Wpływ elektromiostymulacji całego ciała i suplementów diety na „otyłość sarkopeniczną”
20 maja 2016 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Wpływ elektromiostymulacji całego ciała i suplementów diety na „otyłość sarkopeniczną” u starszych kobiet mieszkających w społeczności
Celem pracy jest określenie wpływu elektromiostymulacji całego ciała (WB-EMS) i/lub żywienia na skład ciała i zadania funkcjonalne u starszych kobiet z otyłością sarkopeniczną.
Siedemdziesiąt pięć niesportowych, niezależnie żyjących kobiet w wieku 70 lat i starszych z otyłością sarkopeniczną zostało losowo przydzielonych do grupy WB-EMS (n=25), WB-EMS/suplementy odżywcze (n=25) lub pół- aktywna grupa kontrolna (an=25).
Protokół WB-EMS obejmował jedną sesję 18 min/tydzień WB-EMS (dwubiegunowy, 85 Hz).
Strategia żywieniowa oparta na odżywce wysokobiałkowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkanie komunalne
- Otyłość sarkopeniczna
Kryteria wyłączenia:
- ćwiczyć więcej niż 60 min/tydzień
- ponad 4 tygodnie nieobecności w okresie interwencyjnym,
- kontuzje (tj. staw biodrowy TotalEndoProsthesis (TEP), przepuklina brzuszna/pachwinowa) lub choroby (np. padaczka, zaburzenia rytmu serca), które uniemożliwiają interwencję WB-EMS
- leki i/lub choroby wpływające na nasze główne punkty końcowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Elektromiostymulacja całego ciała (WB-EMS)
18 min WB-EMS/tydzień (jedna sesja/tydzień)
|
Nadzorowana interwencja WB-EMS 18 min/sesja (jedna sesja/tydzień) i comiesięczne doradztwo dietetyczne przez 6 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: WB-EMS i suplementy diety
18 min WB-EMS/tydzień (jedna sesja/tydzień) oraz suplementy o wysokiej zawartości białka (leucyny)
|
Nadzorowana interwencja WB-EMS i suplementacja diety oraz comiesięczne doradztwo dietetyczne przez 6 miesięcy
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Comiesięczne porady dietetyczne przez 6 miesięcy
|
Tylko comiesięczne porady dietetyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowa masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa – 6 miesięcy obserwacji
|
zmiany masy mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
linia wyjściowa – 6 miesięcy obserwacji
|
|
Gęstość mięśni przyśrodkowej części uda
Ramy czasowe: linia wyjściowa – 6 miesięcy obserwacji
|
zmiany gęstości mięśni (uda) od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
linia wyjściowa – 6 miesięcy obserwacji
|
|
Zawartość tłuszczu śródmięśniowego
Ramy czasowe: linia wyjściowa – 6 miesięcy obserwacji
|
zmiany zawartości tłuszczu śródmięśniowego (uda) od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
linia wyjściowa – 6 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole przekroju poprzecznego mięśnia (CSA)
Ramy czasowe: linia wyjściowa – 6 miesięcy obserwacji
|
zmiany CSA mięśnia (uda) od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
linia wyjściowa – 6 miesięcy obserwacji
|
|
Izokinetyczna siła nóg
Ramy czasowe: linia wyjściowa – 6 miesięcy obserwacji
|
zmiany izokinetycznej siły nóg od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
linia wyjściowa – 6 miesięcy obserwacji
|
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: linia wyjściowa – 6 miesięcy obserwacji
|
SPPB według Guralnika i in. (J Gerontol Med Sci1994; 49(2):M85-M94)
|
linia wyjściowa – 6 miesięcy obserwacji
|
|
Uścisk ręki dominującej
Ramy czasowe: linia wyjściowa – 6 miesięcy obserwacji
|
Maksymalna siła izometryczna ręki dominującej (hamownica)
|
linia wyjściowa – 6 miesięcy obserwacji
|
|
siła mięśni nóg
Ramy czasowe: linia wyjściowa - 6 miesięcy obserwacji
|
Siła mięśniowa nóg (próba skoków), Leonardo (Novotec, Niemcy)
|
linia wyjściowa - 6 miesięcy obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Saldo według SPPB
Ramy czasowe: linia wyjściowa – 6 miesięcy obserwacji
|
Waga zgodna z SPPB (patrz wyżej), platforma wagi Soehnle (Soehnle Germany)
|
linia wyjściowa – 6 miesięcy obserwacji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: linia wyjściowa – 6 miesięcy obserwacji
|
Jakość życia: kwestionariusz EUROQuOI
|
linia wyjściowa – 6 miesięcy obserwacji
|
|
Wykonywanie prób Testy A i B
Ramy czasowe: linia wyjściowa – 6 miesięcy obserwacji
|
TMT-L: Trail Making Test - wersja Langensteinbacher.
|
linia wyjściowa – 6 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Cornel Sieber, MD, Institute of Biomedicine of Age, University of Erlangen-Nuremberg
- Krzesło do nauki: Cornelius Bollheimer, MD, Institute of Biomedicine of Age, University of Erlangen-Nuremberg
- Dyrektor Studium: Klaus Engelke, PhD, Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nuremberg
- Główny śledczy: Wolfgang Kemmler, PHD, Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nuremberg
- Główny śledczy: Ellen Freiberger, PhD, Institute of Biomedicine of Age, University of Erlangen-Nuremberg
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kemmler W, von Stengel S. Whole-body electromyostimulation as a means to impact muscle mass and abdominal body fat in lean, sedentary, older female adults: subanalysis of the TEST-III trial. Clin Interv Aging. 2013;8:1353-64. doi: 10.2147/CIA.S52337. Epub 2013 Oct 7.
- Kemmler W, Bebenek M, Engelke K, von Stengel S. Impact of whole-body electromyostimulation on body composition in elderly women at risk for sarcopenia: the Training and ElectroStimulation Trial (TEST-III). Age (Dordr). 2014 Feb;36(1):395-406. doi: 10.1007/s11357-013-9575-2. Epub 2013 Aug 16.
- Kemmler W, Teschler M, Weissenfels A, Bebenek M, von Stengel S, Kohl M, Freiberger E, Goisser S, Jakob F, Sieber C, Engelke K. Whole-body electromyostimulation to fight sarcopenic obesity in community-dwelling older women at risk. Resultsof the randomized controlled FORMOsA-sarcopenic obesity study. Osteoporos Int. 2016 Nov;27(11):3261-3270. doi: 10.1007/s00198-016-3662-z. Epub 2016 Jun 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FORMOsA P2 TP3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .