- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02356510
Kumpaa tulisi hoitaa akuutin ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin yhteydessä – syyllinen vaurio vai syyllinen suoni?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden valinta: Tähän monikeskustutkimukseen osallistui potilaita kolmesta suuren volyymin ensisijaisesta PCI-keskuksesta Turkista. Tammikuun 2011 ja joulukuun 2013 välisenä aikana yhteensä 5 512 potilaalle tehtiin akuutin STEMI:n aiheuttama PCI. Tästä potilaspopulaatiosta potilaita etsittiin syyllisleesion (CL) lisäleesion esiintymisen varalta. Lisäleesio määriteltiin angiografisesti vakavan (≥ 70 %) leesion esiintymisenä, joka oli muu kuin CL joko proksimaalisesti tai distaalisesti siitä samassa sepelvaltimossa sen jälkeen, kun distaalinen virtaus havaittiin yleisimmin ohjainlangan tai PTCA:n seurauksena. täydellisestä tukkeutumisesta.
Poissulkemiskriteerit: - LMCA-leesion esiintyminen
- Kardiogeeninen sokki
- Edellinen CABG-operaatio
- Päätös CABG-operaatiosta ensisijaisen PCI:n jälkeen
- Vaikea läppäsairaus, mukaan lukien mitraalisen vajaatoiminnan aiheuttama aorttastenoosi
- Vaikea munuaissairaus (seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa)
- Potilas hylkäsi toisen PCI:n indeksitapahtuman jälkeen
Tukikelpoiset potilaat haettiin takautuvasti kyseisen sairaalan tietokannasta. Potilaiden perusominaisuudet, kuten ikä, sukupuoli, sepelvaltimoiden riskitekijöiden esiintyminen (tupakointi, verenpainetauti, diabetes mellitus ja hyperlipidemia), elintärkeät merkit ja STEMI:n sijainti vastaanottohetkellä havaittiin. Potilaiden ilmenevät sepelvaltimon angiogrammit tutkittiin sitten ja useita angiografisia ja PCI:n jälkeisiä piirteitä, jotka on määritelty yksityiskohtaisesti seuraavissa osissa, käsiteltiin. Näiden potilaiden seuranta onnistui joko puhelimitse, rutiinipoliklinikkakäynneillä tai sairaalan tietokannasta.
Tutkimusryhmät: Potilaat ryhmiteltiin 2:een PCI-strategian mukaisesti; syyllissuoni (CV) -ryhmä, mukaan lukien potilaat, joille tehtiin kaikkien vakavien (≥70 ahtauma CAG:ssa) vaurioiden PCI-ryhmässä syyllissuoneen ja syyllisvaurion (CL) ryhmässä, mukaan lukien potilaat, joille tehtiin hätä-PCI vain CL:n vuoksi ja vaiheittainen PCI 2 viikossa muiden CV:n lisäleesioiden osalta. Molemmille ryhmille tehtiin vaiheittainen PCI vakavien vaurioiden varalta ei-syyllisissä suonissa, tarvittaessa eri istunnossa 28 päivän kuluessa indeksitapahtumasta. Vaiheittainen PCI oli tarvittaessa suositeltava strategia molemmissa ryhmissä, koska vaiheittaisen PCI:n on useissa tutkimuksissa havaittu olevan vähintään yhtä huonompi kuin muut strategiat [3, 4, 10, 13].
Akuutin STEMI:n määritelmä: STEMI-diagnoosin kriteerit olivat: (1) rintakipu 24 tunnin sisällä ennen vastaanottoa, joka kesti yli 30 minuuttia ja jota ei lieventynyt sublingvaalisella nitroglyseriinillä; (2) ST-segmentin elevaatio elektrokardiogrammissa; ja (3) kohonneet seerumin kreatiinikinaasi (CK) tai troponiinitasot.
Tuleva sepelvaltimon angiografia ja PCI-toimenpiteet: Kaikkia potilaita hoidettiin rutiininomaisesti hepariinilla, klopidogreelilla, aspiriinilla, statiinilla ja angiotensiinikonvertaasin estäjällä tai angiotensiini II -reseptorin salpaajalla, ellei se ole vasta-aiheista.
Sepelvaltimon angioplastia ja stentin implantointi suoritettiin standardiperkutaanisten tekniikoiden mukaisesti reisivaltimon kautta. Tavallinen selektiivinen sepelvaltimon angiografia, jossa oli vähintään 4 näkymää vasemmasta sepelvaltimosta ja 2 näkymää oikeasta sepelvaltimosta, suoritettiin Judgkins-tekniikalla.
