Koko kehon elektromyostimulaation ja ravintolisien vaikutukset "sarkopeeniseen liikalihavuuteen"
perjantai 20. toukokuuta 2016 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Koko kehon elektromyostimulaation ja ravintolisien vaikutukset "sarkopeeniseen liikalihavuuteen" yhteisössä asuvilla iäkkäillä naisilla
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää koko kehon elektromyostimulaation (WB-EMS) ja/tai ravitsemuksen vaikutusta kehon koostumukseen ja toimintatehtäviin sarkopeenista lihavuutta sairastavilla iäkkäillä naisilla.
75, ei-urheilevaa, itsenäisesti elävää yli 70-vuotiasta naista, joilla oli sarkopeeninen liikalihavuus, jaettiin satunnaisesti joko WB-EMS-ryhmään (n=25), WB-EMS-/ravintolisäryhmään (n=25) tai puoliksi aktiivinen kontrolliryhmä (an = 25).
WB-EMS-protokolla sovelsi yhtä WB-EMS-istuntoa 18 min/viikko (kaksisuuntainen, 85 Hz).
Ravitsemusstrategia, joka perustuu korkeaan proteiinipitoisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yhteisön asunto
- Sarkopeeninen liikalihavuus
Poissulkemiskriteerit:
- harjoittelet yli 60 min/viikko
- yli 4 viikkoa poissa interventiojakson aikana,
- vammat (esim. lonkka TotalEndoProsthesis (TEP), vatsa/nivustyrä) tai sairaudet (esim. epilepsia, sydämen rytmihäiriö), jotka estävät WB-EMS-interventiota
- lääkitys ja/tai sairaudet, jotka vaikuttavat ensisijaisiin päätepisteisiimme.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Koko kehon elektromyostimulaatio (WB-EMS)
18 min WB-EMS/viikko (yksi istunto/viikko)
|
Valvottu WB-EMS-interventio 18 min/istunto (yksi istunto/viikko) ja kuukausittainen ravitsemusneuvonta 6 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: WB-EMS ja ravintolisät
18 min WB-EMS/viikko (yksi istunto/viikko) ja runsaasti proteiinia (leusiinia) sisältävät lisäravinteet
|
Valvottu WB-EMS Interventio ja ravintolisä sekä kuukausittainen ravitsemusneuvonta 6 kuukauden ajan
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Kuukausittainen ravitsemusneuvonta 6 kuukauden ajan
|
Vain kuukausittain ravitsemusneuvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Appendikulaarinen luustolihasmassa
Aikaikkuna: lähtötaso - 6 kuukauden seuranta
|
appendikulaarisen luuston lihasmassan muutokset lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
lähtötaso - 6 kuukauden seuranta
|
|
Mediaalisen reiden lihastiheys
Aikaikkuna: lähtötaso - 6 kuukauden seuranta
|
lihastiheyden (reiden) muutokset lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
lähtötaso - 6 kuukauden seuranta
|
|
Lihaksensisäinen rasvapitoisuus
Aikaikkuna: lähtötaso - 6 kuukauden seuranta
|
lihaksensisäisen rasvapitoisuuden (reiden) muutokset lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
lähtötaso - 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasten poikkileikkausala (CSA)
Aikaikkuna: lähtötaso - 6 kuukauden seuranta
|
lihasten CSA:n (reiden) muutokset lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
lähtötaso - 6 kuukauden seuranta
|
|
Isokineettinen jalkavoima
Aikaikkuna: lähtötaso - 6 kuukauden seuranta
|
jalkojen isokineettisen voiman muutokset lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
lähtötaso - 6 kuukauden seuranta
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: lähtötaso - 6 kuukauden seuranta
|
SPPB Guralnik et ai. (J Gerontol Med Sci 1994; 49(2):M85-M94)
|
lähtötaso - 6 kuukauden seuranta
|
|
Hallitsevan käden kädensija
Aikaikkuna: lähtötaso - 6 kuukauden seuranta
|
Hallitsevan käden (dynamometri) suurin isometrinen vahvuus
|
lähtötaso - 6 kuukauden seuranta
|
|
jalkojen lihasvoima
Aikaikkuna: lähtötaso - 6 kuukauden seuranta
|
Jalkojen lihasvoima (hyppytesti), Leonardo (Novotec, Saksa)
|
lähtötaso - 6 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saldo SPPB:n mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso - 6 kuukauden seuranta
|
SPPB:n mukainen tasapaino (katso yllä), Soehnle-tasapainolaite (Soehnle Saksa)
|
lähtötaso - 6 kuukauden seuranta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso - 6 kuukauden seuranta
|
Elämänlaatu: EUROQuOI-kysely
|
lähtötaso - 6 kuukauden seuranta
|
|
Kokeiden tekeminen A ja B
Aikaikkuna: lähtötaso - 6 kuukauden seuranta
|
TMT-L: Trail Making Test - Langensteinbacher-versio.
|
lähtötaso - 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Cornel Sieber, MD, Institute of Biomedicine of Age, University of Erlangen-Nuremberg
- Opintojen puheenjohtaja: Cornelius Bollheimer, MD, Institute of Biomedicine of Age, University of Erlangen-Nuremberg
- Opintojohtaja: Klaus Engelke, PhD, Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nuremberg
- Päätutkija: Wolfgang Kemmler, PHD, Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nuremberg
- Päätutkija: Ellen Freiberger, PhD, Institute of Biomedicine of Age, University of Erlangen-Nuremberg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kemmler W, von Stengel S. Whole-body electromyostimulation as a means to impact muscle mass and abdominal body fat in lean, sedentary, older female adults: subanalysis of the TEST-III trial. Clin Interv Aging. 2013;8:1353-64. doi: 10.2147/CIA.S52337. Epub 2013 Oct 7.
- Kemmler W, Bebenek M, Engelke K, von Stengel S. Impact of whole-body electromyostimulation on body composition in elderly women at risk for sarcopenia: the Training and ElectroStimulation Trial (TEST-III). Age (Dordr). 2014 Feb;36(1):395-406. doi: 10.1007/s11357-013-9575-2. Epub 2013 Aug 16.
- Kemmler W, Teschler M, Weissenfels A, Bebenek M, von Stengel S, Kohl M, Freiberger E, Goisser S, Jakob F, Sieber C, Engelke K. Whole-body electromyostimulation to fight sarcopenic obesity in community-dwelling older women at risk. Resultsof the randomized controlled FORMOsA-sarcopenic obesity study. Osteoporos Int. 2016 Nov;27(11):3261-3270. doi: 10.1007/s00198-016-3662-z. Epub 2016 Jun 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FORMOsA P2 TP3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .