- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02356510
Hvilken skal behandles i forbindelse med akut ST Elevation Myokardieinfarkt - Synderlæsion eller Synderkar?
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patientudvælgelse: Dette multicenter retrospektive studie omfattede patienter fra 3 primære PCI-centre med stort volumen i Tyrkiet. Et samlet antal på 5512 patienter gennemgik emergent PCI for akut STEMI mellem januar 2011 og december 2013. Fra denne patientpopulation blev patienterne undersøgt for tilstedeværelsen af en yderligere læsion til den skyldige læsion (CL). Yderligere læsion blev defineret som tilstedeværelsen af en angiografisk alvorlig (≥70 %) læsion anden end CL, enten proksimal eller distal for den i den samme kranspulsåre, efter at den distale strøm blev observeret mest almindeligt som et resultat af guide-wire passage eller PTCA af den totale okklusion.
Eksklusionskriterier: - Tilstedeværelse af LMCA læsion
- Kardiogent shock
- Tidligere CABG operation
- Beslutning om CABG-drift efter primær PCI
- Alvorlig klapsygdom, herunder aortastenose af mitralinsufficiens
- Alvorlig nyresygdom (serumkreatinin >2,5 mg/dl eller patienter i vedligeholdelseshæmodialyse)
- Afvisning af anden PCI af patienten efter indekshændelsen
De kvalificerede patienter blev retrospektivt søgt fra databasen på det relevante hospital. Patienternes basale karakteristika som alder, køn, tilstedeværelse af koronare risikofaktorer (rygning, hypertension, diabetes mellitus og hyperlipidæmi), vitale tegn og placering af STEMI ved indlæggelsen blev noteret. De opståede koronare angiografier af patienterne blev derefter undersøgt, og adskillige angiografiske og post-PCI-træk, som er defineret i detaljer i de følgende afsnit, blev behandlet. Opfølgning af disse patienter blev gennemført enten ved telefonopkald, rutinemæssige poliklinikbesøg eller fra hospitalets database.
Undersøgelsesgrupper: Patienterne blev grupperet i 2 i henhold til PCI-strategien; synderen kar (CV) gruppe inklusive patienter, der gennemgik emergent PCI af alle alvorlige (≥70 stenose i CAG) læsioner i synderen kar og synderen læsion (CL) gruppen, inklusive patienter, der kun gennemgik nødsituationer PCI for CL og stadie PCI i 2 uger for de øvrige ekstra læsioner i CV'et. Begge grupper gennemgik iscenesat PCI for den eller de alvorlige læsioner i ikke-skyldige kar(e) om nødvendigt i en anden session 28 dage efter indekshændelsen. Iscenesat PCI var den foretrukne strategi i begge grupper, hvis det var nødvendigt, fordi trinvis PCI har vist sig at være mindst ikke-inferiør i forhold til andre strategier i flere undersøgelser [3, 4, 10, 13].
Definition af akut STEMI: Kriterierne for diagnosticering af STEMI var: (1) brystsmerter inden for 24 timer før indlæggelse, som varede i mere end 30 minutter og ikke blev lindret af sublingualt nitroglycerin; (2) ST-segment elevation på elektrokardiogram; og (3) forhøjede serum kreatinkinase (CK) eller troponin niveauer.
Emergent koronar angiografi og PCI-procedure: Alle patienter blev rutinemæssigt behandlet med heparin, clopidogrel, aspirin, statin og en angiotensinkonverterende enzymhæmmer eller angiotensin II-receptorblokker, medmindre kontraindiceret.
Koronar angioplastik og stentimplantation blev udført i overensstemmelse med standard perkutane teknikker gennem femoralisarterien. Standard selektiv koronar angiografi med mindst 4 visninger af venstre koronarsystem og 2 visninger af højre kranspulsåre blev udført under anvendelse af Judgkins-teknikken.
Alle patienter med diagnosen akut STEMI gennemgik emergent PCI med bart metal eller lægemiddel-eluerende stents. Stentimplantation blev udført ved et oppustningstryk på 10 til 16 atm. Når suboptimal stentudfoldning blev observeret, blev angiografisk optimering udført ved brug af højtryks-ikke-kompatibel ballonudvidelse for at opnå <20 % resterende stenose ved visuel estimering. Angiografisk no-reflow-fænomen blev diagnosticeret, hvis et signifikant fald i koronar flow (trombolyse ved myokardieinfarkt [TIMI] grad <3 flow) uden mekanisk obstruktion blev bemærket i de endelige cineangiogrammer opnået ved afslutningen af PCI-proceduren [14, 15].
Stadieinddelt PCI: Stadieinddelt PCI-procedure blev udført enten på den skyldige kar i CL-gruppen og/eller på den eller de ikke-skyldige læsioner i ikke-skyldige kar(e) i begge grupper i 14 dage efter indekshændelsen. I CL-gruppen blev det udført til skyldige og ikke-skyldige kar under samme indgreb. I CV-gruppen blev det udført til ikke-skyldige kar, hvis det var nødvendigt.
Opfølgning af patienter: Efterforskerne indsamlede opfølgningsoplysninger fra sygehusenes database og/eller under telefonopkald med patienter. Opfølgning inkluderede screening for større udfald, herunder død (på hospital, hjerte og ikke-kardial), ikke-dødelig myokardieinfarkt og behov for kirurgisk eller perkutan revaskularisering.
Myokardieinfarkt blev defineret som et troponinniveau over 99. percentilen og symptomer på hjerteiskæmi. For patienter med re-infarkt krævede definitionen ≥20 % stigning af hjertemarkører (Troponin) med iskæmiske symptomer eller EKG-fund eller angiografiske tegn på koronararterieokklusion inklusive tidlig stenttrombose. Tidlig stenttrombose blev defineret som akut myokardieinfarkt på grund af stenttrombose 30 dage efter implantation, sædvanligvis under indekshospitalet.
Statistisk analyse: Analysen af resultaterne blev udført ved hjælp af Predictive Analytics SoftWare (PASW) Statistics 18.0 for Windows (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS Inc., Chicago, Illinois). Data blev testet for en normalfordeling ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen. De kategoriske variable blev vist som antal tilfælde med procenter, og de normalfordelte kontinuerte variable blev vist som middel ± SD. Elevens t-test blev brugt til analyse af de kontinuerte variable, der var normalfordelte og χ2-testen for de kategoriske variable. Kruskal-Wallis rank-sum testen blev brugt til de variable, der ikke var normalfordelt. Statistisk signifikans blev defineret som p-værdi mindre end 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik primær PCI for akut STEMI og havde >1 læsion i den skyldige arterie
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af LMCA læsion
- Kardiogent shock
- Tidligere CABG operation
- Beslutning om CABG-drift efter primær PCI
- Alvorlig klapsygdom, herunder aortastenose af mitralinsufficiens
- Alvorlig nyresygdom (serumkreatinin >2,5 mg/dl eller patienter i vedligeholdelseshæmodialyse)
- Afvisning af anden PCI af patienten efter indekshændelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Synder læsion
Patienter, der kun gennemgik den skyldige læsion under primær intervention
|
|
|
Synderkar
Patienter, der kun gennemgik synderen læsion under primær intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MACE
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SamsunERH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .