernährungsberatung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Appendikuläre Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Baseline - 6 Monate Follow-up
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Veränderungen der appendikulären Skelettmuskelmasse vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten
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Baseline - 6 Monate Follow-up
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Muskeldichte des medialen Oberschenkels
Zeitfenster: Baseline - 6 Monate Follow-up
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Veränderungen der Muskeldichte (Oberschenkel) vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten
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Baseline - 6 Monate Follow-up
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Intramuskulärer Fettgehalt
Zeitfenster: Baseline - 6 Monate Follow-up
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Veränderungen des intramuskulären Fettgehalts (Oberschenkel) vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten
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Baseline - 6 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelquerschnittsfläche (CSA)
Zeitfenster: Baseline - 6 Monate Follow-up
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Veränderungen der Muskel-CSA (Oberschenkel) vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten
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Baseline - 6 Monate Follow-up
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Isokinetische Beinkraft
Zeitfenster: Baseline - 6 Monate Follow-up
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Veränderungen der isokinetischen Beinkraft vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
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Baseline - 6 Monate Follow-up
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Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Baseline - 6 Monate Follow-up
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SPPB nach Guralnik et al. (J Gerontol Med Sci1994; 49(2):M85-M94)
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Baseline - 6 Monate Follow-up
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Handgriff der dominanten Hand
Zeitfenster: Baseline - 6 Monate Follow-up
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Maximale isometrische Kraft der dominanten Hand (Dynamometer)
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Baseline - 6 Monate Follow-up
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Muskelkraft der Beine
Zeitfenster: Baseline - 6 Monate Follow-up
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Muskelkraft der Beine (Sprungprüfung), von Leonardo (Novotec, Deutschland)
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Baseline - 6 Monate Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Saldo nach SPPB
Zeitfenster: Baseline - 6 Monate Follow-up
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Waage nach SPPB (siehe oben), Waagenplattformgerät Soehnle (Soehnle Deutschland)
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Baseline - 6 Monate Follow-up
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Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline - 6 Monate Follow-up
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Lebensqualität: EUROQuOI-Fragebogen
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Baseline - 6 Monate Follow-up
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Probieren Sie die Tests A und B aus
Zeitfenster: Baseline - 6 Monate Follow-up
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TMT-L: Trail Making Test - Langensteinbacher Version.
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Baseline - 6 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Cornel Sieber, MD, Institute of Biomedicine of Age, University of Erlangen-Nuremberg
- Studienstuhl: Cornelius Bollheimer, MD, Institute of Biomedicine of Age, University of Erlangen-Nuremberg
- Studienleiter: Klaus Engelke, PhD, Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nuremberg
- Hauptermittler: Wolfgang Kemmler, PHD, Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nuremberg
- Hauptermittler: Ellen Freiberger, PhD, Institute of Biomedicine of Age, University of Erlangen-Nuremberg
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kemmler W, von Stengel S. Whole-body electromyostimulation as a means to impact muscle mass and abdominal body fat in lean, sedentary, older female adults: subanalysis of the TEST-III trial. Clin Interv Aging. 2013;8:1353-64. doi: 10.2147/CIA.S52337. Epub 2013 Oct 7.
- Kemmler W, Bebenek M, Engelke K, von Stengel S. Impact of whole-body electromyostimulation on body composition in elderly women at risk for sarcopenia: the Training and ElectroStimulation Trial (TEST-III). Age (Dordr). 2014 Feb;36(1):395-406. doi: 10.1007/s11357-013-9575-2. Epub 2013 Aug 16.
- Kemmler W, Teschler M, Weissenfels A, Bebenek M, von Stengel S, Kohl M, Freiberger E, Goisser S, Jakob F, Sieber C, Engelke K. Whole-body electromyostimulation to fight sarcopenic obesity in community-dwelling older women at risk. Resultsof the randomized controlled FORMOsA-sarcopenic obesity study. Osteoporos Int. 2016 Nov;27(11):3261-3270. doi: 10.1007/s00198-016-3662-z. Epub 2016 Jun 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FORMOsA P2 TP3
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