Kaikille potilaille, joilla oli akuutti STEMI-diagnoosi, tehtiin PCI paljaalla metallilla tai lääkkeitä eluoivilla stenteillä. Stentin istutus suoritettiin täyttöpaineella 10-16 atm. Kun havaittiin suboptimaalinen stentin asennus, angiografinen optimointi suoritettiin käyttämällä korkeapaineista ei-yhteensopivaa pallolaajennusta <20 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi visuaalisella arvioinnilla. Angiografinen no-reflow-ilmiö diagnosoitiin, jos PCI-toimenpiteen päätyttyä saaduissa lopullisissa kinoangiogrammeissa havaittiin merkittävä sepelvaltimon virtauksen lasku (Trombolysis In Myocardial Infarction [TIMI] aste <3 virtaus) ilman mekaanista tukosta [14, 15].
Vaiheellinen PCI: Vaiheittainen PCI-menettely suoritettiin joko syyllissuoneen CL-ryhmässä ja/tai ei-syyllinen vaurioille ei-syyllisissä suonissa molemmissa ryhmissä 14 päivän aikana indeksitapahtuman jälkeen. CL-ryhmässä se suoritettiin syyllisille ja ei-syyllisille aluksille saman toimenpiteen aikana. CV-ryhmässä se suoritettiin tarvittaessa ei-syyllisille aluksille.
Potilaiden seuranta: Tutkijat keräsivät seurantatietoja sairaaloiden tietokannasta ja/tai puheluiden aikana potilaiden kanssa. Seuranta sisälsi tärkeimpien tulosten seulonnan, mukaan lukien kuoleman (sairaalassa, sydämen ja ei-sydän), ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin ja kirurgisen tai perkutaanisen revaskularisoinnin tarpeen.
Sydäninfarkti määriteltiin troponiinitasoksi 99. persentiilin yläpuolella ja sydämen iskemian oireina. Potilaille, joilla on uusi infarkti, määritelmä edellytti ≥ 20 %:n nousua sydänmarkkereiden (troponiinin) määrässä, jossa on iskeemisiä oireita tai EKG-löydöksiä tai angiografisia todisteita sepelvaltimon tukkeutumisesta, mukaan lukien varhainen stenttitromboosi. Varhainen stenttitromboosi määriteltiin akuutiksi sydäninfarktiksi, joka johtui stenttitromboosista 30 päivän kuluessa implantoinnista, yleensä indeksisairaalahoidon aikana.
Tilastollinen analyysi: Tulosten analyysi suoritettiin käyttämällä Predictive Analytics SoftWare (PASW) Statistics 18.0 for Windows -ohjelmaa (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS Inc., Chicago, Illinois). Data testattiin normaalijakauman suhteen Kolmogorov-Smirnov-testillä. Kategoriset muuttujat esitettiin tapausten lukumääränä prosentteina ja normaalijakautumat jatkuvat muuttujat keskiarvona ± SD. Normaalijakautuneiden jatkuvien muuttujien analysointiin käytettiin Studentin t-testiä ja kategoristen muuttujien χ2-testiä. Muuttujille, jotka eivät olleet normaalijakaumassa, käytettiin Kruskal-Wallis rank-sum -testiä. Tilastollinen merkitsevyys määriteltiin p-arvoksi, joka oli pienempi kuin 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin primaarinen PCI akuutin STEMI:n vuoksi ja joilla oli > 1 vaurio syyllisvaltimossa
Poissulkemiskriteerit:
- LMCA-leesion esiintyminen
- Kardiogeeninen sokki
- Edellinen CABG-operaatio
- Päätös CABG-operaatiosta ensisijaisen PCI:n jälkeen
- Vaikea läppäsairaus, mukaan lukien mitraalisen vajaatoiminnan aiheuttama aorttastenoosi
- Vaikea munuaissairaus (seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa)
- Potilas hylkäsi toisen PCI:n indeksitapahtuman jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Syyllinen vaurio
Potilaat, joille tehtiin syyllinen leesio, saivat vain PCI-toimenpiteen ensisijaisen toimenpiteen aikana
|
|
|
Syyllinen alus
Potilaat, joille tehtiin syyllinen leesio, vain PCI-toimenpiteen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SamsunERH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .