Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kumpaa tulisi hoitaa akuutin ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin yhteydessä – syyllinen vaurio vai syyllinen suoni?

keskiviikko 4. helmikuuta 2015 päivittänyt: Ugur ARSLAN, Samsun Education and Research Hospital
Nykyiset ohjeet suosittelevat edelleen syyllisen leesion ilmaantuvaa PCI:tä ja toteavat, että primaarisen PCI:n tulisi rajoittua syyllissuoneen lukuun ottamatta kardiogeenista sokkia ja jatkuvaa iskemiaa oletetun syyllisen leesion PCI:n jälkeen. Tämä suositus perustuu lukuisiin tutkimuksiin. Useita tutkimuksia on kuitenkin olemassa ei-syyllisen verisuonen PCI:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta akuutin sydäninfarktin aikana. Nykyään keskustelua käydään yhä enemmän ei-syyllis-valtimoiden PCI:stä indeksitapahtuman aikana uudemmissa prospektiivisissä satunnaistetuissa tutkimuksissa. Sitä paitsi on edelleen epäselvää syyllisvaltimolle, hoitaako vain syyllinen leesio vai kaikki muut syyllissuoneen vauriot indeksitapahtuman aikana. Tämä raportti kuvaa retrospektiivisen vertailun näiden kahden strategian välillä STEMI:n primaarisen PCI:n aikana ja etsii niiden vaikutusta potilaiden kliiniseen ja angiografiseen kulumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden valinta: Tähän monikeskustutkimukseen osallistui potilaita kolmesta suuren volyymin ensisijaisesta PCI-keskuksesta Turkista. Tammikuun 2011 ja joulukuun 2013 välisenä aikana yhteensä 5 512 potilaalle tehtiin akuutin STEMI:n aiheuttama PCI. Tästä potilaspopulaatiosta potilaita etsittiin syyllisleesion (CL) lisäleesion esiintymisen varalta. Lisäleesio määriteltiin angiografisesti vakavan (≥ 70 %) leesion esiintymisenä, joka oli muu kuin CL joko proksimaalisesti tai distaalisesti siitä samassa sepelvaltimossa sen jälkeen, kun distaalinen virtaus havaittiin yleisimmin ohjainlangan tai PTCA:n seurauksena. täydellisestä tukkeutumisesta.

Poissulkemiskriteerit: - LMCA-leesion esiintyminen

  • Kardiogeeninen sokki
  • Edellinen CABG-operaatio
  • Päätös CABG-operaatiosta ensisijaisen PCI:n jälkeen
  • Vaikea läppäsairaus, mukaan lukien mitraalisen vajaatoiminnan aiheuttama aorttastenoosi
  • Vaikea munuaissairaus (seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa)
  • Potilas hylkäsi toisen PCI:n indeksitapahtuman jälkeen

Tukikelpoiset potilaat haettiin takautuvasti kyseisen sairaalan tietokannasta. Potilaiden perusominaisuudet, kuten ikä, sukupuoli, sepelvaltimoiden riskitekijöiden esiintyminen (tupakointi, verenpainetauti, diabetes mellitus ja hyperlipidemia), elintärkeät merkit ja STEMI:n sijainti vastaanottohetkellä havaittiin. Potilaiden ilmenevät sepelvaltimon angiogrammit tutkittiin sitten ja useita angiografisia ja PCI:n jälkeisiä piirteitä, jotka on määritelty yksityiskohtaisesti seuraavissa osissa, käsiteltiin. Näiden potilaiden seuranta onnistui joko puhelimitse, rutiinipoliklinikkakäynneillä tai sairaalan tietokannasta.

Tutkimusryhmät: Potilaat ryhmiteltiin 2:een PCI-strategian mukaisesti; syyllissuoni (CV) -ryhmä, mukaan lukien potilaat, joille tehtiin kaikkien vakavien (≥70 ahtauma CAG:ssa) vaurioiden PCI-ryhmässä syyllissuoneen ja syyllisvaurion (CL) ryhmässä, mukaan lukien potilaat, joille tehtiin hätä-PCI vain CL:n vuoksi ja vaiheittainen PCI 2 viikossa muiden CV:n lisäleesioiden osalta. Molemmille ryhmille tehtiin vaiheittainen PCI vakavien vaurioiden varalta ei-syyllisissä suonissa, tarvittaessa eri istunnossa 28 päivän kuluessa indeksitapahtumasta. Vaiheittainen PCI oli tarvittaessa suositeltava strategia molemmissa ryhmissä, koska vaiheittaisen PCI:n on useissa tutkimuksissa havaittu olevan vähintään yhtä huonompi kuin muut strategiat [3, 4, 10, 13].

Akuutin STEMI:n määritelmä: STEMI-diagnoosin kriteerit olivat: (1) rintakipu 24 tunnin sisällä ennen vastaanottoa, joka kesti yli 30 minuuttia ja jota ei lieventynyt sublingvaalisella nitroglyseriinillä; (2) ST-segmentin elevaatio elektrokardiogrammissa; ja (3) kohonneet seerumin kreatiinikinaasi (CK) tai troponiinitasot.

Tuleva sepelvaltimon angiografia ja PCI-toimenpiteet: Kaikkia potilaita hoidettiin rutiininomaisesti hepariinilla, klopidogreelilla, aspiriinilla, statiinilla ja angiotensiinikonvertaasin estäjällä tai angiotensiini II -reseptorin salpaajalla, ellei se ole vasta-aiheista.

Sepelvaltimon angioplastia ja stentin implantointi suoritettiin standardiperkutaanisten tekniikoiden mukaisesti reisivaltimon kautta. Tavallinen selektiivinen sepelvaltimon angiografia, jossa oli vähintään 4 näkymää vasemmasta sepelvaltimosta ja 2 näkymää oikeasta sepelvaltimosta, suoritettiin Judgkins-tekniikalla.

Kaikille potilaille, joilla oli akuutti STEMI-diagnoosi, tehtiin PCI paljaalla metallilla tai lääkkeitä eluoivilla stenteillä. Stentin istutus suoritettiin täyttöpaineella 10-16 atm. Kun havaittiin suboptimaalinen stentin asennus, angiografinen optimointi suoritettiin käyttämällä korkeapaineista ei-yhteensopivaa pallolaajennusta <20 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi visuaalisella arvioinnilla. Angiografinen no-reflow-ilmiö diagnosoitiin, jos PCI-toimenpiteen päätyttyä saaduissa lopullisissa kinoangiogrammeissa havaittiin merkittävä sepelvaltimon virtauksen lasku (Trombolysis In Myocardial Infarction [TIMI] aste <3 virtaus) ilman mekaanista tukosta [14, 15].

Vaiheellinen PCI: Vaiheittainen PCI-menettely suoritettiin joko syyllissuoneen CL-ryhmässä ja/tai ei-syyllinen vaurioille ei-syyllisissä suonissa molemmissa ryhmissä 14 päivän aikana indeksitapahtuman jälkeen. CL-ryhmässä se suoritettiin syyllisille ja ei-syyllisille aluksille saman toimenpiteen aikana. CV-ryhmässä se suoritettiin tarvittaessa ei-syyllisille aluksille.

Potilaiden seuranta: Tutkijat keräsivät seurantatietoja sairaaloiden tietokannasta ja/tai puheluiden aikana potilaiden kanssa. Seuranta sisälsi tärkeimpien tulosten seulonnan, mukaan lukien kuoleman (sairaalassa, sydämen ja ei-sydän), ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin ja kirurgisen tai perkutaanisen revaskularisoinnin tarpeen.

Sydäninfarkti määriteltiin troponiinitasoksi 99. persentiilin yläpuolella ja sydämen iskemian oireina. Potilaille, joilla on uusi infarkti, määritelmä edellytti ≥ 20 %:n nousua sydänmarkkereiden (troponiinin) määrässä, jossa on iskeemisiä oireita tai EKG-löydöksiä tai angiografisia todisteita sepelvaltimon tukkeutumisesta, mukaan lukien varhainen stenttitromboosi. Varhainen stenttitromboosi määriteltiin akuutiksi sydäninfarktiksi, joka johtui stenttitromboosista 30 päivän kuluessa implantoinnista, yleensä indeksisairaalahoidon aikana.

Tilastollinen analyysi: Tulosten analyysi suoritettiin käyttämällä Predictive Analytics SoftWare (PASW) Statistics 18.0 for Windows -ohjelmaa (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS Inc., Chicago, Illinois). Data testattiin normaalijakauman suhteen Kolmogorov-Smirnov-testillä. Kategoriset muuttujat esitettiin tapausten lukumääränä prosentteina ja normaalijakautumat jatkuvat muuttujat keskiarvona ± SD. Normaalijakautuneiden jatkuvien muuttujien analysointiin käytettiin Studentin t-testiä ja kategoristen muuttujien χ2-testiä. Muuttujille, jotka eivät olleet normaalijakaumassa, käytettiin Kruskal-Wallis rank-sum -testiä. Tilastollinen merkitsevyys määriteltiin p-arvoksi, joka oli pienempi kuin 0,05.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

637

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän monikeskustutkimukseen osallistui potilaita kolmesta suuren volyymin ensisijaisesta PCI-keskuksesta Turkista. Tammikuun 2011 ja joulukuun 2013 välisenä aikana yhteensä 5 512 potilaalle tehtiin akuutin STEMI:n aiheuttama PCI. Tästä potilaspopulaatiosta potilaita etsittiin syyllisleesion (CL) lisäleesion esiintymisen varalta. Lisäleesio määriteltiin angiografisesti vakavan (≥ 70 %) leesion esiintymisenä, joka oli muu kuin CL joko proksimaalisesti tai distaalisesti siitä samassa sepelvaltimossa sen jälkeen, kun distaalinen virtaus havaittiin yleisimmin ohjainlangan tai PTCA:n seurauksena. täydellisestä tukkeutumisesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehtiin primaarinen PCI akuutin STEMI:n vuoksi ja joilla oli > 1 vaurio syyllisvaltimossa

Poissulkemiskriteerit:

  • LMCA-leesion esiintyminen
  • Kardiogeeninen sokki
  • Edellinen CABG-operaatio
  • Päätös CABG-operaatiosta ensisijaisen PCI:n jälkeen
  • Vaikea läppäsairaus, mukaan lukien mitraalisen vajaatoiminnan aiheuttama aorttastenoosi
  • Vaikea munuaissairaus (seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa)
  • Potilas hylkäsi toisen PCI:n indeksitapahtuman jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Syyllinen vaurio
Potilaat, joille tehtiin syyllinen leesio, saivat vain PCI-toimenpiteen ensisijaisen toimenpiteen aikana
Syyllinen alus
Potilaat, joille tehtiin syyllinen leesio, vain PCI-toimenpiteen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NUIJA
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa