Effetti dell'elettromiostimolazione di tutto il corpo e degli integratori alimentari sull'"obesità sarcopenica"
20 maggio 2016 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Effetti dell'elettromiostimolazione a corpo intero e degli integratori alimentari sull'"obesità sarcopenica" nelle donne anziane che vivono in comunità
Lo scopo dello studio è determinare l'effetto dell'elettromiostimolazione di tutto il corpo (WB-EMS) e/o nutrizionale sulla composizione corporea e sui compiti funzionali nelle donne anziane con obesità sarcopenica.
Settantacinque donne di età pari o superiore a 70 anni, non sportive, che vivono in modo indipendente con obesità sarcopenica sono state assegnate in modo casuale a un gruppo WB-EMS (n=25), a un gruppo WB-EMS/integratori nutrizionali (n=25) o a un gruppo semi- gruppo di controllo attivo (an=25).
Il protocollo WB-EMS ha applicato una sessione di 18 min/settimana di WB-EMS (bipolare, 85 Hz).
Strategia nutrizionale basata su un integratore ad alto contenuto proteico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
70 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dimora comunitaria
- Obesità sarcopenica
Criteri di esclusione:
- allenarsi più di 60 min/settimana
- più di 4 settimane di assenza durante il periodo di intervento,
- infortuni (es. endoprotesi totale dell'anca (TEP), ernia addominale/inguine) o malattie (ad es. epilessia, aritmia cardiaca) che impediscono l'intervento WB-EMS
- farmaci e/o malattie che interessano i nostri endpoint primari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Elettromiostimolazione di tutto il corpo (WB-EMS)
18 min di WB-EMS/settimana (una sessione/settimana)
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Intervento WB-EMS supervisionato 18 min/sessione (una sessione/settimana) e consulenza dietetica mensile per 6 mesi
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Comparatore attivo: WB-EMS e integratori alimentari
18 min di WB-EMS/settimana (una seduta/settimana) e integratori ad alto contenuto proteico (leucina)
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Intervento WB-EMS supervisionato e integrazione dietetica e consulenza dietetica mensile per 6 mesi
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Comparatore fittizio: Controllo
Consulenza alimentare mensile per 6 mesi
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Solo consulenza dietetica mensile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa muscolare scheletrica appendicolare
Lasso di tempo: basale - follow-up a 6 mesi
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cambiamenti della massa muscolare scheletrica appendicolare dal basale al follow-up a 6 mesi
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basale - follow-up a 6 mesi
|
|
Densità muscolare della coscia mediale
Lasso di tempo: basale - follow-up a 6 mesi
|
variazioni della densità muscolare (coscia) dal basale al follow-up a 6 mesi
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basale - follow-up a 6 mesi
|
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Contenuto di grasso intramuscolare
Lasso di tempo: basale - follow-up a 6 mesi
|
variazioni del contenuto di grasso intramuscolare (coscia) dal basale al follow-up a 6 mesi
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basale - follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area della sezione trasversale muscolare (CSA)
Lasso di tempo: basale - follow-up a 6 mesi
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cambiamenti del muscolo CSA (coscia) dal basale al follow-up a 6 mesi
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basale - follow-up a 6 mesi
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Forza isocinetica delle gambe
Lasso di tempo: basale - follow-up a 6 mesi
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variazioni della forza isocinetica delle gambe dal basale al follow-up a 6 mesi
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basale - follow-up a 6 mesi
|
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Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: basale - follow-up a 6 mesi
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SPPB secondo Guralnik et al. (J Gerontol Med Sci1994; 49(2):M85-M94)
|
basale - follow-up a 6 mesi
|
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Presa della mano dominante
Lasso di tempo: basale - follow-up a 6 mesi
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Massima forza isometrica della mano dominante (dinamometro)
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basale - follow-up a 6 mesi
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potenza muscolare delle gambe
Lasso di tempo: basale - follow-up a 6 mesi
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Potenza muscolare delle gambe (test di salto), di Leonardo (Novotec, Germania)
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basale - follow-up a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Saldo secondo SPPB
Lasso di tempo: basale - follow-up a 6 mesi
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Equilibrio secondo SPPB (vedi sopra), dispositivo per piattaforma di equilibrio Soehnle (Soehnle Germania)
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basale - follow-up a 6 mesi
|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: basale - follow-up a 6 mesi
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Qualità della vita: questionario EUROQuOI
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basale - follow-up a 6 mesi
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Esecuzione delle prove A e B
Lasso di tempo: basale - follow-up a 6 mesi
|
TMT-L: Trail Making Test - versione Langensteinbacher.
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basale - follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Cornel Sieber, MD, Institute of Biomedicine of Age, University of Erlangen-Nuremberg
- Cattedra di studio: Cornelius Bollheimer, MD, Institute of Biomedicine of Age, University of Erlangen-Nuremberg
- Direttore dello studio: Klaus Engelke, PhD, Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nuremberg
- Investigatore principale: Wolfgang Kemmler, PHD, Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nuremberg
- Investigatore principale: Ellen Freiberger, PhD, Institute of Biomedicine of Age, University of Erlangen-Nuremberg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kemmler W, von Stengel S. Whole-body electromyostimulation as a means to impact muscle mass and abdominal body fat in lean, sedentary, older female adults: subanalysis of the TEST-III trial. Clin Interv Aging. 2013;8:1353-64. doi: 10.2147/CIA.S52337. Epub 2013 Oct 7.
- Kemmler W, Bebenek M, Engelke K, von Stengel S. Impact of whole-body electromyostimulation on body composition in elderly women at risk for sarcopenia: the Training and ElectroStimulation Trial (TEST-III). Age (Dordr). 2014 Feb;36(1):395-406. doi: 10.1007/s11357-013-9575-2. Epub 2013 Aug 16.
- Kemmler W, Teschler M, Weissenfels A, Bebenek M, von Stengel S, Kohl M, Freiberger E, Goisser S, Jakob F, Sieber C, Engelke K. Whole-body electromyostimulation to fight sarcopenic obesity in community-dwelling older women at risk. Resultsof the randomized controlled FORMOsA-sarcopenic obesity study. Osteoporos Int. 2016 Nov;27(11):3261-3270. doi: 10.1007/s00198-016-3662-z. Epub 2016 Jun 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
5 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FORMOsA P2 TP3
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