- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02356510
Který z nich by měl být léčen při akutním infarktu myokardu s elevace ST – léze viníka nebo céva viníka?
Přehled studie
Detailní popis
Výběr pacientů: Tato multicentrická retrospektivní studie zahrnovala pacienty ze 3 velkoobjemových primárních center PCI v Turecku. V období od ledna 2011 do prosince 2013 podstoupilo emergentní PCI pro akutní STEMI celkem 5 512 pacientů. Z této populace pacientů byla u pacientů hledána přítomnost další léze k lézi viníka (CL). Další léze byla definována jako přítomnost angiograficky závažné (≥70 %) léze jiné než CL buď proximálně nebo distálně od ní ve stejné koronární tepně poté, co byl distální průtok pozorován nejčastěji v důsledku průchodu vodícím drátem nebo PTCA celkové okluze.
Kritéria vyloučení: - Přítomnost léze LMCA
- Kardiogenní šok
- Předchozí operace CABG
- Rozhodnutí pro provoz CABG po primární PCI
- Závažné onemocnění chlopní včetně aortální stenózy mitrální insuficience
- Závažné onemocnění ledvin (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo pacienti na udržovací hemodialýze)
- Odmítnutí druhé PCI pacientem po indexové události
Vhodní pacienti byli zpětně vyhledáni z databáze příslušné nemocnice. Byly zaznamenány základní charakteristiky pacientů jako věk, pohlaví, přítomnost koronárních rizikových faktorů (kouření, hypertenze, diabetes mellitus a hyperlipidémie), vitální funkce a lokalizace STEMI při přijetí. Poté byly vyšetřeny nově vzniklé koronární angiogramy pacientů a bylo řešeno několik angiografických a post-PCI rysů, které jsou podrobně definovány v následujících částech. Sledování těchto pacientů se podařilo buď telefonicky, běžnými návštěvami polikliniky nebo z databáze nemocnice.
Studijní skupiny: Pacienti byli rozděleni do 2 podle strategie PCI; skupina viníkových cév (CV) zahrnující pacienty, kteří podstoupili emergentní PCI všech závažných (≥70 stenóz v CAG) lézí v cévách viníka a skupinu vinných lézí (CL), včetně pacientů, kteří podstoupili urgentní PCI pouze pro CL a PCI ve stádiu za 2 týdny pro ostatní další léze v CV. Obě skupiny podstoupily PCI podle stádií pro závažnou lézi v cévách bez viníka, pokud to bylo nutné, v jiném sezení za 28 dní po indexové události. Stupňovaná PCI byla preferovanou strategií v obou skupinách, pokud to bylo nutné, protože v několika studiích bylo zjištěno, že stupňovaná PCI je přinejmenším non-inferiorní než jiné strategie [3, 4, 10, 13].
Definice akutního STEMI: Kritéria pro diagnózu STEMI byla: (1) bolest na hrudi do 24 hodin před přijetím, která trvala déle než 30 minut a nebyla zmírněna sublingválním nitroglycerinem; (2) elevace ST segmentu na elektrokardiogramu; a (3) zvýšené hladiny sérové kreatinkinázy (CK) nebo troponinu.
Emergentní koronarografie a PCI výkon: Všichni pacienti byli rutinně léčeni heparinem, klopidogrelem, aspirinem, statinem a inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátorem receptoru angiotenzinu II, pokud to nebylo kontraindikováno.
Koronární angioplastika a implantace stentu byly provedeny podle standardních perkutánních technik přes femorální tepnu. Standardní selektivní koronární angiografie s alespoň 4 zobrazeními levého koronárního systému a 2 zobrazeními pravé koronární tepny byla provedena Judgkinsovou technikou.
Všichni pacienti s diagnózou akutní STEMI podstoupili emergentní PCI s holými kovovými stenty nebo stenty uvolňujícími léky. Implantace stentu byla provedena při inflačním tlaku 10 až 16 atm. Když bylo pozorováno suboptimální rozmístění stentu, byla provedena angiografická optimalizace s použitím vysokotlaké nevyhovující balónkové dilatace k dosažení <20% reziduální stenózy vizuálním odhadem. Angiografický fenomén bez reflow byl diagnostikován, pokud byl na konečných cineangiogramech získaných po dokončení PCI zaznamenán významný pokles koronárního průtoku (trombolýza u infarktu myokardu [TIMI] stupeň <3 průtok) bez mechanické obstrukce [14, 15].
Stupňovaná PCI: Postup PCI podle stádia byl proveden buď na cévě viníka ve skupině CL a/nebo na lézi bez viníka v cévách bez viníka v obou skupinách 14 dní po události indexu. Ve skupině CL byla provedena na cévách viníka a cév bez viníka během stejné intervence. Ve skupině CV byla v případě potřeby provedena na cévách bez viníka.
Sledování pacientů: Vyšetřovatelé shromažďovali informace o sledování z databáze nemocnic a/nebo během telefonických hovorů s pacienty. Sledování zahrnovalo screening hlavních výsledků včetně úmrtí (v nemocnici, srdeční a nekardiální), nefatálního infarktu myokardu a potřeby chirurgické nebo perkutánní revaskularizace.
Infarkt myokardu byl definován jako hladina troponinu nad 99. percentilem a příznaky srdeční ischemie. U pacientů s reinfarktem definice vyžadovala ≥20% zvýšení srdečních markerů (troponin) s ischemickými příznaky nebo nálezy na EKG nebo angiografickým průkazem uzávěru koronárních tepen včetně časné trombózy stentu. Časná trombóza stentu byla definována jako akutní infarkt myokardu v důsledku trombózy stentu za 30 dní po implantaci, obvykle během indexové hospitalizace.
Statistická analýza: Analýza výsledků byla provedena pomocí Predictive Analytics SoftWare (PASW) Statistics 18.0 pro Windows (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS Inc., Chicago, Illinois). Data byla testována na normální rozdělení pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. Kategorické proměnné byly ukázány jako počty případů s procenty a normálně distribuované spojité proměnné byly ukázány jako průměr ± SD. Studentův t-test byl použit pro analýzu spojitých proměnných, které byly normálně rozděleny, a χ2 test pro kategoriální proměnné. Kruskal-Wallisův rank-sum test byl použit pro proměnné, které nebyly normálně rozděleny. Statistická významnost byla definována jako hodnota p menší než 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili primární PCI pro akutní STEMI a měli > 1 lézi v tepně viníka
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost léze LMCA
- Kardiogenní šok
- Předchozí operace CABG
- Rozhodnutí pro provoz CABG po primární PCI
- Závažné onemocnění chlopní včetně aortální stenózy mitrální insuficience
- Závažné onemocnění ledvin (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo pacienti na udržovací hemodialýze)
- Odmítnutí druhé PCI pacientem po indexové události
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Viník léze
Pacienti, kteří podstoupili během primární intervence pouze PCI
|
|
|
Viník plavidlo
Pacienti, kteří podstoupili během primární intervence pouze PCI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ŽEZLO
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SamsunERH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .